Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Therapie mit gepulsten elektrischen Feldern (PEF) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen und den Bewertungsplan verstehen und befolgen.
3. Tumorpatienten im Screening-Zeitraum: ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.

4. Labortestdaten innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten PEF-Behandlungstermin während des Screening-Zeitraums müssen die folgenden Standards erfüllen.

   • Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l
   • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der Studie weiteren Schwangerschaftstests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit aktiver Atemwegsinfektion, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung benötigen;
2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC, deren Tumoren vom Prüfarzt chirurgisch entfernt werden können oder nach Einschätzung der örtlichen Prüfärzte potenziell durch eine radikale Radiochemotherapie geheilt werden können.
3. Patienten mit Ösophagusläsionen, die stark in benachbarte Organe eindringen (Speiseröhre/Bronchus oder Speiseröhre/Aorta) und vom Prüfer als Hochrisiko-Ösophagusleckage/Fistel eingestuft werden.
4. Der Nachweis einer vollständigen Obstruktion der Speiseröhre ist für eine Behandlung nicht geeignet und eine Magenspiegelung kann nicht durchgeführt werden.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Ösophagus-Stentimplantation wegen Ösophagusobstruktion;
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen in den letzten 4 Wochen oder einer Magenspiegelung weisen auf ein hohes Risiko für eine Tumorgeschwürblutung hin.
7. Patienten mit Obstruktion aufgrund einer Anastomosenstenose ohne primäre Ösophagusläsionen nach einer früheren Speiseröhrenkrebsoperation.
8. Patienten mit aktiver leptomeningealer Erkrankung oder Hirnmetastasen.
9. Jeder aktive bösartige Tumor innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
10. Die Probanden wurden einer Metallimplantation wie Ösophagusstents und Atemwegsstents unterzogen. Oder der Patient verfügt über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät.
11. Patienten mit positivem HIV-Test.
12. Die Probanden nehmen derzeit an anderen klinischen Forschungsstudien teil;
13. Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie an anderen Hochrisikoerkrankungen leiden und für die Magenspiegelung und Operation nicht geeignet sind;
14. Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die aufgrund einer früheren Antitumorbehandlung noch nicht auf den Ausgangswert oder ein stabiles Niveau zurückgekehrt sind, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen, die kein Sicherheitsrisiko darstellen (wie Haarausfall und abnormale Werte bestimmter Labortests).