- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756763
Hode og nakke livskvalitet
Livskvalitet etter gjenoppbygging av hode- og nakkefri klaff: en fremtidig analyse av tid til forringelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder
Prospektivt innsamlet livskvalitetsstudie (QoL) ved bruk av en longitudinell TTD-tilnærming i en stor kohort av pasienter med hode- og nakkefri klaffrekonstruksjon. Spørreskjema utfylt preoperativt og ved poliklinikkbesøk, med samtidig undersøkelse og komplikasjonsstatus registrert. Livskvalitetsdata samlet inn av en kliniker som ikke er involvert i forskningen.
Deltakere og settingdeltakere rekruttert fra Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Inklusjonskriterier inkluderte alle pasienter som gjennomgikk fri klaffrekonstruksjon av benign eller ondartet hode- og nakkesykdom, som hadde fylt ut både preoperativt og minimum ett postoperativt spørreskjema, minst 1 år postoperativt. Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som ikke gjennomgikk fri klaffrekonstruksjon, ekstraoral sykdom, f.eks. hodebunn, ikke preoperativt spørreskjema, postoperativt spørreskjema uten minst 1 års oppfølging, og pasienter som ikke kunne samtykke.
Primært utfall University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørreskjema (Taiwan mandarin versjon v4) er en 12-elements skala med flere globale spørsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sosiale komponentscore som gir en sammensatt total poengsum.
Primære resultater for livskvalitet Separat analyse av komponentskåre, snarere enn totalskår, er foreslått i retningslinjene for UW-QoL-scoring. Denne studien undersøkte fysisk komponentscore som det primære resultatet.
Manglende data Manglende data i UW QoL-spørreskjemaer ble håndtert i henhold til publiserte skåringsretningslinjer, med minimum 4 komponenter i både fysiske og sosiale subscores.
Definisjoner av tid til forverring (TTD) TTD-metodikk ble brukt for å vurdere endringer i QoL over tid. TTD er definert som et fall på > 5 poeng i QoL-score uten en påfølgende økning > 5 poeng sammenlignet med forrige poengsum. Sammenligning med tidligere poengsum står for 'responsskift' i pasientoppfatninger, hvor pasienter blir vant til en ny normal ved intern rekalibrering. QoL-studier bruker vanligvis en generell lineær blandet modell-tilnærming som ikke kvantifiserer for dette "responsskiftet". Å bruke denne tilnærmingen tar også bedre hensyn til "reversibilitet" i QoL. Tidligere poengsum ble brukt i stedet for forrige beste poengsum. En MCID på 5 poeng er foreslått for TTD-metodikk som er i tråd med estimater på 5-10 % i UW QoL-scoringsretningslinjene.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) forringelse fri overlevelse HRQoL forverring fri overlevelse inkluderer død (alle forårsaker død) som en hendelse og er beslektet med total overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gratis klaffrekonstruksjon
- godartet eller ondartet hode- og nakkesykdom
Ekskluderingskriterier:
- ikke gjennomgått fri klaffrekonstruksjon
- ekstraoral sykdom, f.eks. hodebunn
- pasienter som ikke kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hode- og nakkerekonstruksjon
Hode- og halsrekonstruksjonspasienter som gjennomgår fri klaffrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet fra University of Wisconsin
Tidsramme: En gang ved innskrivning preoperativt, og gjentatt minst 1 år postoperativt
|
University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørreskjema (Taiwan mandarin versjon v4) er en 12-elements skala med flere globale spørsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sosiale komponentpoeng som gir en sammensatt totalpoengsum.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
En gang ved innskrivning preoperativt, og gjentatt minst 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201402788B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .