Lisäravinteiden yhdistelmä autistisen spektrihäiriön hoitoon (APITSA)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fundatia Bio-Forum
Pilottitutkimus, jossa verrataan apiterapian lisäravinteiden yhdistelmän tehoa lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on autistinen kirjon häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 45 lasta, joilla on diagnosoitu ASD (ilmoittautuminen päättyy, kun 40 lasta on suorittanut tutkimuksen).
3–14-vuotiaat lapset testataan ennen vaikuttavien aineiden (3 kuukautta) ja lumelääkkeen (3 kuukautta) yhdistelmän antamista ja sen jälkeen.
Jokaisen lapsen tutkimukseen osallistumisaika on 6 kuukautta.
Testatut lisäravinteet koostuvat kolmesta tuotteesta - apiterapian ja kasviuutteiden yhdistelmästä - jotka on hyväksytty myyntiin yksittäisinä lisäravinteina yli 5 vuoden ajan Romaniassa - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (kuninkaallinen hyytelö) ja Telom R Cerebral.
Tutkimukseen osallistuminen on ilmaista ja kaikki lapset arvioidaan vertailevasti ATEC- ja ASRS-asteikoilla sekä kolmella verikokeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Romania, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 3-14 vuotta
- joilla on diagnosoitu tyypillinen tai epätyypillinen autismikirjon häiriö (F84.0 tai F84.1) ja joka on saanut vähintään yhden terapeuttisen toimenpiteen ennen ilmoittautumista
- kyky seurata suun kautta annettavaa hoitoa TID/BID/QD annolla
- mahdollisuus tehdä 3 sarjaa verikokeita kliinisessä laboratoriossa 6 kuukauden sisällä (ensimmäinen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua)
- mahdollisuus suorittaa 3 käyntiä tutkijan luona ja 3 psykometristä arviointia 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu mukaan toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai jotka päättyivät alle 1 kuukausi ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- tunnettu allergia nokkosihottumille tai jollekin tutkituista aineista
- kyvyttömyys suorittaa tutkimusvaatimuksia (3 käyntiä tutkijan luona, 3 psykometristä arviointia, 3 sarjaa verikokeita)
- diabeteksen diagnoosi
- aiempi kohtaus/epilepsia
- antikoagulanttien, verihiutaleiden, trombolyyttisten aineiden, pienimolekyylisten hepariinien, kouristuslääkkeiden, insuliinin, monoamiinioksidaasin estäjien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai tiatsididiureettien antaminen
- allergia sellerille ja muille Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- ferritiinin, homokysteiinin, HgbA1c:n, ESR:n epänormaalisti kohonneet lähtötason (V1:ssä) arvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen yhdistelmä
Kolmen lisäaineen yhdistelmä emoainetta ja erilaisia kasviuutteita
|
Tämä yhdistelmä sisältää aktiivisen vertailijan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-yhdistelmä
Kolmen tuotteen yhdistelmä, joilla on identtinen ulkonäkö ja väri
|
Inerttejä aineita sisältävä yhdistelmä - lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ATEC-pisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) -pistemäärät ennen ja jälkeen kutakin interventiota sekä alaskaalan pisteet; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa, pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi, patologian puuttuminen), 180 - oireiden maksimivoimakkuus
|
3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
|
ASRS-pisteiden muuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Pisteitä Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) -testeissä, yhteensä ja 8 alaasteikkoa verrataan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 50-255, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSE-tason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) tasojen muutoksia verrataan näiden kahden haaran välillä, korkeammat tasot osoittavat suurempaa hermosolujen tuhoutumista
|
3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Haittavaikutukset huomioidaan ja niitä verrataan kahdessa tutkimushaarassa
|
3 kuukautta aktiivisen hoidon ja vastaavasti lumelääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .