- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756763
Jakość życia głowy i szyi
Jakość życia po rekonstrukcji bezpłatowej głowy i szyi: przewidywany czas do analizy pogorszenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody
Prospektywne badanie jakości życia (QoL) z zastosowaniem podejścia podłużnego TTD w dużej kohorcie pacjentów po rekonstrukcji bezpłatowej głowy i szyi. Kwestionariusze wypełniane przed operacją i podczas wizyt ambulatoryjnych, z zapisem badań towarzyszących i stanu powikłań. Dane dotyczące jakości życia zebrane przez klinicystę niezaangażowanego w badanie.
Uczestnicy i uczestnicy wydarzenia rekrutowani ze szpitala Chang Gung Memorial Hospital w Linkou na Tajwanie. Kryteria włączenia obejmowały wszystkich pacjentów poddawanych rekonstrukcji płatowej z powodu łagodnych lub złośliwych chorób głowy i szyi, którzy wypełnili zarówno kwestionariusz przedoperacyjny, jak i co najmniej jeden kwestionariusz pooperacyjny, co najmniej 1 rok po operacji. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy nie zostali poddani rekonstrukcji wolnym płatem, choroby zewnątrzustnej, np. skóry głowy, bez kwestionariusza przedoperacyjnego, kwestionariusza pooperacyjnego bez co najmniej rocznej obserwacji oraz pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić zgody.
Główny wynik Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Winconsin (UW-QoL) (Tajwańska wersja mandaryńska v4) to 12-elementowa skala z dodatkowymi pytaniami globalnymi, punktowanymi od 0 do 100, z oddzielnymi wynikami komponentów fizycznych i społecznych zapewniającymi złożony wynik ogólny.
Podstawowe wyniki dotyczące jakości życia W wytycznych dotyczących punktacji UW-QoL sugeruje się oddzielną analizę wyników składowych, a nie wyników ogólnych. W badaniu tym jako główny wynik uznano wynik komponentu fizycznego.
Brakujące dane Brakujące dane w kwestionariuszach QoL UW rozpatrywano zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi punktacji, z minimum 4 składnikami zarówno w podskali fizycznej, jak i społecznej.
Definicje czasu do pogorszenia jakości życia (TTD) Metodologię TTD wykorzystano do oceny zmian jakości życia w czasie. TTD definiuje się jako spadek wyniku QoL o > 5 punktów bez późniejszego wzrostu o > 5 punktów w porównaniu z poprzednim wynikiem. Porównanie z poprzednimi wynikami uwzględnia „zmianę reakcji” w percepcji pacjentów, w wyniku której pacjenci przyzwyczajają się do nowej normy poprzez wewnętrzną rekalibrację. W badaniach QoL zazwyczaj stosuje się podejście ogólnego liniowego modelu mieszanego, w którym nie określa się ilościowo tej „zmiany odpowiedzi”. Stosowanie tego podejścia lepiej uwzględnia również „odwracalność” QoL. Wykorzystano poprzedni wynik, a nie poprzedni najlepszy wynik. Dla metodologii TTD zaproponowano MCID na poziomie 5 punktów, co jest zgodne z szacunkami na poziomie 5-10% w wytycznych UW dotyczących punktacji QoL.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL przeżycie wolne od pogorszenia obejmuje śmierć (zgon ze wszystkich przyczyn) jako zdarzenie i jest porównywalne z przeżyciem całkowitym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkou, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- bezpłatna rekonstrukcja płata
- łagodna lub złośliwa choroba głowy i szyi
Kryteria wykluczenia:
- nie poddano rekonstrukcji wolnego płata
- choroby zewnątrzustne, np. skóra głowy
- pacjenci nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po rekonstrukcji głowy i szyi
Pacjenci po rekonstrukcji głowy i szyi poddawani rekonstrukcji metodą wolnego płata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Uniwersytetu Wisconsin
Ramy czasowe: Jednorazowo przy włączeniu do badania przed operacją i powtarzane co najmniej 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Winconsin (UW-QoL) (Tajwańska wersja mandaryńska v4) to 12-elementowa skala z dodatkowymi pytaniami globalnymi, punktowanymi od 0 do 100, z oddzielnymi wynikami komponentów fizycznych i społecznych zapewniającymi złożony wynik ogólny.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Jednorazowo przy włączeniu do badania przed operacją i powtarzane co najmniej 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201402788B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone