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Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Qualidade de vida após reconstrução de retalho livre de cabeça e pescoço: um tempo prospectivo para análise de deterioração

Este estudo examina a qualidade de vida dos pacientes após reconstrução com retalho livre de cabeça e pescoço, tanto no pré-operatório quanto pelo menos 1 ano pós-operatório. O objetivo é descobrir o que influencia a qualidade de vida e se essas alterações são estáveis ​​ao longo do tempo. Será utilizado um novo método de análise denominado “Tempo até a Deterioração”, que nos informa quando um paciente percebe uma mudança significativa em sua qualidade de vida, quando posteriormente não melhora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Métodos

Estudo de qualidade de vida (QV) coletado prospectivamente usando uma abordagem longitudinal TTD em uma grande coorte de pacientes com reconstrução com retalho livre de cabeça e pescoço. Questionários preenchidos no pré-operatório e em consultas ambulatoriais, com exame concomitante e registro de complicações. Dados de qualidade de vida coletados por um médico não envolvido na pesquisa.

Participantes e cenário Participantes recrutados no Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Os critérios de inclusão incluíram todos os pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre de doença benigna ou maligna de cabeça e pescoço, que haviam preenchido tanto o questionário pré-operatório quanto o mínimo de um questionário pós-operatório, pelo menos 1 ano após a cirurgia. Os critérios de exclusão incluíram pacientes que não foram submetidos à reconstrução com retalho livre, doença extra-oral, por exemplo, couro cabeludo, nenhum questionário pré-operatório, questionário pós-operatório sem acompanhamento de pelo menos 1 ano e pacientes incapazes de consentir.

Resultado primário O questionário de qualidade de vida da Universidade de Winconsin (UW-QoL) (versão mandarim de Taiwan v4) é uma escala de 12 itens com questões globais adicionais, pontuadas de 0 a 100, com pontuações separadas dos componentes Físico e Social fornecendo uma pontuação geral composta.

Resultados primários de qualidade de vida A análise separada das pontuações dos componentes, em vez da pontuação geral, é sugerida nas diretrizes de pontuação do UW-QoL. Este estudo examinou a pontuação do componente físico como desfecho primário.

Dados faltantes Os dados faltantes nos questionários de QV da UW foram tratados de acordo com as diretrizes de pontuação publicadas, com um mínimo de 4 componentes nos subescores físicos e sociais.

Definições do tempo até a deterioração (TTD) A metodologia TTD foi usada para avaliar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo. O TTD é definido como uma queda > 5 pontos nos escores de QV sem subsequente aumento > 5 pontos em relação ao escore anterior. A comparação com a pontuação anterior explica a “mudança de resposta” nas percepções dos pacientes, por meio da qual os pacientes se acostumam a um novo normal por meio de recalibração interna. Os estudos de qualidade de vida normalmente usam uma abordagem de Modelo Linear Misto Geral que não quantifica essa “mudança de resposta”. Usar esta abordagem também explica melhor a “reversibilidade” na QV. A pontuação anterior foi usada em vez da melhor pontuação anterior. Foi proposto um MCID de 5 pontos para a metodologia TTD, que está em linha com as estimativas de 5-10% nas diretrizes de pontuação de QV da UW.

Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Sobrevivência Livre de Deterioração A sobrevida livre de deterioração da QVRS inclui a morte (todas as causas de morte) como um evento e é semelhante à sobrevida global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença de cabeça e pescoço benigna e maligna

Descrição

Critérios de inclusão:

  • reconstrução de retalho livre
  • doença benigna ou maligna de cabeça e pescoço

Critérios de exclusão:

  • não foi submetido à reconstrução com retalho livre
  • doença extra-oral, por exemplo, couro cabeludo
  • pacientes incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço
Pacientes com reconstrução de cabeça e pescoço submetidos à reconstrução com retalho livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Wisconsin
Prazo: Uma vez no momento da inscrição no pré-operatório e repetida pelo menos 1 ano após a cirurgia
O questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Winconsin (UW-QoL) (versão mandarim de Taiwan v4) é uma escala de 12 itens com questões globais adicionais, pontuadas de 0 a 100, com pontuações separadas dos componentes Físico e Social fornecendo uma pontuação geral composta. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Uma vez no momento da inscrição no pré-operatório e repetida pelo menos 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201402788B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD compartilhado mediante solicitação razoável aos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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