Säkerhets- och effektivitetsstudie av pulserande elektriskt fält (PEF) terapi hos patienter med avancerad eller icke-operabel esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. 20 år eller äldre när du undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa studiekraven och bedömningsschemat.
3. Screeningperiod tumörpatienter ECOG prestationsstatus på 0 eller 1.

4. Laboratorietestdata inom 7 dagar före det planerade PEF-behandlingsdatumet under screeningsperioden måste uppfylla följande standarder.

   • Neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm3
   • Trombocytantal ≥100 000 celler/mm3
   • Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vara villiga att genomgå ytterligare graviditetstest under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner med aktiv luftvägsinfektion som behöver antibiotika eller antiviral behandling;
2. Patienter med lokalt avancerad ESCC vars tumörer kan avlägsnas kirurgiskt av utredaren eller potentiellt kan botas genom radikal kemoradioterapi enligt lokala utredares bedömning.
3. Patienter med esofagusskador som allvarligt invaderar intilliggande organ (esofagus/bronkus eller esofagus/aorta) och bedöms som högrisk-esofagusläckage/fistel av utredaren.
4. Bevis på fullständig esofagusobstruktion som inte är lämplig för behandling, och gastroskopi kan inte utföras.
5. Patienter med en historia av esofagusstentimplantation för esofagusobstruktion;
6. Patienter med en historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 4 veckorna, eller gastroskopi indikerar en hög risk för tumörsårblödning.
7. Patienter med obstruktion orsakad av anastomotisk stenos utan esofagus primära lesioner efter tidigare esofaguscanceroperation.
8. Patienter med aktiv leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser.
9. Alla aktiva maligna tumörer inom 5 år före screening.
10. Försökspersoner har genomgått metallimplantationskirurgi såsom esofagusstentar och luftvägsstentar. Eller så har patienten en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller annan implanterbar elektronisk enhet.
11. Patienter med positivt HIV-test.
12. Försökspersoner deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
13. Försökspersoner som av utredaren anses ha andra högrisktillstånd och inte är lämpliga för gastroskopi och kirurgi;
14. Försökspersoner som har biverkningar som ännu inte har återgått till baslinjen eller stabila nivåer på grund av tidigare antitumörbehandling, förutom biverkningar som inte utgör säkerhetsrisker (som håravfall och onormala värden av specifika laboratorietester)