Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung (APITSA)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Fundatia Bio-Forum
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination von Apitherapie-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, Crossover-multizentrische klinische Studie, an der bis zu 45 Kinder mit der Diagnose ASD teilnehmen werden (die Registrierung endet, wenn 40 Kinder die Studie abgeschlossen haben). Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren werden vor und nach der Gabe der Wirkstoffkombination (3 Monate) und Placebo (3 Monate) getestet. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jedes Kind 6 Monate. Die getesteten Nahrungsergänzungsmittel bestehen aus drei Produkten – einer Kombination aus Apitherapie und Pflanzenextrakten – die in Rumänien seit mehr als 5 Jahren als Einzelergänzungsmittel zum Verkauf zugelassen sind – Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Gelée Royale) und Telom R Cerebral. Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos und alle Kinder werden vergleichend mit den ATEC- und ASRS-Skalen sowie drei Bluttestreihen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040245
        • Clinica Aide Sante
      • Constanta, Rumänien, 900654
        • Medical Link SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-14 Jahre
  • bei denen eine typische oder atypische Autismus-Spektrum-Störung (F84.0 oder F84.1) diagnostiziert wurde und die vor der Einschreibung mindestens eine therapeutische Intervention erhielten
  • die Fähigkeit, einer oralen Behandlung mit TID/BID/QD-Verabreichung zu folgen
  • die Möglichkeit, innerhalb von 6 Monaten (anfänglich, nach 3 und 6 Monaten) 3 Sätze Bluttests in einem klinischen Labor durchzuführen
  • die Möglichkeit, innerhalb von 6 Monaten 3 Besuche beim Prüfer und 3 psychometrische Untersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder die weniger als einen Monat vor der Aufnahme in diese Studie endete
  • bekannte Allergie gegen Bienenprodukte oder einen der untersuchten Stoffe
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (3 Besuche beim Prüfarzt, 3 psychometrische Untersuchungen, 3 Sätze Blutuntersuchungen)
  • Diagnose von Diabetes
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Verabreichung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Thrombolytika, Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht, Antikonvulsiva, Insulin, Monoaminoxidasehemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Thiaziddiuretika
  • Allergie gegen Sellerie und andere Pflanzen der Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
  • ungewöhnlich erhöhte Ausgangswerte (bei V1) von Ferritin, Homocystein, HgbA1c, ESR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kombination
Eine Kombination aus 3 Nahrungsergänzungsmitteln mit Gelée Royale und verschiedenen Pflanzenextrakten
Nahrungsergänzungsmittel: Eine Kombination aus Apitherapie und Pflanzenextrakten
Diese Kombination enthält den aktiven Komparator
Placebo-Komparator: Placebo-Kombination
Eine Kombination aus 3 Produkten mit identischer Optik und Farbe
Kombinationsprodukt: Placebo-Kombination
Eine Kombination mit inerten Substanzen – Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ATEC-Scores
Zeitfenster: Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo
Gesamtpunktzahl der ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) vor und nach jedem Eingriff sowie Subskalenwerte; Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin, der Wertebereich liegt zwischen 0 (minimal, keine Pathologie) und 180 – maximale Intensität der Symptome
Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo
Änderung der ASRS-Scores
Zeitfenster: Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo
Die Ergebnisse der ASRS-Tests (Autism Spectrum Rating Scales) insgesamt und 8 Unterskalen werden vor und nach jedem Eingriff verglichen. Die Gesamtwerte variieren zwischen 50 und 255, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen auf NSE-Ebene
Zeitfenster: Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo
Änderungen der Serumspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) werden zwischen den beiden Armen verglichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere neuronale Zerstörung hin
Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo
Unerwünschte Wirkungen werden für die beiden Studienarme festgestellt und verglichen
Jeweils 3 Monate nach Verabreichung der aktiven Behandlung bzw. Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Ermittler

  • Hauptermittler: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine Kombination aus Apitherapie und Pflanzenextrakten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren