Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van therapie met gepulseerd elektrisch veld (PEF) bij patiënten met gevorderd of niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. 20 jaar of ouder zijn bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten en het beoordelingsschema te begrijpen en te volgen.
3. Screeningperiode tumorpatiënten ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.

4. Laboratoriumtestgegevens binnen 7 dagen vóór de geplande PEF-behandelingsdatum tijdens de screeningperiode moeten aan de volgende normen voldoen.

   • Aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
   • Hemoglobine ≥9 g/dl of ≥5,6 mmol/l
   • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvullende zwangerschapstests te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een actieve luchtweginfectie die een antibiotica- of antivirale behandeling nodig hebben;
2. Patiënten met lokaal gevorderd ESCC bij wie de tumoren operatief kunnen worden verwijderd door de onderzoeker of mogelijk kunnen worden genezen door radicale chemoradiotherapie volgens het oordeel van lokale onderzoekers.
3. Patiënten met slokdarmlaesies die aangrenzende organen ernstig binnendringen (slokdarm/bronchus of slokdarm/aorta) en die door de onderzoeker worden beoordeeld als slokdarmlekkage/fistel met een hoog risico.
4. Bewijs van volledige slokdarmobstructie die niet geschikt is voor behandeling, en gastroscopie kan niet worden uitgevoerd.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van implantatie van een slokdarmstent wegens slokdarmobstructie;
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 4 weken of gastroscopie duiden op een hoog risico op bloedingen van tumorzweren.
7. Patiënten met obstructie veroorzaakt door anastomotische stenose zonder primaire slokdarmlaesies na een eerdere slokdarmkankeroperatie.
8. Patiënten met actieve leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen.
9. Elke actieve kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening.
10. De proefpersonen hebben een metaalimplantatieoperatie ondergaan, zoals slokdarmstents en luchtwegstents. Of de patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker of ander implanteerbaar elektronisch apparaat.
11. Patiënten met een positieve HIV-test.
12. De proefpersonen nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken;
13. Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze andere risicovolle aandoeningen hebben en die niet geschikt zijn voor gastroscopie en chirurgie;
14. Proefpersonen met bijwerkingen die nog niet zijn teruggekeerd naar het uitgangsniveau of stabiele niveaus als gevolg van eerdere antitumorbehandeling, met uitzondering van bijwerkingen die geen veiligheidsrisico's met zich meebrengen (zoals haaruitval en abnormale waarden van specifieke laboratoriumtests)