Combinatie van supplementen voor de behandeling van autismespectrumstoornissen (APITSA)
30 december 2024 bijgewerkt door: Fundatia Bio-Forum
Een pilotstudie om de werkzaamheid van een combinatie van apitherapiesupplementen versus placebo te vergelijken bij kinderen met een autistische spectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over, multicenter klinisch onderzoek waaraan maximaal 45 kinderen met de diagnose ASS zullen deelnemen (de inschrijving stopt wanneer 40 kinderen het onderzoek hebben voltooid).
Kinderen van 3 tot 14 jaar worden getest voor en na toediening van de combinatie van werkzame stoffen (3 maanden) en placebo (3 maanden).
De duur van deelname aan het onderzoek voor elk kind bedraagt 6 maanden.
De geteste supplementen bestaan uit drie producten - een combinatie van apitherapie en plantenextracten - die al meer dan 5 jaar in Roemenië voor verkoop als individuele supplementen zijn goedgekeurd: Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Royal Jelly) en Telom R Cerebral.
Deelname aan het onderzoek is gratis en alle kinderen zullen vergelijkend worden geëvalueerd met de ATEC- en ASRS-schalen en drie sets bloedtesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Roemenië, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 3-14 jaar
- gediagnosticeerd met een typische of atypische autismespectrumstoornis (F84.0 of F84.1) en die ten minste één therapeutische interventie heeft ondergaan vóór inschrijving
- de mogelijkheid om een orale behandeling te volgen, met TID/BID/QD-toediening
- de beschikbaarheid om binnen 6 maanden 3 sets bloedtesten uit te voeren in een klinisch laboratorium (aanvankelijk, na 3 en 6 maanden)
- de beschikbaarheid om binnen 6 maanden 3 bezoeken aan de onderzoeker en 3 psychometrische evaluaties uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of dat minder dan 1 maand vóór deelname aan dit onderzoek eindigde
- bekende allergie voor bijenkorfproducten of een van de onderzochte stoffen
- onvermogen om de onderzoeksvereisten uit te voeren (3 bezoeken aan de onderzoeker, 3 psychometrische beoordelingen, 3 sets bloedtesten)
- diagnose suikerziekte
- voorgeschiedenis van aanvallen/epilepsie
- toediening van anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica, heparines met een laag molecuulgewicht, anticonvulsiva, insuline, monoamineoxidaseremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of thiazidediuretica
- allergie voor selderij en andere planten van de Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- abnormaal verhoogde uitgangswaarden (bij V1) van ferritine, homocysteïne, HgbA1c, ESR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve combinatie
Een combinatie van 3 supplementen met koninginnengelei en diverse plantenextracten
|
Deze combinatie bevat de actieve comparator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-combinatie
Een combinatie van 3 producten met identieke look en kleur
|
Een combinatie die inerte stoffen bevat - placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging op ATEC-score
Tijdsspanne: 3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Totale ATEC-scores (Autism Treatment Evaluation Checklist) voor en na elke interventie, evenals subschaalscores; hogere scores duiden op een slechtere status, scorebereik tussen 0 (minimaal, afwezigheid van pathologie) tot 180 - maximale intensiteit van de symptomen
|
3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
|
Wijziging van ASRS-scores
Tijdsspanne: 3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Scores op Autism Spectrum Rating Scales (ASRS)-tests, het totaal en 8 subschalen zullen voor en na elke interventie worden vergeleken; totale scores variëren tussen 50-255, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen
|
3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen op NSE-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Veranderingen in de niveaus van serum-neuronspecifieke enolase (NSE) zullen tussen de twee armen worden vergeleken; hogere niveaus duiden op een hogere neuronale vernietiging
|
3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Nadelige effecten zullen worden opgemerkt en vergeleken voor de twee onderzoeksarmen
|
3 maanden elk van toediening van actieve behandeling en respectievelijk placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .