A fej és a nyak életminősége
Életminőség a fej és a nyak szabad lebenyének rekonstrukciója után: a romláshoz szükséges idő elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mód
Prospektívan összegyűjtött életminőség (QoL) tanulmány longitudinális TTD megközelítést alkalmazva fej-nyaki lebeny-rekonstrukciós betegek nagy csoportjában. A műtét előtt és a járóbeteg-látogatás alkalmával kitöltött kérdőívek, az egyidejű vizsgálat és a szövődményi állapot rögzítésével. A kutatásban részt nem vevő klinikus által gyűjtött életminőségi adatok.
Résztvevők és helyszíni résztvevők a Chang Gung Memorial Hospitalból, Linkouból, Tajvanból. A beválasztási kritériumok közé tartozott minden olyan beteg, akinél jóindulatú vagy rosszindulatú fej-nyaki betegség szabad lebeny-rekonstrukciója volt, és akik mind a műtét előtti, mind pedig legalább egy posztoperatív kérdőívet kitöltöttek, legalább 1 évvel a műtét után. A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akiknél nem esett át szabad lebeny-rekonstrukció, extraorális betegség, pl. fejbőr, műtét előtti kérdőív hiánya, posztoperatív kérdőív, legalább 1 év utánkövetés nélkül, valamint beleegyezésre nem tudó betegek.
Elsődleges eredmény A University of Winconsin Life Quality of Life (UW-QoL) kérdőíve (tajvani mandarin v4-es verzió) egy 12 tételes skála további globális kérdésekkel, 0-tól 100-ig pontozva, különálló fizikai és szociális komponens pontszámokkal, amelyek összetett összpontszámot adnak.
Az életminőség elsődleges eredményei Az UW-QoL pontozási iránymutatásai az összetevők pontszámainak külön elemzését javasolják az általános pontszám helyett. Ez a tanulmány a fizikai összetevő pontszámát vizsgálta elsődleges eredményként.
Hiányzó adatok Az UW QoL kérdőívek hiányzó adatait a közzétett pontozási irányelvek szerint kezeltük, minimum 4 összetevővel mind a fizikai, mind a társadalmi részpontszámokban.
A romlásig tartó idő (TTD) definíciói A QoL időbeli változásainak értékelésére TTD módszert használtak. A TTD úgy definiálható, mint 5 pont feletti csökkenés az életminőségben, anélkül, hogy ezt követően több mint 5 ponttal nőne az előző pontszámhoz képest. A korábbi pontszámokkal való összehasonlítás a „válaszeltolódást” magyarázza a betegek észlelésében, ami által a betegek belső újrakalibrációval hozzászoknak egy új normálishoz. A QoL tanulmányok általában egy általános lineáris vegyes modellt használnak, amely nem számszerűsíti ezt a „válaszeltolódást”. Ennek a megközelítésnek a használata jobban figyelembe veszi a QoL „reverzibilitását” is. A korábbi legjobb pontszám helyett a korábbi pontszámot használták. A TTD módszertanra 5 pontos MCID-t javasoltak, amely összhangban van az UW QoL pontozási irányelveiben szereplő 5-10%-os becslésekkel.
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásmentes túlélés A HRQoL romlásmentes túlélés magában foglalja a halált (minden okból bekövetkező halálozást) mint eseményt, és az általános túléléshez hasonlít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkou, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ingyenes szárny rekonstrukció
- jó- vagy rosszindulatú fej-nyaki betegség
Kizárási kritériumok:
- nem esett át szabad szárny rekonstrukción
- szájon kívüli betegségek, pl. fejbőr
- beleegyezésre képtelen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fej-nyaki rekonstrukciós betegek
Fej-nyaki rekonstrukciós betegek ingyenes lebeny rekonstrukción
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wisconsini Egyetem életminőségi kérdőíve
Időkeret: A műtét előtt egyszer a beiratkozáskor, és a műtét után legalább 1 évvel megismételjük
|
A University of Winconsin Life Quality of Life (UW-QoL) kérdőíve (tajvani mandarin v4-es verzió) egy 12 tételes skála további globális kérdésekkel, 0-tól 100-ig pontozva, és különálló fizikai és szociális komponens pontszámok alkotják az összetett összpontszámot.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
A műtét előtt egyszer a beiratkozáskor, és a műtét után legalább 1 évvel megismételjük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201402788B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .