- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756763
Qualité de vie de la tête et du cou
Qualité de vie après reconstruction d'un lambeau libre de la tête et du cou : analyse du délai prospectif jusqu'à la détérioration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes
Étude prospective sur la qualité de vie (QdV) utilisant une approche longitudinale TTD dans une large cohorte de patients atteints d'une reconstruction par lambeau libre de la tête et du cou. Questionnaires remplis en préopératoire et lors des visites à la clinique externe, avec examen concomitant et état des complications enregistré. Données sur la qualité de vie collectées par un clinicien non impliqué dans la recherche.
Participants et participants au contexte recrutés à l'hôpital Chang Gung Memorial, Linkou, Taiwan. Les critères d'inclusion incluaient tous les patients subissant une reconstruction par lambeau libre d'une maladie bénigne ou maligne de la tête et du cou, qui avaient rempli à la fois un questionnaire préopératoire et au moins un questionnaire postopératoire, au moins 1 an après l'opération. Les critères d'exclusion incluaient les patients n'ayant pas subi de reconstruction par lambeau libre, une maladie extra-orale, par exemple le cuir chevelu, l'absence de questionnaire préopératoire, un questionnaire postopératoire sans au moins 1 an de suivi et les patients incapables de consentir.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Winconsin (UW-QoL) (version mandarin de Taiwan v4) est une échelle de 12 éléments avec des questions globales supplémentaires, notées de 0 à 100, avec des scores de composantes physiques et sociales distincts fournissant un score global composite.
Principaux critères de jugement en matière de qualité de vie Une analyse séparée des scores des composants, plutôt que du score global, est suggérée dans les directives de notation UW-QoL. Cette étude a examiné le score de la composante physique comme résultat principal.
Données manquantes Les données manquantes dans les questionnaires UW QoL ont été traitées conformément aux directives de notation publiées, avec un minimum de 4 composantes dans les sous-scores physiques et sociaux.
Définitions du délai de détérioration (TTD) La méthodologie TTD a été utilisée pour évaluer les changements dans la qualité de vie au fil du temps. Le TTD est défini comme une baisse > 5 points des scores de qualité de vie sans augmentation ultérieure > 5 points par rapport au score précédent. La comparaison avec le score précédent explique le « changement de réponse » dans les perceptions des patients, par lequel les patients s'habituent à une nouvelle normalité par recalibrage interne. Les études sur la qualité de vie utilisent généralement une approche de modèle mixte linéaire général qui ne quantifie pas ce « changement de réponse ». L'utilisation de cette approche rend également mieux compte de la « réversibilité » de la qualité de vie. Le score précédent a été utilisé plutôt que le meilleur score précédent. Un MCID de 5 points a été proposé pour la méthodologie TTD, ce qui est conforme aux estimations de 5 à 10 % dans les directives de notation de la qualité de vie de l'UW.
Survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) La survie sans détérioration de la QVLS inclut le décès (toutes causes confondues) en tant qu'événement et s'apparente à la survie globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linkou, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- reconstruction par lambeau libre
- maladie bénigne ou maligne de la tête et du cou
Critères d'exclusion :
- n'a pas subi de reconstruction par lambeau libre
- maladie extra-orale, par exemple cuir chevelu
- patients incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en reconstruction de la tête et du cou
Patients en reconstruction cervico-faciale subissant une reconstruction par lambeau libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université du Wisconsin
Délai: Une fois lors de l'inscription en préopératoire et répété au moins 1 an après l'opération
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Winconsin (UW-QoL) (version mandarin de Taiwan v4) est une échelle de 12 éléments avec des questions globales supplémentaires, notées de 0 à 100, avec des scores de composantes physiques et sociales distincts fournissant un score global composite.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Une fois lors de l'inscription en préopératoire et répété au moins 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201402788B0
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