A pulzáló elektromos mező (PEF) terápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott vagy nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és követni a tanulmányi követelményeket és az értékelési ütemtervet.
3. Szűrési időszak daganatos betegek ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 vagy 1.

4. A szűrési időszakban a PEF-kezelés tervezett időpontja előtt 7 napon belüli laboratóriumi vizsgálati adatoknak meg kell felelniük az alábbi szabványoknak.

   • Neutrophil szám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
   • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mm3
   • Hemoglobin ≥9 g/dl vagy ≥5,6 mmol/l
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN.
5. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük további terhességi tesztre a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív légúti fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek antibiotikus vagy vírusellenes kezelésre van szükségük;
2. Lokálisan előrehaladott ESCC-ben szenvedő betegek, akiknek daganatait a vizsgáló műtéti úton eltávolíthatja, vagy radikális kemoradioterápiával potenciálisan gyógyítható a helyi kutatók megítélése szerint.
3. A szomszédos szerveket (nyelőcső/hörgő vagy nyelőcső/aorta) súlyosan behatoló nyelőcső-elváltozásban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló magas kockázatú nyelőcsőszivárgásnak/sipolynak minősít.
4. Kezelésre alkalmatlan teljes nyelőcsőelzáródás bizonyítéka, gasztroszkópia nem végezhető.
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nyelőcső-stent beültetés szerepel nyelőcsőelzáródás miatt;
6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel az elmúlt 4 hétben, vagy a gasztroszkópia a daganatos fekélyvérzés magas kockázatát jelzi.
7. Nyelőcső primer elváltozások nélküli anastomoticus szűkület okozta obstrukcióban szenvedő betegek korábbi nyelőcsőrák műtét után.
8. Aktív leptomeningeális betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek.
9. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül.
10. Az alanyok fémbeültetési műtéten estek át, például nyelőcső-stenten és légúti sztenten. Vagy a páciens beültethető kardioverter-defibrillátorral, pacemakerrel vagy más beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik.
11. Pozitív HIV-teszttel rendelkező betegek.
12. Az alanyok jelenleg más kutatási klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
13. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyéb, magas kockázatú betegségben szenvednek, és nem alkalmasak gasztroszkópiára és műtétre;
14. Azok az alanyok, akiknél olyan nemkívánatos események jelentkeztek, amelyek a korábbi daganatellenes kezelés miatt még nem tértek vissza a kiindulási vagy stabil szintre, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek nem jelentenek biztonsági kockázatot (például hajhullás és a specifikus laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei)