Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved og hals livskvalitet

27. december 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Livskvalitet efter hoved- og nakkefri klaprekonstruktion: en fremtidig analyse af tid til forringelse

Denne undersøgelse undersøger livskvaliteten for patienter efter hoved- og nakkefri klaprekonstruktion, både præoperativt og mindst 1 år postoperativt. Den har til formål at finde ud af, hvad der påvirker livskvaliteten, og om disse ændringer er stabile over tid. Den vil bruge en ny analysemetode kaldet "Time to Deterioration", som fortæller os, hvornår en patient bemærker en væsentlig ændring i deres livskvalitet, når den efterfølgende ikke bliver bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Prospektivt indsamlet livskvalitetsstudie (QoL) ved brug af en longitudinel TTD-tilgang i en stor kohorte af hoved- og nakkefri klaprekonstruktionspatienter. Spørgeskemaer udfyldt præoperativt og ved ambulatoriebesøg, med samtidig undersøgelse og komplikationsstatus registreret. Livskvalitetsdata indsamlet af en kliniker, der ikke er involveret i forskningen.

Deltagere og rammedeltagere rekrutteret fra Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Inklusionskriterier omfattede alle patienter, der gennemgik fri klaprekonstruktion af benign eller ondartet hoved- og halssygdom, og som havde udfyldt både præoperativt og minimum et postoperativt spørgeskema, mindst 1 år postoperativt. Eksklusionskriterier omfattede patienter, der ikke gennemgik fri klaprekonstruktion, ekstraoral sygdom, f.eks. hovedbund, intet præoperativt spørgeskema, postoperativt spørgeskema uden mindst 1 års opfølgning, og patienter, der ikke var i stand til at give samtykke.

Primært resultat University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørgeskema (Taiwan mandarin version v4) er en 12-element skala med yderligere globale spørgsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sociale komponentscores, der giver en sammensat samlet score.

Primære resultater for livskvalitet Separat analyse af komponentscore, snarere end samlet score, foreslås i retningslinjer for UW-QoL-scoring. Denne undersøgelse undersøgte fysisk komponentscore som det primære resultat.

Manglende data Manglende data i UW QoL-spørgeskemaer blev håndteret i henhold til offentliggjorte scoringsvejledninger med minimum 4 komponenter i både fysiske og sociale subscores.

Time to Deterioration (TTD) definitioner TTD-metoden blev brugt til at vurdere ændringer i QoL over tid. TTD er defineret som et fald på > 5 point i QoL-score uden en efterfølgende stigning > 5 point i forhold til den tidligere score. Sammenligning med tidligere score forklarer 'responsforskydning' i patientopfattelser, hvorved patienter vænner sig til en ny normal ved intern rekalibrering. QoL-studier bruger typisk en General Linear Mixed Model-tilgang, der ikke kvantificerer dette 'responsskifte'. Brug af denne tilgang tager også bedre højde for 'reversibilitet' i QoL. Tidligere score blev brugt frem for tidligere bedste score. En MCID på 5 point er blevet foreslået for TTD-metoden, som er i overensstemmelse med estimater på 5-10 % i UW QoL-scoringsretningslinjerne.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forringelse fri overlevelse HRQoL forringelse fri overlevelse inkluderer død (alle forårsager død) som en begivenhed og er beslægtet med samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halssygdom både godartet og ondartet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fri klaprekonstruktion
  • godartet eller ondartet hoved- og halssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • ikke undergået fri klaprekonstruktion
  • ekstraoral sygdom fx hovedbund
  • patienter, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hoved- og halsrekonstruktionspatienter
Hoved- og halsrekonstruktionspatienter, der gennemgår fri klaprekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet fra University of Wisconsin
Tidsramme: Én gang ved indskrivning præoperativt og gentaget mindst 1 år postoperativt
University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørgeskema (Taiwan mandarin version v4) er en 12-element skala med yderligere globale spørgsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sociale komponentscores, der giver en sammensat samlet score. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Én gang ved indskrivning præoperativt og gentaget mindst 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201402788B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på rimelig anmodning til forfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner