자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 보충제 조합 (APITSA)
2024년 12월 30일 업데이트: Fundatia Bio-Forum
자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이를 대상으로 양봉요법 보충제와 위약의 병용 효능을 비교하기 위한 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ASD 진단을 받은 최대 45명의 어린이를 등록할 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 임상 연구입니다(40명의 어린이가 연구를 완료하면 등록이 중단됩니다).
3~14세 어린이는 활성 물질(3개월)과 위약(3개월)의 조합을 투여하기 전후에 테스트를 받게 됩니다.
각 어린이의 연구 참여 기간은 6개월입니다.
테스트된 보충제는 루마니아에서 5년 이상 개별 보충제로 판매가 승인된 양봉 요법과 식물 추출물의 조합인 세 가지 제품(Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat(Royal Jelly) 및 Telom R Cerebral)으로 구성됩니다.
연구 참여는 무료이며 모든 어린이는 ATEC 및 ASRS 척도와 3가지 혈액 검사 세트를 통해 비교 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta, 루마니아, 900654
- Medical Link SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~14세
- 전형적인 또는 비정형 자폐 스펙트럼 장애(F84.0 또는 F84.1)로 진단되었으며 등록 전 최소 한 번의 치료 중재를 받았습니다.
- TID/BID/QD 투여를 통한 경구 치료를 따르는 능력
- 6개월 이내에 임상 실험실에서 3세트의 혈액 검사를 수행할 수 있는 가능성(초기, 3개월 및 6개월)
- 6개월 이내에 조사관을 3회 방문하고 3회 심리 측정 평가를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 현재 다른 중재적 임상시험에 등록했거나 본 연구에 등록하기 1개월 이내에 종료된 환자
- 두드러기 제품 또는 연구된 물질 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 연구 요구 사항을 수행할 수 없음(3회 조사자 방문, 3회 정신 측정 평가, 3회 혈액 검사 세트)
- 당뇨병 진단
- 발작/간질 병력
- 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제, 저분자량 헤파린, 항경련제, 인슐린, 모노아민 산화효소 억제제, 비스테로이드성 항염증제 또는 티아지드 이뇨제 투여
- 셀러리 및 Fam의 다른 식물에 대한 알레르기. 미나리과(산형과)
- 페리틴, 호모시스테인, HgbA1c, ESR의 비정상적으로 높은 기준선(V1) 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 조합
로얄제리와 각종 식물추출물을 함유한 3가지 보충제의 조합
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이 조합에는 활성 비교기가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 조합
동일한 모양과 색상의 3가지 제품을 조합한 제품
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불활성 물질을 함유한 조합 - 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATEC 점수 수정
기간: 활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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각 개입 전후의 총 ATEC(자폐증 치료 평가 체크리스트) 점수 및 하위 점수 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 점수 범위는 0(최소, 병리가 없음)부터 180(최대 증상 강도)까지입니다.
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활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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ASRS 점수 수정
기간: 활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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ASRS(자폐증 스펙트럼 평가 척도) 테스트 점수, 총점 및 8개 하위 척도는 각 개입 전후에 비교됩니다. 총점은 50~255점으로 다양하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSE 레벨 수정
기간: 활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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혈청 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 수준의 변화는 두 연구군 간에 비교되며, 수준이 높을수록 신경 세포 파괴가 더 높다는 의미입니다.
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활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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두 가지 연구 부문에 대한 부작용이 기록되고 비교됩니다.
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활성치료제와 위약을 각각 3개월간 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BF-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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