Połączenie suplementów do leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (APITSA)
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fundatia Bio-Forum
Badanie pilotażowe mające na celu porównanie skuteczności kombinacji suplementów apiterapii z placebo u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych maksymalnie 45 dzieci ze zdiagnozowanym ASD (rejestracja zakończy się po ukończeniu badania przez 40 dzieci).
Dzieci w wieku 3-14 lat zostaną zbadane przed i po podaniu kombinacji substancji czynnych (3 miesiące) i placebo (3 miesiące).
Czas uczestnictwa w badaniu dla każdego dziecka będzie wynosił 6 miesięcy.
Testowane suplementy składają się z trzech produktów – połączenia apiterapii i ekstraktów roślinnych – które od ponad 5 lat są dopuszczone do sprzedaży jako samodzielne suplementy w Rumunii – Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (mleczko pszczele) i Telom R Cerebral.
Udział w badaniu jest bezpłatny, a wszystkie dzieci zostaną poddane ocenie porównawczej skalami ATEC i ASRS oraz trzem zestawom badań krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Rumunia, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 3-14 lat
- zdiagnozowano typowe lub atypowe zaburzenie ze spektrum autyzmu (F84.0 lub F84.1) i przed włączeniem do badania przeprowadzono co najmniej jedną interwencję terapeutyczną
- możliwość stosowania leczenia doustnego z podawaniem TID/BID/QD
- gotowość do wykonania 3 serii badań krwi w laboratorium klinicznym w ciągu 6 miesięcy (wstępnych, po 3 i 6 miesiącach)
- dyspozycyjność do przeprowadzenia 3 wizyt u Badacza i 3 ocen psychometrycznych w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów aktualnie włączonych do innego interwencyjnego badania klinicznego lub które zakończyło się mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do tego badania
- znana alergia na produkty ula lub jedną z badanych substancji
- niemożność wykonania wymagań badania (3 wizyty u Badacza, 3 badania psychometryczne, 3 serie badań krwi)
- diagnoza cukrzycy
- historia napadów/padaczki
- podawanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, trombolitycznych, heparyny drobnocząsteczkowej, leków przeciwdrgawkowych, insuliny, inhibitorów monoaminooksydazy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub tiazydowych leków moczopędnych
- alergia na seler i inne rośliny z rodziny Fam. Apiaceaea ( baldaszkowate )
- nieprawidłowo podwyższone wyjściowe (przy V1) wartości ferrytyny, homocysteiny, HgbA1c, ESR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna kombinacja
Połączenie 3 suplementów z mleczkiem pszczelim i różnymi ekstraktami roślinnymi
|
Ta kombinacja zawiera aktywny komparator
|
|
Komparator placebo: Kombinacja placebo
Połączenie 3 produktów o identycznym wyglądzie i kolorze
|
Mieszanka zawierająca substancje obojętne – placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja wyniku ATEC
Ramy czasowe: 3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Całkowite wyniki ATEC (lista kontrolna oceny leczenia autyzmu) przed i po każdej interwencji, a także wyniki podskali; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan, zakres punktacji od 0 (minimalne, brak patologii), do 180 – maksymalne nasilenie objawów
|
3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
|
Modyfikacja wyników ASRS
Ramy czasowe: 3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Wyniki testów Skali Oceny Spektrum Autyzmu (ASRS), całkowita i 8 podskal zostaną porównane przed i po każdej interwencji; całkowite wyniki wahają się w granicach 50–255, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
|
3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje na poziomie NSE
Ramy czasowe: 3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Zmiany w poziomach enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) w surowicy zostaną porównane w obu grupach; wyższe poziomy wskazują na większe zniszczenie neuronów
|
3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Działania niepożądane zostaną odnotowane i porównane w obu ramionach badania
|
3 miesiące podawania aktywnego leczenia i odpowiednio placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .