Kombination av kosttillskott för behandling av autistiskt spektrum (APITSA)
30 december 2024 uppdaterad av: Fundatia Bio-Forum
En pilotstudie för att jämföra effekten av en kombination av apiterapitillskott kontra placebo hos barn med autistiskt spektrum.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, multicenter klinisk studie som kommer att registrera upp till 45 barn med diagnosen ASD (registreringen upphör när 40 barn har slutfört studien).
Barn i åldrarna 3-14 kommer att testas före och efter administrering av kombinationen av aktiva substanser (3 månader) och placebo (3 månader).
Varaktigheten för deltagande i studien för varje barn kommer att vara 6 månader.
De testade kosttillskotten består av tre produkter - en kombination av apiterapi och växtextrakt - som har godkänts för försäljning som individuella kosttillskott i mer än 5 år i Rumänien - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Royal Jelly) och Telom R Cerebral.
Deltagande i studien är gratis och alla barn kommer att utvärderas jämförelsevis med ATEC- och ASRS-skalorna och tre uppsättningar blodprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Rumänien, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 3-14 år
- diagnostiserats med typisk eller atypisk autismspektrumstörning (F84.0 eller F84.1) och fått minst en terapeutisk intervention innan inskrivning
- förmågan att följa en oral behandling, med TID/BID/QD administrering
- tillgängligheten för att utföra 3 uppsättningar blodprov vid ett kliniskt laboratorium inom 6 månader (initial, efter 3 och 6 månader)
- tillgången att utföra 3 besök hos utredaren och 3 psykometriska utvärderingar inom 6 månader
Uteslutningskriterier:
- patienter som är inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning för närvarande eller som avslutades mindre än 1 månad före inskrivningen i denna studie
- känd allergi mot bikupaprodukter eller något av de studerade ämnena
- oförmåga att utföra studiekraven (3 besök hos utredaren, 3 psykometriska bedömningar, 3 uppsättningar blodprov)
- diagnos av diabetes
- historia av anfall/epilepsi
- administrering av antikoagulantia, trombocythämmare, trombolytiska medel, lågmolekylära hepariner, antikonvulsiva medel, insulin, monoaminoxidashämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller tiaziddiuretika
- allergi mot selleri och andra växter från Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- onormalt förhöjda baslinjevärden (vid V1) för ferritin, homocystein, HgbA1c, ESR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kombination
En kombination av 3 tillskott med kunglig gelé och olika växtextrakt
|
Denna kombination innehåller den aktiva komparatorn
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kombination
En kombination av 3 produkter med identiskt utseende och färg
|
En kombination som innehåller inerta substanser - placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifiering på ATEC-poäng
Tidsram: 3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Totala ATEC-poäng (Autism Treatment Evaluation Checklist) före och efter varje intervention, samt subskalepoäng; högre poäng indikerar sämre status, poängintervall mellan 0 (minimal, frånvaro av patologi) till 180 - maximal intensitet av symtom
|
3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
|
Ändring av ASRS-poäng
Tidsram: 3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Poäng på Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) tester, totalt och 8 subskalor kommer att jämföras före och efter varje intervention; totalpoäng varierar mellan 50-255, med högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på NSE-nivå
Tidsram: 3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Förändringar i nivåerna av serum neuronspecifikt enolas (NSE) kommer att jämföras mellan de två armarna, högre nivåer indikerar högre neuronal förstörelse
|
3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Biverkningar kommer att noteras och jämföras för de två studiearmarna
|
3 månader vardera av administrering av aktiv behandling respektive placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .