Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia głowy i szyi

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Jakość życia po rekonstrukcji bezpłatowej głowy i szyi: przewidywany czas do analizy pogorszenia

W pracy zbadano jakość życia pacjentów po rekonstrukcji płatowej głowy i szyi, zarówno przedoperacyjną, jak i co najmniej 1 rok po operacji. Ma na celu sprawdzenie, co wpływa na jakość życia i czy zmiany te są stabilne w czasie. Wykorzysta nową metodę analizy o nazwie „Czas do pogorszenia”, która mówi nam, kiedy pacjent zauważa znaczącą zmianę w jakości życia, a kiedy później nie następuje poprawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Metody

Prospektywne badanie jakości życia (QoL) z zastosowaniem podejścia podłużnego TTD w dużej kohorcie pacjentów po rekonstrukcji bezpłatowej głowy i szyi. Kwestionariusze wypełniane przed operacją i podczas wizyt ambulatoryjnych, z zapisem badań towarzyszących i stanu powikłań. Dane dotyczące jakości życia zebrane przez klinicystę niezaangażowanego w badanie.

Uczestnicy i uczestnicy wydarzenia rekrutowani ze szpitala Chang Gung Memorial Hospital w Linkou na Tajwanie. Kryteria włączenia obejmowały wszystkich pacjentów poddawanych rekonstrukcji płatowej z powodu łagodnych lub złośliwych chorób głowy i szyi, którzy wypełnili zarówno kwestionariusz przedoperacyjny, jak i co najmniej jeden kwestionariusz pooperacyjny, co najmniej 1 rok po operacji. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy nie zostali poddani rekonstrukcji wolnym płatem, choroby zewnątrzustnej, np. skóry głowy, bez kwestionariusza przedoperacyjnego, kwestionariusza pooperacyjnego bez co najmniej rocznej obserwacji oraz pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić zgody.

Główny wynik Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Winconsin (UW-QoL) (Tajwańska wersja mandaryńska v4) to 12-elementowa skala z dodatkowymi pytaniami globalnymi, punktowanymi od 0 do 100, z oddzielnymi wynikami komponentów fizycznych i społecznych zapewniającymi złożony wynik ogólny.

Podstawowe wyniki dotyczące jakości życia W wytycznych dotyczących punktacji UW-QoL sugeruje się oddzielną analizę wyników składowych, a nie wyników ogólnych. W badaniu tym jako główny wynik uznano wynik komponentu fizycznego.

Brakujące dane Brakujące dane w kwestionariuszach QoL UW rozpatrywano zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi punktacji, z minimum 4 składnikami zarówno w podskali fizycznej, jak i społecznej.

Definicje czasu do pogorszenia jakości życia (TTD) Metodologię TTD wykorzystano do oceny zmian jakości życia w czasie. TTD definiuje się jako spadek wyniku QoL o > 5 punktów bez późniejszego wzrostu o > 5 punktów w porównaniu z poprzednim wynikiem. Porównanie z poprzednimi wynikami uwzględnia „zmianę reakcji” w percepcji pacjentów, w wyniku której pacjenci przyzwyczajają się do nowej normy poprzez wewnętrzną rekalibrację. W badaniach QoL zazwyczaj stosuje się podejście ogólnego liniowego modelu mieszanego, w którym nie określa się ilościowo tej „zmiany odpowiedzi”. Stosowanie tego podejścia lepiej uwzględnia również „odwracalność” QoL. Wykorzystano poprzedni wynik, a nie poprzedni najlepszy wynik. Dla metodologii TTD zaproponowano MCID na poziomie 5 punktów, co jest zgodne z szacunkami na poziomie 5-10% w wytycznych UW dotyczących punktacji QoL.

Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL przeżycie wolne od pogorszenia obejmuje śmierć (zgon ze wszystkich przyczyn) jako zdarzenie i jest porównywalne z przeżyciem całkowitym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linkou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroby głowy i szyi, zarówno łagodne, jak i złośliwe

Opis

Kryteria włączenia:

  • bezpłatna rekonstrukcja płata
  • łagodna lub złośliwa choroba głowy i szyi

Kryteria wykluczenia:

  • nie poddano rekonstrukcji wolnego płata
  • choroby zewnątrzustne, np. skóra głowy
  • pacjenci nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po rekonstrukcji głowy i szyi
Pacjenci po rekonstrukcji głowy i szyi poddawani rekonstrukcji metodą wolnego płata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia Uniwersytetu Wisconsin
Ramy czasowe: Jednorazowo przy włączeniu do badania przed operacją i powtarzane co najmniej 1 rok po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Winconsin (UW-QoL) (Tajwańska wersja mandaryńska v4) to 12-elementowa skala z dodatkowymi pytaniami globalnymi, punktowanymi od 0 do 100, z oddzielnymi wynikami komponentów fizycznych i społecznych zapewniającymi złożony wynik ogólny. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Jednorazowo przy włączeniu do badania przed operacją i powtarzane co najmniej 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201402788B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD udostępniono autorom na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Subskrybuj