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진행성 또는 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 펄스 전기장(PEF) 치료의 안전성 및 유효성 연구

2024년 12월 25일 업데이트: Energenx Medical LTD.

진행성 또는 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 펄스 전기장(PEF) 치료의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 단일군 임상 시험

이번 임상시험의 목표는 진행성 또는 절제 불가능한 식도 편평세포암종 환자에 대한 펄스전기장(PEF) 치료의 안전성과 임상적 이점을 검증하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 진행성 또는 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종 환자의 PEF 치료의 안전성 및 타당성.
  • 절제된 병변의 국소 제어 및 삶의 질 평가.
  • 국소 및 말초 면역 조절 효과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Zhigang Li, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 021-22200000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 20세 이상입니다.
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 따를 수 있습니다.
  3. 선별 기간 종양 환자의 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.

  4. 스크리닝 기간 중 PEF 치료 예정일로부터 7일 이내의 실험실 검사 데이터는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 호중구 수(ANC) ≥1500세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥100,000세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  5. 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 호흡기 감염 환자;
  2. 연구자가 종양을 외과적으로 제거할 수 있거나 현지 연구자의 판단에 따라 근치적 화학방사선요법으로 치료할 수 있는 국소 진행성 ESCC 환자.
  3. 인접한 기관(식도/기관지 또는 식도/대동맥)을 심각하게 침범하는 식도 병변이 있고 조사자에 의해 고위험 식도 누출/누공으로 평가되는 환자.
  4. 치료에 적합하지 않은 식도 완전 폐쇄의 증거가 있으며 위 내시경 검사를 수행할 수 없습니다.
  5. 식도 폐쇄로 인해 식도 스텐트를 삽입한 병력이 있는 환자
  6. 지난 4주 동안 위장관 출혈의 병력이 있거나 위내시경 검사를 통해 종양궤양 출혈 위험이 높은 환자.
  7. 이전에 식도암 수술을 받은 후 식도 원발성 병변 없이 문합부 협착으로 인한 폐쇄가 발생한 환자.
  8. 활동성 연수막 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자.
  9. 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있는 경우.
  10. 피험자는 식도 스텐트 및 기도 스텐트와 같은 금속 이식 수술을 받았습니다. 또는 환자가 이식형 심장율동전환-제세동기, 심장박동기 또는 기타 이식형 전자 장치를 가지고 있습니다.
  11. HIV 검사 양성 환자.
  12. 피험자는 현재 다른 연구 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  13. 기타 고위험 상태를 갖고 있어 위내시경 및 수술에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자
  14. 안전성에 위험을 초래하지 않는 이상사례(예: 탈모, 특정 실험실 검사의 비정상적인 수치 등)를 제외하고, 이전 항종양 치료로 인해 아직 기준치 또는 안정된 수준으로 회복되지 않은 이상사례가 발생한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEF 치료
1군 전향적 임상
장치: PEF 치료
내시경을 통한 PEF 에너지 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEF 치료의 안전성
기간: 1개월
PEF 치료 후 30일 이내에 기구 관련/또는 수술 절차와 관련된 AE/SAE 비율을 평가합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Energenx Medical LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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