Pulssisähkökenttähoidon (PEF) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkattava ruokatorven okasolusyöpä

Sisällön kriteerit:

1. 20-vuotias tai vanhempi allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointiaikataulua.
3. Seulontajakson kasvainpotilaiden ECOG-suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.

4. Seulontajakson aikana 7 päivän sisällä ennen suunniteltua PEF-hoitopäivää saatujen laboratoriotestien on täytettävä seuraavat standardit.

   • Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3
   • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/mm3
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/l
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he ovat valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio ja jotka tarvitsevat antibiootti- tai viruslääkitystä;
2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ESCC, joiden kasvaimet voidaan poistaa kirurgisesti tai jotka voidaan mahdollisesti parantaa radikaalilla kemoradioterapialla paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan.
3. Potilaat, joilla on ruokatorven vaurioita, jotka tunkeutuvat vakavasti viereisiin elimiin (ruokatorvi/keuhkoputki tai ruokatorvi/aortta) ja jotka tutkija arvioi suuren riskin ruokatorven vuotoksi/fisteliksi.
4. Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, joka ei sovellu hoitoon, eikä gastroskopiaa voida suorittaa.
5. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven stentin implantointi ruokatorven tukkeuman vuoksi;
6. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 4 viikon aikana, tai gastroskopia viittaa suureen tuumorihaavaverenvuotoriskiin.
7. Potilaat, joilla on anastomoottisen stenoosin aiheuttama tukkeuma ilman ruokatorven primaarisia leesioita edellisen ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasi.
9. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
10. Koehenkilöille on tehty metalli-istutusleikkaus, kuten ruokatorven stentit ja hengitysteiden stentit. Tai potilaalla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämentahdistin tai muu implantoitava elektroninen laite.
11. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi.
12. Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
13. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita korkean riskin sairauksia ja jotka eivät sovellu gastroskopiaan tai leikkaukseen;
14. Potilaat, joilla on haittatapahtumia, jotka eivät ole vielä palanneet lähtötasolle tai vakaille tasoille aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi, lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskejä (kuten hiustenlähtö ja tiettyjen laboratoriotutkimusten poikkeavat arvot)