Estudio de seguridad y eficacia de la terapia de campo eléctrico pulsado (PEF) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o irresecable

Criterios de inclusión:

1. Tener 20 años o más al firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y seguir los requisitos del estudio y el cronograma de evaluación.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de pacientes con tumores del período de detección de 0 o 1.

4. Los datos de las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la fecha planificada del tratamiento del PEF durante el período de selección deben cumplir con los siguientes estándares.

   • Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3
   • Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con infección activa del tracto respiratorio que necesiten tratamiento con antibióticos o antivirales;
2. Pacientes con ESCC localmente avanzado cuyos tumores pueden ser extirpados quirúrgicamente por el investigador o pueden potencialmente curarse mediante quimiorradioterapia radical según el criterio de los investigadores locales.
3. Pacientes con lesiones esofágicas que invaden gravemente órganos adyacentes (esófago/bronquio o esófago/aorta) y que el investigador evalúa como fuga/fístula esofágica de alto riesgo.
4. Evidencia de obstrucción esofágica completa que no es adecuada para tratamiento y no se puede realizar gastroscopia.
5. Pacientes con antecedentes de implantación de stent esofágico por obstrucción esofágica;
6. Los pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal en las últimas 4 semanas o gastroscopia indican un alto riesgo de hemorragia por úlcera tumoral.
7. Pacientes con obstrucción por estenosis anastomótica sin lesiones primarias esofágicas tras cirugía previa de cáncer de esófago.
8. Pacientes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral.
9. Cualquier tumor maligno activo dentro de los 5 años anteriores a la detección.
10. Los sujetos se han sometido a una cirugía de implantación de metales, como stents esofágicos y stents de las vías respiratorias. O el paciente tiene un desfibrilador automático implantable, marcapasos u otro dispositivo electrónico implantable.
11. Pacientes con prueba de VIH positiva.
12. Los sujetos participan actualmente en otros ensayos clínicos de investigación;
13. Sujetos que el investigador considere que tienen otras afecciones de alto riesgo y no son aptos para gastroscopia y cirugía;
14. Sujetos que tengan eventos adversos que aún no hayan regresado a los niveles iniciales o estables debido a un tratamiento antitumoral previo, excepto eventos adversos que no presenten riesgos de seguridad (como pérdida de cabello y valores anormales de pruebas de laboratorio específicas)