Комбинация добавок для лечения расстройств аутистического спектра (APITSA)
30 декабря 2024 г. обновлено: Fundatia Bio-Forum
Пилотное исследование по сравнению эффективности комбинации апитерапевтических добавок с плацебо у детей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое клиническое исследование, в котором примут участие до 45 детей с диагнозом РАС (набор прекратится, когда 40 детей завершат исследование).
Дети в возрасте от 3 до 14 лет будут проходить тестирование до и после введения комбинации активных веществ (3 месяца) и плацебо (3 месяца).
Продолжительность участия в исследовании для каждого ребенка составит 6 месяцев.
Испытанные добавки состоят из трех продуктов — комбинации апитерапии и растительных экстрактов, которые уже более 5 лет разрешены к продаже в качестве отдельных добавок в Румынии — Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (маточное молочко) и Telom R Cerebral.
Участие в исследовании бесплатное, и все дети будут сравнительно оценены по шкалам ATEC и ASRS и трем наборам анализов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Румыния, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 3-14 лет
- диагностировано типичное или атипичное расстройство аутистического спектра (F84.0 или F84.1) и перед включением в программу было проведено хотя бы одно терапевтическое вмешательство.
- возможность следовать пероральному лечению с введением TID/BID/QD
- возможность выполнения 3 наборов анализов крови в клинической лаборатории в течение 6 месяцев (первоначальный, через 3 и 6 месяцев)
- возможность совершить 3 визита к следователю и 3 психометрические оценки в течение 6 месяцев
Критерии исключения:
- пациенты, включенные в другое интервенционное клиническое исследование в настоящее время или закончившееся менее чем за 1 месяц до включения в это исследование
- известная аллергия на продукты улья или одно из изучаемых веществ
- неспособность выполнить требования исследования (3 визита к исследователю, 3 психометрических оценки, 3 набора анализов крови)
- диагностика диабета
- история судорог/эпилепсии
- назначение антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков, низкомолекулярных гепаринов, противосудорожных препаратов, инсулина, ингибиторов моноаминоксидазы, нестероидных противовоспалительных препаратов или тиазидных диуретиков.
- аллергия на сельдерей и другие растения семейства. Зонтичные (Umbelliferae)
- аномально повышенные исходные (при V1) значения ферритина, гомоцистеина, HgbA1c, СОЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная комбинация
Комбинация из 3 добавок с маточным молочком и различными растительными экстрактами.
|
Эта комбинация содержит активный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Комбинация плацебо
Комбинация из 3-х продуктов одинакового внешнего вида и цвета.
|
Комбинация, содержащая инертные вещества – плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ATEC
Временное ограничение: 3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Общие баллы ATEC (Контрольный список оценки лечения аутизма) до и после каждого вмешательства, а также баллы по субшкалам; более высокие баллы указывают на худшее состояние, диапазон баллов от 0 (минимальная, отсутствие патологии) до 180 - максимальная интенсивность симптомов
|
3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
|
Модификация оценок ASRS
Временное ограничение: 3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Результаты тестов по шкале оценки спектра аутизма (ASRS), общие и по 8 субшкалам, будут сравниваться до и после каждого вмешательства; общее количество баллов варьируется от 50 до 255, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификации уровня NSE
Временное ограничение: 3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Изменения в уровнях нейрон-специфической енолазы (NSE) в сыворотке крови будут сравниваться между двумя группами: более высокие уровни указывают на большее разрушение нейронов.
|
3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Побочные эффекты будут отмечены и сравнены для двух групп исследования.
|
3 месяца каждого приема активного лечения и соответственно плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .