Kombinace doplňků pro léčbu poruchy autistického spektra (APITSA)
30. prosince 2024 aktualizováno: Fundatia Bio-Forum
Pilotní studie k porovnání účinnosti kombinace doplňků apiterapie oproti placebu u dětí s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická klinická studie, do které bude zařazeno až 45 dětí s diagnózou ASD (zápis bude ukončen, jakmile studii dokončí 40 dětí).
Děti ve věku 3-14 let budou testovány před a po podání kombinace účinných látek (3 měsíce) a placeba (3 měsíce).
Délka účasti ve studii pro každé dítě bude 6 měsíců.
Testované doplňky se skládají ze tří produktů - kombinace apiterapie a rostlinných extraktů - které jsou v Rumunsku schváleny k prodeji jako samostatné doplňky již více než 5 let - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Royal Jelly) a Telom R Cerebral.
Účast ve studii je bezplatná a všechny děti budou komparativně hodnoceny pomocí škál ATEC a ASRS a tří sad krevních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Rumunsko, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 3-14 let
- diagnostikována typická nebo atypická porucha autistického spektra (F84.0 nebo F84.1) a před zařazením podstoupila alespoň jednu terapeutickou intervenci
- schopnost následovat perorální léčbu s podáváním TID/BID/QD
- možnost provést 3 sady krevních testů v klinické laboratoři během 6 měsíců (počáteční, po 3 a 6 měsících)
- možnost provést 3 návštěvy zkoušejícího a 3 psychometrická hodnocení během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů zařazených do jiné intervenční klinické studie v současné době nebo která skončila méně než 1 měsíc před zařazením do této studie
- známou alergii na přípravky z úlu nebo na některou ze zkoumaných látek
- neschopnost splnit studijní požadavky (3 návštěvy u zkoušejícího, 3 psychometrická vyšetření, 3 sady krevních testů)
- diagnóza diabetu
- anamnéza záchvatů/epilepsie
- podávání antikoagulancií, antiagregancií, trombolytik, nízkomolekulárních heparinů, antikonvulziv, inzulínu, inhibitorů monoaminooxidázy, nesteroidních protizánětlivých léků nebo thiazidových diuretik
- alergie na celer a další rostliny Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- abnormálně zvýšené výchozí hodnoty (ve V1) feritinu, homocysteinu, HgbA1c, ESR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kombinace
Kombinace 3 doplňků s mateří kašičkou a různými rostlinnými extrakty
|
Tato kombinace obsahuje aktivní komparátor
|
|
Komparátor placeba: Kombinace placeba
Kombinace 3 produktů stejného vzhledu a barvy
|
Kombinace obsahující inertní látky – placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava skóre ATEC
Časové okno: 3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Celkové skóre ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) před a po každé intervenci, stejně jako skóre subškál; vyšší skóre znamená horší stav, skóre se pohybuje mezi 0 (minimální, nepřítomnost patologie) do 180 - maximální intenzita symptomů
|
3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
|
Modifikace ASRS skóre
Časové okno: 3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Skóre v testech Autism Spectrum Rating Scale (ASRS), celkem a 8 subškál budou porovnány před a po každé intervenci; celkové skóre se pohybuje mezi 50-255, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
|
3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úpravy úrovně NSE
Časové okno: 3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Změny v hladinách neuron-specifické enolázy (NSE) v séru budou porovnány mezi oběma rameny, vyšší hladiny indikují vyšší destrukci neuronů
|
3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a porovnány pro dvě ramena studie
|
3 měsíce každé podávání aktivní léčby, respektive placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .