Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii impulsowym polem elektrycznym (PEF) u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 20 lat lub starsze w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania i harmonogramu oceny.
3. Okres badania pacjentów z nowotworem. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.

4. Dane z badań laboratoryjnych w okresie 7 dni przed planowaną datą obróbki PEF w okresie przesiewowym muszą spełniać następujące standardy.

   • Liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3
   • Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l
   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z czynną infekcją dróg oddechowych, którzy wymagają leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami;
2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym ESCC, u których guzy mogą zostać usunięte chirurgicznie przez badacza lub potencjalnie wyleczone radykalną chemioradioterapią, zgodnie z oceną lokalnych badaczy.
3. Pacjenci ze zmianami w przełyku, które poważnie naciekają sąsiednie narządy (przełyk/oskrzela lub przełyk/aortę) i zostali ocenieni przez badacza jako wyciek/przetoka przełyku wysokiego ryzyka.
4. Dowody na całkowitą niedrożność przełyku, która nie nadaje się do leczenia i nie można wykonać gastroskopii.
5. Pacjenci, u których wszczepiono w przeszłości stent do przełyku z powodu niedrożności przełyku;
6. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub gastroskopia wskazują na wysokie ryzyko krwawienia z wrzodu nowotworowego.
7. Pacjenci z niedrożnością spowodowaną zwężeniem zespolenia, bez pierwotnych zmian w przełyku, po wcześniejszej operacji raka przełyku.
8. Pacjenci z aktywną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do mózgu.
9. Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci przeszli operację polegającą na wszczepieniu metalowych implantów, takich jak wszczepienie stentów przełykowych i stentów do dróg oddechowych. Lub pacjent ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne.
11. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na HIV.
12. Uczestnicy biorą obecnie udział w innych badaniach klinicznych;
13. Pacjenci, u których badacz uzna, że ​​cierpią na inne schorzenia wysokiego ryzyka i nie kwalifikują się do gastroskopii ani zabiegu chirurgicznego;
14. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które nie powróciły jeszcze do wartości wyjściowych lub stabilnych w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które nie stwarzają ryzyka dla bezpieczeństwa (takich jak utrata włosów i nieprawidłowe wartości określonych badań laboratoryjnych).