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头颈生活质量

2024年12月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

头颈游离皮瓣重建后的生活质量:恶化时间的前瞻性分析

本研究检查了头颈部游离皮瓣重建后患者的术前和术后至少 1 年的生活质量。 它的目的是找出影响生活质量的因素,以及这些变化是否随着时间的推移保持稳定。 它将使用一种名为“恶化时间”的新分析方法,该方法告诉我们患者何时注意到其生活质量发生重大变化,以及随后没有好转。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法

使用纵向 TTD 方法对一大群头颈游离皮瓣重建患者进行前瞻性收集的生活质量 (QoL) 研究。 问卷在术前和门诊就诊时完成,并记录伴随检查和并发症状态。 生活质量数据由未参与研究的临床医生收集。

参与者和环境参与者从台湾林口长庚纪念医院招募。 纳入标准包括所有因良性或恶性头颈疾病接受游离皮瓣重建的患者,他们在术前和术后至少完成了一份问卷调查,至少在术后 1 年完成。 排除标准包括未接受游离皮瓣重建、口腔外疾病(例如头皮)、没有术前问卷、术后未进行至少1年随访的问卷以及无法同意的患者。

主要结果 温康星大学生活质量 (UW-QoL) 问卷(台湾普通话版本 v4)是一个包含 12 个项目的量表,包含额外的全局问题,评分范围为 0 到 100,单独的身体和社交部分得分提供综合总分。

UW-QoL 评分指南建议对生活质量主要结果进行单独分析,而不是对总体评分进行分析。 这项研究将身体成分评分作为主要结果。

缺失数据 威斯康星大学生活质量问卷中的缺失数据是根据已发布的评分指南处理的,身体和社交子评分至少包含 4 个组成部分。

恶化时间 (TTD) 定义 TTD 方法用于评估 QoL 随时间的变化。 TTD 的定义是,与之前的分数相比,生活质量分数下降了 > 5 分,但随后没有增加 > 5 分。 与之前的评分进行比较可以解释患者认知中的“反应转变”,即患者通过内部重新校准来适应新的常态。 生活质量研究通常使用一般线性混合模型方法,该方法不会量化这种“反应转变”。 使用这种方法还可以更好地解释生活质量的“可逆性”。 使用之前的分数而不是之前的最佳分数。 TTD 方法建议 MCID 为 5 分,这与 UW QoL 评分指南中 5-10% 的估计一致。

健康相关生活质量 (HRQoL) 无恶化生存 HRQoL 无恶化生存包括死亡(全因死亡)作为一个事件,类似于总体生存。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linkou、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

头颈部疾病有良性和恶性之分

描述

纳入标准:

  • 游离皮瓣重建
  • 良性或恶性头颈疾病

排除标准:

  • 未进行游离皮瓣重建
  • 口腔外疾病,例如头皮
  • 患者无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
头颈重建患者
接受游离皮瓣重建的头颈重建患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
威斯康星大学生活质量问卷
大体时间:术前入组时一次,术后至少一年重复一次
温康星大学生活质量 (UW-QoL) 问卷(台湾普通话版本 v4)是一个包含 12 个项目的量表,包含额外的全局问题,评分范围为 0 到 100,并通过单独的身体和社交部分得分提供综合总分。 分数越高表明生活质量越高。
术前入组时一次,术后至少一年重复一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月26日

研究注册日期

首次提交

2024年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月27日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201402788B0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 应作者的合理请求进行分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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