- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756763
Качество жизни головы и шеи
Качество жизни после реконструкции свободным лоскутом головы и шеи: анализ предполагаемого времени до ухудшения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы
Проспективное исследование качества жизни (QoL) с использованием продольного подхода TTD у большой группы пациентов, перенесших операцию по реконструкции свободным лоскутом головы и шеи. Анкеты заполнялись до операции и при амбулаторных посещениях клиники с указанием сопутствующего обследования и статуса осложнений. Данные о качестве жизни, собранные врачом, не участвовавшим в исследовании.
Участники и обстановка Участники набраны из Мемориальной больницы Чанг Гунг, Линькоу, Тайвань. Критерии включения включали всех пациентов, перенесших реконструкцию свободным лоскутом доброкачественных или злокачественных заболеваний головы и шеи, которые заполнили как предоперационный, так и минимум один послеоперационный опросник, по крайней мере, через 1 год после операции. Критерии исключения включали пациентов, которым не была проведена реконструкция свободным лоскутом, наличие внеротовых заболеваний, например кожи головы, отсутствие предоперационного опросника, послеоперационного опроса без наблюдения в течение как минимум 1 года, а также пациентов, неспособных дать согласие.
Первичный результат Анкета Университета Винконсина по качеству жизни (UW-QoL) (тайваньская мандаринская версия v4) представляет собой шкалу из 12 пунктов с дополнительными глобальными вопросами, оцениваемыми по шкале от 0 до 100, с отдельными баллами по физическому и социальному компонентам, дающими сводный общий балл.
Основные показатели качества жизни. В рекомендациях по оценке качества жизни UW-QoL предлагается отдельный анализ оценок компонентов, а не общего балла. В этом исследовании оценка физического компонента рассматривалась как основной результат.
Недостающие данные Недостающие данные в анкетах UW QoL обрабатывались в соответствии с опубликованными руководящими принципами оценки, с минимум 4 компонентами как в физическом, так и в социальном подоценках.
Определения времени до ухудшения (TTD) Методика TTD использовалась для оценки изменений качества жизни с течением времени. TTD определяется как падение показателей качества жизни более чем на 5 баллов без последующего увеличения более чем на 5 баллов по сравнению с предыдущим показателем. Сравнение с предыдущими оценками объясняет «сдвиг реакции» в восприятии пациентов, в результате которого пациенты привыкают к новой норме путем внутренней перекалибровки. В исследованиях качества жизни обычно используется подход общей линейной смешанной модели, который не дает количественной оценки этого «сдвига реакции». Использование этого подхода также лучше учитывает «обратимость» качества жизни. Вместо предыдущего лучшего результата использовался предыдущий результат. Для методологии TTD был предложен MCID в 5 баллов, что соответствует оценкам 5–10% в рекомендациях по оценке качества жизни UW.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) Выживаемость без ухудшений Выживаемость без ухудшений HRQoL включает смерть (смерть от всех причин) как событие и аналогична общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linkou, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- свободная реконструкция лоскута
- доброкачественные или злокачественные заболевания головы и шеи
Критерии исключения:
- не подвергался реконструкции свободным лоскутом
- внеротовые заболевания, например, кожи головы
- пациенты не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с реконструкцией головы и шеи
Пациенты с реконструкцией головы и шеи, перенесшие реконструкцию свободным лоскутом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни Университета Висконсина
Временное ограничение: Один раз при регистрации перед операцией и повторяется не менее чем через 1 год после операции.
|
Анкета Университета Винконсина о качестве жизни (UW-QoL) (тайваньская мандаринская версия v4) представляет собой шкалу из 12 пунктов с дополнительными глобальными вопросами, оцениваемыми от 0 до 100, с отдельными оценками физического и социального компонентов, обеспечивающими сводный общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Один раз при регистрации перед операцией и повторяется не менее чем через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201402788B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .