Исследование безопасности и эффективности терапии импульсным электрическим полем (ПЭФ) у пациентов с распространенной или неоперабельной плоскоклеточной карциномой пищевода

Критерии включения:

1. Возраст 20 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
2. Способен предоставить письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования и график оценки.
3. Период скрининга пациентов с опухолями, оценка состояния показателей ECOG 0 или 1.

4. Данные лабораторных исследований в течение 7 дней до запланированной даты лечения ПСВ в период скрининга должны соответствовать следующим стандартам.

   • Число нейтрофилов (АНК) ≥1500 клеток/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3
   • Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л
   • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми пройти дополнительное тестирование на беременность во время исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты с активной инфекцией дыхательных путей, которым необходимо лечение антибиотиками или противовирусными препаратами;
2. Пациенты с местно-распространенным ESCC, опухоли которых могут быть удалены исследователем хирургическим путем или потенциально излечены с помощью радикальной химиолучевой терапии по мнению местных исследователей.
3. Пациенты с поражениями пищевода, которые сильно поражают соседние органы (пищевод/бронх или пищевод/аорта) и оцениваются исследователем как пациенты с высоким риском несостоятельности пищевода/свища.
4. Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающиеся лечению, и гастроскопия не может быть проведена.
5. Пациенты с историей имплантации пищеводного стента по поводу обструкции пищевода;
6. У пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение последних 4 недель или при гастроскопии отмечается высокий риск опухолевого язвенного кровотечения.
7. Пациенты с обструкцией, вызванной стенозом анастомоза, без первичных поражений пищевода после предшествующего хирургического вмешательства по поводу рака пищевода.
8. Пациенты с активным лептоменингеальным заболеванием или метастазами в головной мозг.
9. Любая активная злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга.
10. Субъекты перенесли операцию по имплантации металлов, таких как стенты пищевода и стенты дыхательных путей. Либо у пациента имеется имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор или другое имплантируемое электронное устройство.
11. Пациенты с положительным тестом на ВИЧ.
12. Субъекты в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях;
13. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются другие состояния высокого риска и которые не подходят для гастроскопии и хирургического вмешательства;
14. Субъекты, у которых наблюдаются нежелательные явления, которые еще не вернулись к исходному или стабильному уровню из-за предыдущего противоопухолевого лечения, за исключением нежелательных явлений, которые не представляют риска для безопасности (например, выпадение волос и аномальные значения конкретных лабораторных тестов).