- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756763
Hoved og hals livskvalitet
Livskvalitet efter hoved- og nakkefri klaprekonstruktion: en fremtidig analyse af tid til forringelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder
Prospektivt indsamlet livskvalitetsstudie (QoL) ved brug af en longitudinel TTD-tilgang i en stor kohorte af hoved- og nakkefri klaprekonstruktionspatienter. Spørgeskemaer udfyldt præoperativt og ved ambulatoriebesøg, med samtidig undersøgelse og komplikationsstatus registreret. Livskvalitetsdata indsamlet af en kliniker, der ikke er involveret i forskningen.
Deltagere og rammedeltagere rekrutteret fra Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan. Inklusionskriterier omfattede alle patienter, der gennemgik fri klaprekonstruktion af benign eller ondartet hoved- og halssygdom, og som havde udfyldt både præoperativt og minimum et postoperativt spørgeskema, mindst 1 år postoperativt. Eksklusionskriterier omfattede patienter, der ikke gennemgik fri klaprekonstruktion, ekstraoral sygdom, f.eks. hovedbund, intet præoperativt spørgeskema, postoperativt spørgeskema uden mindst 1 års opfølgning, og patienter, der ikke var i stand til at give samtykke.
Primært resultat University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørgeskema (Taiwan mandarin version v4) er en 12-element skala med yderligere globale spørgsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sociale komponentscores, der giver en sammensat samlet score.
Primære resultater for livskvalitet Separat analyse af komponentscore, snarere end samlet score, foreslås i retningslinjer for UW-QoL-scoring. Denne undersøgelse undersøgte fysisk komponentscore som det primære resultat.
Manglende data Manglende data i UW QoL-spørgeskemaer blev håndteret i henhold til offentliggjorte scoringsvejledninger med minimum 4 komponenter i både fysiske og sociale subscores.
Time to Deterioration (TTD) definitioner TTD-metoden blev brugt til at vurdere ændringer i QoL over tid. TTD er defineret som et fald på > 5 point i QoL-score uden en efterfølgende stigning > 5 point i forhold til den tidligere score. Sammenligning med tidligere score forklarer 'responsforskydning' i patientopfattelser, hvorved patienter vænner sig til en ny normal ved intern rekalibrering. QoL-studier bruger typisk en General Linear Mixed Model-tilgang, der ikke kvantificerer dette 'responsskifte'. Brug af denne tilgang tager også bedre højde for 'reversibilitet' i QoL. Tidligere score blev brugt frem for tidligere bedste score. En MCID på 5 point er blevet foreslået for TTD-metoden, som er i overensstemmelse med estimater på 5-10 % i UW QoL-scoringsretningslinjerne.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forringelse fri overlevelse HRQoL forringelse fri overlevelse inkluderer død (alle forårsager død) som en begivenhed og er beslægtet med samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fri klaprekonstruktion
- godartet eller ondartet hoved- og halssygdom
Ekskluderingskriterier:
- ikke undergået fri klaprekonstruktion
- ekstraoral sygdom fx hovedbund
- patienter, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hoved- og halsrekonstruktionspatienter
Hoved- og halsrekonstruktionspatienter, der gennemgår fri klaprekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet fra University of Wisconsin
Tidsramme: Én gang ved indskrivning præoperativt og gentaget mindst 1 år postoperativt
|
University of Winconsin Quality of Life (UW-QoL) spørgeskema (Taiwan mandarin version v4) er en 12-element skala med yderligere globale spørgsmål, scoret fra 0 til 100, med separate fysiske og sociale komponentscores, der giver en sammensat samlet score.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Én gang ved indskrivning præoperativt og gentaget mindst 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201402788B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .