治疗自闭症谱系障碍的补充剂组合 (APITSA)
2024年12月30日 更新者：Fundatia Bio-Forum
一项初步研究，旨在比较蜂疗补充剂与安慰剂组合对自闭症谱系障碍儿童的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心临床研究，将招募最多 45 名被诊断患有 ASD 的儿童（当 40 名儿童完成研究后，招募将停止）。
3-14 岁的儿童将在服用活性物质（3 个月）和安慰剂（3 个月）组合之前和之后接受测试。
每个孩子参与研究的持续时间为 6 个月。
接受测试的补充剂包括三种产品——蜂疗和植物提取物的组合——Apicol 12 gamma、Laptisor de matca activat（蜂王浆）和 Telom R Cerebral，这些产品已在罗马尼亚获准作为单独补充剂销售超过 5 年。
参与该研究是免费的，所有儿童都将使用 ATEC 和 ASRS 量表以及三组血液测试进行比较评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bucharest、罗马尼亚、040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta、罗马尼亚、900654
- Medical Link SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄3-14岁
- 被诊断患有典型或非典型自闭症谱系障碍（F84.0或F84.1）并在入组前接受过至少一种治疗干预
- 能够进行口服治疗，TID/BID/QD 给药
- 能够在 6 个月内（初始、3 个月和 6 个月）在临床实验室进行 3 组血液检测
- 能够在 6 个月内对研究者进行 3 次拜访和 3 次心理测量评估
排除标准：
- 目前参加另一项介入性临床试验或参加本研究前不到 1 个月结束的患者
- 已知对蜂巢产品或所研究的物质之一过敏
- 无法执行研究要求（3 次拜访研究者、3 次心理测量评估、3 组血液测试）
- 糖尿病的诊断
- 癫痫发作/癫痫病史
- 服用抗凝药、抗血小板药、溶栓药、低分子肝素、抗惊厥药、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、非甾体类抗炎药或噻嗪类利尿剂
- 对芹菜和其他植物过敏。 伞形科（伞形科）
- 铁蛋白、同型半胱氨酸、HgbA1c、ESR 基线（V1）值异常升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动组合
蜂王浆和多种植物提取物的 3 种补充剂的组合
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该组合包含有源比较器
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安慰剂比较：安慰剂组合
外观和颜色相同的 3 种产品的组合
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含有惰性物质的组合 - 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATEC 分数修改
大体时间：积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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每次干预前后的 ATEC（自闭症治疗评估清单）总得分以及分量表得分；分数越高表示状态越差，分数范围在 0（最低，无病理）到 180（症状的最大强度）之间
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积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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ASRS分数的修改
大体时间：积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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每次干预前后将比较自闭症谱系评定量表 (ASRS) 测试的总分和 8 个分量表的得分；总分在50-255之间，分数越高表明症状越严重
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积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSE水平修改
大体时间：积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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将比较两组之间血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）水平的变化，水平越高表明神经元破坏程度越高
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积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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将记录并比较两个研究组的不良影响
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积极治疗和安慰剂各给药 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felician Stancioiu, M.D.、Fundatia Bio-Forum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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