Combinazione di integratori per il trattamento del disturbo dello spettro autistico (APITSA)
30 dicembre 2024 aggiornato da: Fundatia Bio-Forum
Uno studio pilota per confrontare l'efficacia di una combinazione di integratori di apiterapia rispetto al placebo nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover e multicentrico che arruolerà fino a 45 bambini con diagnosi di ASD (l'arruolamento si interromperà quando 40 bambini avranno completato lo studio).
I bambini di età compresa tra 3 e 14 anni verranno testati prima e dopo la somministrazione della combinazione di principi attivi (3 mesi) e placebo (3 mesi).
La durata della partecipazione allo studio per ciascun bambino sarà di 6 mesi.
Gli integratori testati consistono in tre prodotti - una combinazione di apiterapia ed estratti vegetali - che sono stati approvati per la vendita come integratori individuali da più di 5 anni in Romania - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Pappa reale) e Telom R Cerebral.
La partecipazione allo studio è gratuita e tutti i bambini verranno valutati comparativamente con le scale ATEC e ASRS e tre serie di esami del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta, Romania, 900654
- Medical Link SRL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 3-14 anni
- con diagnosi di disturbo dello spettro autistico tipico o atipico (F84.0 o F84.1) e ricevuto almeno un intervento terapeutico prima dell'arruolamento
- la possibilità di seguire un trattamento orale, con somministrazione TID/BID/QD
- la disponibilità a eseguire 3 serie di esami del sangue presso un laboratorio clinico entro 6 mesi (iniziali, a 3 e 6 mesi)
- la disponibilità a eseguire 3 visite dall'investigatore e 3 valutazioni psicometriche entro 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti arruolati attualmente in un altro studio clinico interventistico o terminato meno di 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio
- allergia nota ai prodotti dell'alveare o ad una delle sostanze studiate
- incapacità di eseguire i requisiti dello studio (3 visite dallo sperimentatore, 3 valutazioni psicometriche, 3 serie di esami del sangue)
- diagnosi di diabete
- storia di convulsioni/epilessia
- somministrazione di anticoagulanti, antipiastrinici, agenti trombolitici, eparine a basso peso molecolare, anticonvulsivanti, insulina, inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antinfiammatori non steroidei o diuretici tiazidici
- allergia al sedano e ad altre piante della Fam. Apiaceae (Ombrellifere)
- valori basali (a V1) anormalmente elevati di ferritina, omocisteina, HgbA1c, VES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione attiva
Una combinazione di 3 integratori con pappa reale e vari estratti vegetali
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Questa combinazione contiene il comparatore attivo
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Comparatore placebo: Combinazione placebo
Una combinazione di 3 prodotti con aspetto e colore identici
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Una combinazione contenente sostanze inerti - placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica sul punteggio ATEC
Lasso di tempo: 3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Punteggi totali ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) prima e dopo ciascun intervento, nonché punteggi delle sottoscale; punteggi più alti indicano uno stato peggiore, il punteggio varia da 0 (minimo, assenza di patologia), a 180 - intensità massima dei sintomi
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3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Modifica dei punteggi ASRS
Lasso di tempo: 3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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I punteggi sui test Autism Spectrum Rating Scales (ASRS), totali e 8 sottoscale, verranno confrontati prima e dopo ciascun intervento; i punteggi totali variano tra 50 e 255, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche a livello NSE
Lasso di tempo: 3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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I cambiamenti nei livelli sierici di enolasi neurone-specifica (NSE) saranno confrontati tra i due bracci, livelli più alti indicano una maggiore distruzione neuronale
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3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Gli effetti avversi saranno annotati e confrontati per i due bracci dello studio
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3 mesi ciascuno di somministrazione del trattamento attivo e rispettivamente del placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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