Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hode og nakke livskvalitet

27. desember 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Livskvalitet etter gjenoppbygging av hode- og nakkefri klaff: en fremtidig analyse av tid til forringelse

Denne studien undersøker livskvaliteten for pasienter etter hode- og nakkefri klaffrekonstruksjon, både preoperativt og minst 1 år postoperativt. Den har som mål å finne ut hva som påvirker livskvaliteten, og om disse endringene er stabile over tid. Den vil bruke en ny analysemetode kalt "Time to Deterioration" som forteller oss når en pasient merker en betydelig endring i livskvaliteten, når den senere ikke blir bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Metoder

Prospektivt innsamlet livskvalitetsstudie (QoL) ved bruk av en longitudinell TTD-tilnærming i en stor kohort av pasienter med hode- og nakkefri klaffrekonstruksjon. Spørreskjema utfylt preoperativt og ved poliklinikkbesøk, med samtidig undersøkelse og komplikasjonsstatus registrert. Livskvalitetsdata samlet inn av en kliniker som ikke er involvert i forskningen.

Deltakere og settingdeltakere rekruttert fra Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Inklusjonskriterier inkluderte alle pasienter som gjennomgikk fri klaffrekonstruksjon av benign eller ondartet hode- og nakkesykdom, som hadde fylt ut både preoperativt og minimum ett postoperativt spørreskjema, minst 1 år postoperativt. Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som ikke gjennomgikk fri klaffrekonstruksjon, ekstraoral sykdom, f.eks. hodebunn, ikke preoperativt spørreskjema, postoperativt spørreskjema uten minst 1 års oppfølging, og pasienter som ikke kunne samtykke.

Primært utfall University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørreskjema (Taiwan mandarin versjon v4) er en 12-elements skala med flere globale spørsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sosiale komponentscore som gir en sammensatt total poengsum.

Primære resultater for livskvalitet Separat analyse av komponentskåre, snarere enn totalskår, er foreslått i retningslinjene for UW-QoL-scoring. Denne studien undersøkte fysisk komponentscore som det primære resultatet.

Manglende data Manglende data i UW QoL-spørreskjemaer ble håndtert i henhold til publiserte skåringsretningslinjer, med minimum 4 komponenter i både fysiske og sosiale subscores.

Definisjoner av tid til forverring (TTD) TTD-metodikk ble brukt for å vurdere endringer i QoL over tid. TTD er definert som et fall på > 5 poeng i QoL-score uten en påfølgende økning > 5 poeng sammenlignet med forrige poengsum. Sammenligning med tidligere poengsum står for 'responsskift' i pasientoppfatninger, hvor pasienter blir vant til en ny normal ved intern rekalibrering. QoL-studier bruker vanligvis en generell lineær blandet modell-tilnærming som ikke kvantifiserer for dette "responsskiftet". Å bruke denne tilnærmingen tar også bedre hensyn til "reversibilitet" i QoL. Tidligere poengsum ble brukt i stedet for forrige beste poengsum. En MCID på 5 poeng er foreslått for TTD-metodikk som er i tråd med estimater på 5-10 % i UW QoL-scoringsretningslinjene.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) forringelse fri overlevelse HRQoL forverring fri overlevelse inkluderer død (alle forårsaker død) som en hendelse og er beslektet med total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hode- og nakkesykdom både godartet og ondartet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gratis klaffrekonstruksjon
  • godartet eller ondartet hode- og nakkesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gjennomgått fri klaffrekonstruksjon
  • ekstraoral sykdom, f.eks. hodebunn
  • pasienter som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hode- og nakkerekonstruksjon
Hode- og halsrekonstruksjonspasienter som gjennomgår fri klaffrekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet fra University of Wisconsin
Tidsramme: En gang ved innskrivning preoperativt, og gjentatt minst 1 år postoperativt
University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørreskjema (Taiwan mandarin versjon v4) er en 12-elements skala med flere globale spørsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sosiale komponentpoeng som gir en sammensatt totalpoengsum. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
En gang ved innskrivning preoperativt, og gjentatt minst 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201402788B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på rimelig forespørsel til forfatterne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere