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Qualité de vie de la tête et du cou

27 décembre 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Qualité de vie après reconstruction d'un lambeau libre de la tête et du cou : analyse du délai prospectif jusqu'à la détérioration

Cette étude examine la qualité de vie des patients après reconstruction par lambeau libre de la tête et du cou, à la fois préopératoire et au moins 1 an postopératoire. Son objectif est de découvrir ce qui influence la qualité de vie et si ces changements sont stables dans le temps. Il utilisera une nouvelle méthode d'analyse appelée "Time to Deterioration" qui nous indique quand un patient remarque un changement significatif dans sa qualité de vie, et quand par la suite ne s'améliore pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Méthodes

Étude prospective sur la qualité de vie (QdV) utilisant une approche longitudinale TTD dans une large cohorte de patients atteints d'une reconstruction par lambeau libre de la tête et du cou. Questionnaires remplis en préopératoire et lors des visites à la clinique externe, avec examen concomitant et état des complications enregistré. Données sur la qualité de vie collectées par un clinicien non impliqué dans la recherche.

Participants et participants au contexte recrutés à l'hôpital Chang Gung Memorial, Linkou, Taiwan. Les critères d'inclusion incluaient tous les patients subissant une reconstruction par lambeau libre d'une maladie bénigne ou maligne de la tête et du cou, qui avaient rempli à la fois un questionnaire préopératoire et au moins un questionnaire postopératoire, au moins 1 an après l'opération. Les critères d'exclusion incluaient les patients n'ayant pas subi de reconstruction par lambeau libre, une maladie extra-orale, par exemple le cuir chevelu, l'absence de questionnaire préopératoire, un questionnaire postopératoire sans au moins 1 an de suivi et les patients incapables de consentir.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Winconsin (UW-QoL) (version mandarin de Taiwan v4) est une échelle de 12 éléments avec des questions globales supplémentaires, notées de 0 à 100, avec des scores de composantes physiques et sociales distincts fournissant un score global composite.

Principaux critères de jugement en matière de qualité de vie Une analyse séparée des scores des composants, plutôt que du score global, est suggérée dans les directives de notation UW-QoL. Cette étude a examiné le score de la composante physique comme résultat principal.

Données manquantes Les données manquantes dans les questionnaires UW QoL ont été traitées conformément aux directives de notation publiées, avec un minimum de 4 composantes dans les sous-scores physiques et sociaux.

Définitions du délai de détérioration (TTD) La méthodologie TTD a été utilisée pour évaluer les changements dans la qualité de vie au fil du temps. Le TTD est défini comme une baisse > 5 points des scores de qualité de vie sans augmentation ultérieure > 5 points par rapport au score précédent. La comparaison avec le score précédent explique le « changement de réponse » dans les perceptions des patients, par lequel les patients s'habituent à une nouvelle normalité par recalibrage interne. Les études sur la qualité de vie utilisent généralement une approche de modèle mixte linéaire général qui ne quantifie pas ce « changement de réponse ». L'utilisation de cette approche rend également mieux compte de la « réversibilité » de la qualité de vie. Le score précédent a été utilisé plutôt que le meilleur score précédent. Un MCID de 5 points a été proposé pour la méthodologie TTD, ce qui est conforme aux estimations de 5 à 10 % dans les directives de notation de la qualité de vie de l'UW.

Survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) La survie sans détérioration de la QVLS inclut le décès (toutes causes confondues) en tant qu'événement et s'apparente à la survie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linkou, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie de la tête et du cou bénigne et maligante

La description

Critères d'intégration :

  • reconstruction par lambeau libre
  • maladie bénigne ou maligne de la tête et du cou

Critères d'exclusion :

  • n'a pas subi de reconstruction par lambeau libre
  • maladie extra-orale, par exemple cuir chevelu
  • patients incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en reconstruction de la tête et du cou
Patients en reconstruction cervico-faciale subissant une reconstruction par lambeau libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université du Wisconsin
Délai: Une fois lors de l'inscription en préopératoire et répété au moins 1 an après l'opération
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Winconsin (UW-QoL) (version mandarin de Taiwan v4) est une échelle de 12 éléments avec des questions globales supplémentaires, notées de 0 à 100, avec des scores de composantes physiques et sociales distincts fournissant un score global composite. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Une fois lors de l'inscription en préopératoire et répété au moins 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201402788B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD partagé sur demande raisonnable aux auteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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