Studie bezpečnosti a účinnosti terapie pulzním elektrickým polem (PEF) u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 20 let nebo starší při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a dodržovat je.
3. Skóre ECOG výkonnostního stavu pacientů s nádorem v období screeningu 0 nebo 1.

4. Údaje z laboratorních testů do 7 dnů před plánovaným datem léčby PEF během období screeningu musí splňovat následující standardy.

   • Počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3
   • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenský test během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivní infekcí dýchacích cest, kteří potřebují antibiotickou nebo antivirovou léčbu;
2. Pacienti s lokálně pokročilým ESCC, jejichž nádory mohou být chirurgicky odstraněny zkoušejícím nebo mohou být potenciálně vyléčeny radikální chemoradioterapií podle úsudku místních zkoušejících.
3. Pacienti s lézemi jícnu, které závažně napadají přilehlé orgány (jícen/bronchus nebo jícen/aorta) a jsou vyšetřovatelem hodnoceni jako vysoce rizikový jícnový únik/píštěl.
4. Důkaz úplné obstrukce jícnu, která není vhodná pro léčbu, a nelze provést gastroskopii.
5. Pacienti s anamnézou implantace jícnového stentu pro obstrukci jícnu;
6. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení v posledních 4 týdnech nebo gastroskopie svědčí o vysokém riziku krvácení z nádorového vředu.
7. Pacienti s obstrukcí způsobenou stenózou anastomózy bez primárních lézí jícnu po předchozí operaci karcinomu jícnu.
8. Pacienti s aktivním leptomeningeálním onemocněním nebo mozkovými metastázami.
9. Jakýkoli aktivní maligní nádor během 5 let před screeningem.
10. Subjekty podstoupily operaci kovové implantace, jako jsou jícnové stenty a stenty dýchacích cest. Nebo má pacient implantabilní kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení.
11. Pacienti s pozitivním testem na HIV.
12. Subjekty se v současné době účastní jiných výzkumných klinických studií;
13. Subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za pacienty s jinými vysoce rizikovými stavy a nejsou vhodné pro gastroskopii a chirurgický zákrok;
14. Subjekty, které mají nežádoucí příhody, které se ještě nevrátily na výchozí nebo stabilní úroveň v důsledku předchozí protinádorové léčby, s výjimkou nežádoucích příhod, které nepředstavují bezpečnostní riziko (jako je vypadávání vlasů a abnormální hodnoty specifických laboratorních testů)