- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756763
Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço
Qualidade de vida após reconstrução de retalho livre de cabeça e pescoço: um tempo prospectivo para análise de deterioração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos
Estudo de qualidade de vida (QV) coletado prospectivamente usando uma abordagem longitudinal TTD em uma grande coorte de pacientes com reconstrução com retalho livre de cabeça e pescoço. Questionários preenchidos no pré-operatório e em consultas ambulatoriais, com exame concomitante e registro de complicações. Dados de qualidade de vida coletados por um médico não envolvido na pesquisa.
Participantes e cenário Participantes recrutados no Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Os critérios de inclusão incluíram todos os pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre de doença benigna ou maligna de cabeça e pescoço, que haviam preenchido tanto o questionário pré-operatório quanto o mínimo de um questionário pós-operatório, pelo menos 1 ano após a cirurgia. Os critérios de exclusão incluíram pacientes que não foram submetidos à reconstrução com retalho livre, doença extra-oral, por exemplo, couro cabeludo, nenhum questionário pré-operatório, questionário pós-operatório sem acompanhamento de pelo menos 1 ano e pacientes incapazes de consentir.
Resultado primário O questionário de qualidade de vida da Universidade de Winconsin (UW-QoL) (versão mandarim de Taiwan v4) é uma escala de 12 itens com questões globais adicionais, pontuadas de 0 a 100, com pontuações separadas dos componentes Físico e Social fornecendo uma pontuação geral composta.
Resultados primários de qualidade de vida A análise separada das pontuações dos componentes, em vez da pontuação geral, é sugerida nas diretrizes de pontuação do UW-QoL. Este estudo examinou a pontuação do componente físico como desfecho primário.
Dados faltantes Os dados faltantes nos questionários de QV da UW foram tratados de acordo com as diretrizes de pontuação publicadas, com um mínimo de 4 componentes nos subescores físicos e sociais.
Definições do tempo até a deterioração (TTD) A metodologia TTD foi usada para avaliar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo. O TTD é definido como uma queda > 5 pontos nos escores de QV sem subsequente aumento > 5 pontos em relação ao escore anterior. A comparação com a pontuação anterior explica a “mudança de resposta” nas percepções dos pacientes, por meio da qual os pacientes se acostumam a um novo normal por meio de recalibração interna. Os estudos de qualidade de vida normalmente usam uma abordagem de Modelo Linear Misto Geral que não quantifica essa “mudança de resposta”. Usar esta abordagem também explica melhor a “reversibilidade” na QV. A pontuação anterior foi usada em vez da melhor pontuação anterior. Foi proposto um MCID de 5 pontos para a metodologia TTD, que está em linha com as estimativas de 5-10% nas diretrizes de pontuação de QV da UW.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Sobrevivência Livre de Deterioração A sobrevida livre de deterioração da QVRS inclui a morte (todas as causas de morte) como um evento e é semelhante à sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- reconstrução de retalho livre
- doença benigna ou maligna de cabeça e pescoço
Critérios de exclusão:
- não foi submetido à reconstrução com retalho livre
- doença extra-oral, por exemplo, couro cabeludo
- pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço
Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço submetidos à reconstrução com retalho livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida da Universidade de Wisconsin
Prazo: Uma vez no momento da inscrição no pré-operatório e repetida pelo menos 1 ano após a cirurgia
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O questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Winconsin (UW-QoL) (versão mandarim de Taiwan v4) é uma escala de 12 itens com questões globais adicionais, pontuadas de 0 a 100, com pontuações separadas dos componentes Físico e Social fornecendo uma pontuação geral composta.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Uma vez no momento da inscrição no pré-operatório e repetida pelo menos 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201402788B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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