Kombinasjon av kosttilskudd for behandling av autistisk spektrumforstyrrelse (APITSA)
30. desember 2024 oppdatert av: Fundatia Bio-Forum
En pilotstudie for å sammenligne effekten av en kombinasjon av apiterapitilskudd versus placebo hos barn med autistisk spektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenter klinisk studie som vil registrere opptil 45 barn diagnostisert med ASD (påmelding vil stoppe når 40 barn har fullført studien).
Barn i alderen 3-14 år vil bli testet før og etter administrering av kombinasjonen av aktive stoffer (3 måneder) og placebo (3 måneder).
Varigheten av deltakelse i studien for hvert barn vil være 6 måneder.
Kosttilskuddene som er testet består av tre produkter - en kombinasjon av apiterapi og planteekstrakter - som har vært godkjent for salg som individuelle kosttilskudd i mer enn 5 år i Romania - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Royal Jelly) og Telom R Cerebral.
Deltakelse i studien er gratis og alle barn vil bli sammenlignet evaluert med ATEC- og ASRS-skalaene og tre sett med blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Romania, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 3-14 år
- diagnostisert med typisk eller atypisk autismespekterforstyrrelse (F84.0 eller F84.1) og mottatt minst én terapeutisk intervensjon før påmelding
- evnen til å følge en oral behandling, med TID/BID/QD administrering
- tilgjengeligheten til å utføre 3 sett med blodprøver på et klinisk laboratorium innen 6 måneder (initial, ved 3- og 6-måneder)
- tilgjengeligheten til å utføre 3 besøk til etterforskeren og 3 psykometriske evalueringer innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller som ble avsluttet mindre enn 1 måned før de ble registrert i denne studien
- kjent allergi mot bikubeprodukter eller et av stoffene som er undersøkt
- manglende evne til å utføre studiekravene (3 besøk til etterforskeren, 3 psykometriske vurderinger, 3 sett med blodprøver)
- diagnostisering av diabetes
- historie med anfall/epilepsi
- administrering av antikoagulantia, blodplatehemmere, trombolytiske midler, lavmolekylære hepariner, krampestillende midler, insulin, monoaminoksidasehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller tiaziddiuretika
- allergi mot selleri og andre planter fra Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- unormalt forhøyede baseline (ved V1) verdier av ferritin, homocystein, HgbA1c, ESR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kombinasjon
En kombinasjon av 3 kosttilskudd med kongelig gelé og ulike planteekstrakter
|
Denne kombinasjonen inneholder den aktive komparatoren
|
|
Placebo komparator: Placebo kombinasjon
En kombinasjon av 3 produkter med identisk utseende og farge
|
En kombinasjon som inneholder inerte stoffer - placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på ATEC-poengsum
Tidsramme: 3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Total ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) score før og etter hver intervensjon, samt subskala score; høyere skårer indikerer dårligere status, skår varierer mellom 0 (minimal, fravær av patologi), til 180 - maksimal intensitet av symptomer
|
3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
|
Endring av ASRS-score
Tidsramme: 3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Poeng på Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) tester, totalt og 8 underskalaer vil bli sammenlignet før og etter hver intervensjon; totalskårene varierer mellom 50-255, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer
|
3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjoner på NSE-nivå
Tidsramme: 3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Endringer i nivåene av serum nevronspesifikk enolase (NSE) vil bli sammenlignet mellom de to armene, høyere nivåer indikerer høyere nevronal ødeleggelse
|
3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Bivirkninger vil bli notert og sammenlignet for de to studiearmene
|
3 måneder hver av administrering av aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .