脉冲电场 (PEF) 治疗晚期或不可切除食管鳞状细胞癌患者的安全性和有效性研究
2024年12月25日 更新者：Energenx Medical LTD.
探索脉冲电场 (PEF) 治疗晚期或不可切除食管鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的单臂临床试验
该临床试验的目的是验证脉冲电场（PEF）治疗晚期或不可切除的食管鳞状细胞癌患者的安全性和临床益处。
它旨在回答的主要问题是：
- PEF 治疗晚期或不可切除食管鳞状细胞癌患者的安全性和可行性。
- 消融病变的局部控制和生活质量评估。
- 局部和外周免疫调节作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Xu
- 电话号码：+86 021 52230973
- 邮箱：info@energenxmedical.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Zhigang Li, M.D., Ph.D.
- 电话号码：021-22200000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满20岁。
- 能够提供书面知情同意书，并理解并遵守研究要求和评估时间表。
- 筛查期间肿瘤患者ECOG表现状态评分为0或1。
筛选期间计划的PEF治疗日期前7天内的实验室检测数据必须符合以下标准。
- 中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm3
- 血小板计数≥100,000个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥9 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- 有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，并愿意在研究期间接受额外的妊娠试验。
排除标准：
- 患有活动性呼吸道感染且需要抗生素或抗病毒治疗的受试者；
- 局部晚期食管鳞癌患者，其肿瘤可以由研究者进行手术切除，或者根据当地研究者的判断可以通过根治性放化疗治愈。
- 食管病变严重侵犯邻近器官（食管/支气管或食管/主动脉）并被研究者评估为高危食管漏/瘘的患者。
- 有食管完全梗阻证据，不适合治疗，且无法进行胃镜检查。
- 有因食管梗阻行食管支架植入史的患者；
- 过去4周内有消化道出血史的患者，或胃镜检查提示肿瘤溃疡出血的风险较高。
- 既往食管癌手术后无食管原发灶，因吻合口狭窄引起梗阻的患者。
- 患有活动性软脑膜疾病或脑转移的患者。
- 筛查前5年内患有任何活动性恶性肿瘤。
- 受试者接受过食管支架、气道支架等金属植入手术。 或者患者有植入式心脏复律除颤器、起搏器或其他植入式电子设备。
- HIV 检测呈阳性的患者。
- 受试者目前正在参加其他研究临床试验；
- 研究者认为存在其他高危情况且不适合进行胃镜检查和手术的受试者；
- 因既往抗肿瘤治疗而出现尚未恢复至基线或稳定水平的不良事件的受试者，不构成安全风险的不良事件除外（如脱发和特定实验室检测值异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEF治疗
一组前瞻性临床
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通过内窥镜进行 PEF 能量输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEF 治疗的安全性
大体时间：1个月
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评估 PEF 治疗 30 天内与器械相关/或外科手术相关的 AE/SAE 发生率
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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