Estudo de segurança e eficácia da terapia com campo elétrico pulsado (PEF) em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado ou irressecável

Critérios de inclusão:

1. Ter idade igual ou superior a 20 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e compreender e seguir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliação.
3. Período de triagem de pacientes com tumor com pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

4. Os dados dos testes laboratoriais realizados 7 dias antes da data planejada do tratamento do PFE durante o período de triagem devem atender aos seguintes padrões.

   • Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3
   • Hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a se submeter a testes de gravidez adicionais durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com infecção ativa do trato respiratório que necessitam de tratamento antibiótico ou antiviral;
2. Pacientes com ESCC localmente avançado cujos tumores podem ser removidos cirurgicamente pelo investigador ou podem ser potencialmente curados por quimiorradioterapia radical de acordo com o julgamento dos investigadores locais.
3. Pacientes com lesões esofágicas que invadem gravemente órgãos adjacentes (esôfago/brônquio ou esôfago/aorta) e são avaliados como vazamento/fístula esofágica de alto risco pelo investigador.
4. Evidência de obstrução esofágica completa que não é adequada para tratamento e a gastroscopia não pode ser realizada.
5. Pacientes com história de implante de stent esofágico por obstrução esofágica;
6. Pacientes com história de sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas ou gastroscopia indicam alto risco de sangramento por úlcera tumoral.
7. Pacientes com obstrução causada por estenose anastomótica sem lesões primárias esofágicas após cirurgia prévia de câncer de esôfago.
8. Pacientes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral.
9. Qualquer tumor maligno ativo nos 5 anos anteriores à triagem.
10. Os indivíduos foram submetidos a cirurgia de implantação de metal, como stents esofágicos e stents para vias aéreas. Ou o paciente possui um cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantável.
11. Pacientes com teste HIV positivo.
12. Os participantes estão atualmente participando de outros ensaios clínicos de pesquisa;
13. Sujeitos que são considerados pelo investigador como tendo outras condições de alto risco e não são adequados para gastroscopia e cirurgia;
14. Indivíduos que apresentam eventos adversos que ainda não retornaram aos níveis basais ou estáveis ​​devido ao tratamento antitumoral anterior, exceto eventos adversos que não representam riscos de segurança (como perda de cabelo e valores anormais de testes laboratoriais específicos)