Combinaison de suppléments pour traiter les troubles du spectre autistique (APITSA)
30 décembre 2024 mis à jour par: Fundatia Bio-Forum
Une étude pilote pour comparer l'efficacité d'une combinaison de suppléments d'apithérapie par rapport à un placebo chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique qui recrutera jusqu'à 45 enfants diagnostiqués avec un TSA (le recrutement s'arrêtera lorsque 40 enfants auront terminé l'étude).
Les enfants âgés de 3 à 14 ans seront testés avant et après l'administration de l'association de substances actives (3 mois) et d'un placebo (3 mois).
La durée de participation à l'étude pour chaque enfant sera de 6 mois.
Les compléments testés se composent de trois produits - une combinaison d'apithérapie et d'extraits de plantes - dont la vente sous forme de compléments individuels est autorisée depuis plus de 5 ans en Roumanie - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Gelée Royale) et Telom R Cerebral.
La participation à l'étude est gratuite et tous les enfants seront évalués comparativement avec les échelles ATEC et ASRS et trois séries de tests sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta, Roumanie, 900654
- Medical Link SRL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âge 3-14 ans
- diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique typique ou atypique (F84.0 ou F84.1) et reçu au moins une intervention thérapeutique avant l'inscription
- la possibilité de suivre un traitement oral, avec une administration TID/BID/QD
- la disponibilité d'effectuer 3 séries de tests sanguins dans un laboratoire clinique dans un délai de 6 mois (initial, à 3 et 6 mois)
- la disponibilité pour effectuer 3 visites chez l'enquêteur et 3 évaluations psychométriques dans un délai de 6 mois
Critères d'exclusion :
- patients inscrits dans un autre essai clinique interventionnel en cours ou qui s'est terminé moins d'un mois avant leur inscription à cette étude
- allergie connue aux produits de la ruche ou à l'une des substances étudiées
- incapacité de répondre aux exigences de l'étude (3 visites chez l'investigateur, 3 évaluations psychométriques, 3 séries de tests sanguins)
- diagnostic de diabète
- antécédents de convulsions/épilepsie
- administration d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, d'agents thrombolytiques, d'héparines de bas poids moléculaire, d'anticonvulsivants, d'insuline, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de diurétiques thiazidiques
- allergie au céleri et à d'autres plantes de la famille. Apiacées (Ombellifères)
- valeurs de base anormalement élevées (à V1) de ferritine, d'homocystéine, d'HgbA1c, de VS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combinaison active
Une association de 3 compléments à base de gelée royale et de divers extraits de plantes
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Cette combinaison contient le comparateur actif
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Comparateur placebo: Association placebo
Une combinaison de 3 produits au look et couleur identiques
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Une combinaison contenant des substances inertes - placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification sur le score ATEC
Délai: 3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Scores totaux de l'ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) avant et après chaque intervention, ainsi que les scores des sous-échelles ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais, le score varie entre 0 (minimal, absence de pathologie) et 180 - intensité maximale des symptômes
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3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Modification des scores ASRS
Délai: 3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Les scores aux tests des échelles d'évaluation du spectre autistique (ASRS), au total et à 8 sous-échelles seront comparés avant et après chaque intervention ; les scores totaux varient entre 50 et 255, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du niveau NSE
Délai: 3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Les modifications des taux sériques d'énolase spécifique des neurones (NSE) seront comparées entre les deux bras, des taux plus élevés indiquent une destruction neuronale plus élevée.
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3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Les effets indésirables seront notés et comparés pour les deux bras de l'étude
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3 mois chacun d'administration du traitement actif et respectivement du placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .