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進行性または切除不能な食道扁平上皮癌患者におけるパルス電場(PEF)療法の安全性と有効性の研究

2024年12月25日 更新者:Energenx Medical LTD.

進行性または切除不能な食道扁平上皮癌患者におけるパルス電場(PEF)療法の安全性と有効性を調べる単群臨床試験

この臨床試験の目的は、進行性または切除不能な食道扁平上皮癌患者に対するパルス電場 (PEF) 治療の安全性と臨床上の利点を検証することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 進行性または切除不能な食道扁平上皮癌患者に対するPEF治療の安全性と実現可能性。
  • 切除病変の局所領域制御と生活の質の評価。
  • 局所および末梢の免疫調節効果。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト:
          • Zhigang Li, M.D., Ph.D.
          • 電話番号:021-22200000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で20歳以上であること。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件と評価スケジュールを理解し、従うことができます。
  3. スクリーニング期間の腫瘍患者の ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  4. スクリーニング期間中のPEF治療予定日から7日前までの臨床検査データは、以下の基準を満たしている必要があります。

    • 好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm3
    • 血小板数 ≥100,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. 抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活動性気道感染症を患っている被験者;
  2. 局所進行性ESCCの患者で、腫瘍が研究者によって外科的に切除可能であるか、または地元の研究者の判断に従って根治的化学放射線療法によって治癒する可能性がある患者。
  3. 隣接する臓器(食道/気管支または食道/大動脈)に重度に浸潤する食道病変を有し、研究者によって高リスクの食道漏出/食道瘻孔と評価された患者。
  4. 治療に適さない完全な食道閉塞の証拠があり、胃カメラ検査は実施できません。
  5. 食道閉塞に対する食道ステント移植歴のある患者。
  6. 過去 4 週間以内に胃腸出血の病歴がある患者、または胃カメラ検査により、腫瘍潰瘍出血のリスクが高いことが示されています。
  7. 以前の食道がん手術後に食道原発巣のない吻合部狭窄による閉塞を患っている患者。
  8. 活動性軟髄膜疾患または脳転移のある患者。
  9. -スクリーニング前5年以内の活動性悪性腫瘍。
  10. 被験者は食道ステントや気道ステントなどの金属埋め込み手術を受けています。 または、患者が植込み型除細動器、ペースメーカー、またはその他の植込み型電子機器を装着している。
  11. HIV検査陽性の患者。
  12. 被験者は現在、他の研究臨床試験に参加しています。
  13. 他の高リスク状態にあり、胃カメラ検査や手術には適さないと研究者が判断した被験者。
  14. -安全性リスクを引き起こさない有害事象(脱毛や特定の臨床検査値の異常など)を除く、以前の抗腫瘍治療によりベースラインまたは安定したレベルにまだ戻っていない有害事象を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEF処理
1 つのグループの前向き臨床
内視鏡によるPEFエネルギー送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEF治療の安全性
時間枠:1ヶ月
PEF治療後30日以内の器具関連/外科的処置に関連するAE/SAEの割合を評価する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月25日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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