Pään ja kaulan elämänlaatu
Elämänlaatu pään ja kaulan vapaan läppäremontin jälkeen: tuleva aika huononemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Prospektiivisesti kerätty elämänlaatututkimus (QoL), jossa käytettiin pitkittäissuuntaista TTD-lähestymistapaa suurella ryhmällä potilaita, joilla ei ole pään ja kaulan läpän rekonstruktiota. Ennen leikkausta ja poliklinikkakäynneillä täytetyt kyselylomakkeet, joihin kirjattiin samanaikainen tutkimus ja komplikaatioiden tila. Tutkimukseen osallistumattoman kliinisen keräämät elämänlaatutiedot.
Osallistujat ja kokoonpano Osallistujat rekrytoitiin Chang Gung Memorial Hospitalista, Linkousta, Taiwanista. Sisällytämiskriteerit sisälsivät kaikki potilaat, joille tehtiin hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen pään ja kaulan alueen sairauden vapaa läppärekonstruktio ja jotka olivat täyttäneet sekä ennen leikkausta että vähintään yhden leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joille ei tehty vapaata läppärekonstruktiota, suun ulkopuoliset sairaudet, kuten päänahka, ei ennen leikkausta kyselyä, leikkauksen jälkeinen kyselylomake ilman vähintään vuoden seurantaa ja potilaat, jotka eivät voineet antaa suostumustaan.
Ensisijainen tulos Winconsinin yliopiston elämänlaadun (UW-QoL) kyselylomake (Taiwanin mandariiniversio v4) on 12 kohdan asteikko, jossa on lisäkysymyksiä 0–100, ja erilliset fyysisten ja sosiaalisten komponenttien pisteet muodostavat yhdistetyn kokonaispistemäärän.
Elämänlaadun ensisijaiset tulokset UW-QoL-pisteytysohjeissa suositellaan komponenttipisteiden erillistä analyysiä kokonaispistemäärän sijaan. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin fyysisten komponenttien pistemäärää ensisijaisena tuloksena.
Puuttuvat tiedot Puuttuvat tiedot UW QoL -kyselylomakkeista käsiteltiin julkaistujen pisteytysohjeiden mukaisesti, vähintään 4 komponenttia sekä fyysisessä että sosiaalisessa osapisteessä.
Time to Deterioration (TTD) -määritelmät TTD-metodologiaa käytettiin arvioitaessa elämänlaadun muutoksia ajan mittaan. TTD määritellään > 5 pisteen pudotukseksi QoL-pisteissä ilman myöhempää > 5 pisteen nousua edelliseen pisteeseen verrattuna. Vertailu aiempaan pistemäärään selittää "vasteen muutoksen" potilaiden käsityksissä, jolloin potilaat tottuvat uuteen normaaliin sisäisen uudelleenkalibroinnin avulla. QoL-tutkimukset käyttävät tyypillisesti yleistä lineaarista sekamallia, joka ei kvantifioi tätä "vastemuutosta". Tämän lähestymistavan käyttäminen ottaa paremmin huomioon myös QoL:n "käänteisyyden". Aikaisempaa pistemäärää käytettiin aikaisemman parhaan tuloksen sijaan. TTD-metodologialle on ehdotettu 5 pisteen MCID:tä, joka on linjassa UW QoL -pisteytysohjeissa olevien 5-10 %:n arvioiden kanssa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) heikkenemisestä vapaa eloonjääminen HRQoL:n heikkenemisestä vapaa eloonjääminen sisältää kuoleman (kaikki syyt kuoleman) tapahtumana ja on samanlainen kuin kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ilmainen läppäremontti
- hyvän- tai pahanlaatuinen pään ja kaulan sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- ei läpikäynyt vapaata läppäremonttia
- suun ulkopuolinen sairaus, esim. päänahka
- potilaat, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan rekonstruktiopotilaat
Pään ja kaulan rekonstruktiopotilaat, joille tehdään ilmainen läppärekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin yliopiston elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta ja toistettu vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
University of Winconsin Life Quality of Life (UW-QoL) -kyselylomake (Taiwanin mandariiniversio v4) on 12 pisteen asteikko, jossa on lisäkysymyksiä, pistemäärä 0–100, ja erilliset fyysisten ja sosiaalisten komponenttien pisteet muodostavat yhdistetyn kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Kerran ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta ja toistettu vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201402788B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .