このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緊急開腹手術におけるERASプロトコル遵守の品質向上監査

2025年1月3日 更新者:Alsadig Suliman、Sudan Medical Specialization Board

紛争の影響を受けた病院での緊急開腹術におけるERASプロトコルのクローズドループ監査で手術成績を向上

この研究では、スーダンのリソースが限られた病院における緊急開腹手術中の術後回復強化(ERAS)プロトコルの実施を評価します。 ERAS プロトコルは、外科的ストレスを軽減し、術前、術中、術後の各段階にわたるケアを最適化することで患者の転帰を改善することを目的に設計された、証拠に基づいたガイドラインです。

監査には成人患者も含まれ、地域の制約に合わせたERAS学会基準の順守が評価される。 データは直接観察によって収集されました。 スタッフの理解とプロトコルの順守を強化するために、ライブデモンストレーション、説明ビデオ、イラスト付きマニュアルを含む品質の改善と介入が実施されました。

この研究では、プロトコール順守のギャップに対処し、リソースの制限や知識のギャップなどの障壁を克服することで、リソースの少ない環境での緊急事態にERASプロトコルを適応させ、外科治療と患者の転帰を改善することの実現可能性を強調しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、スーダンのリソースが限られた病院での緊急開腹手術中のERASプロトコルの順守を調査します。 従来、待機的手術と関連付けられてきましたが、この研究は緊急開腹術への適応に焦点を当てています。緊急開腹手術は、その緊急性と複雑さのために独特の課題を抱えています。

この研究は、緊急開腹手術を受ける成人患者を対象とした、単一施設の前向き臨床監査として実施されました。 評価されたERAS基準は、病院の限られたリソースに合わせて調整されており、術前、術中、術後の段階にわたる基準要素が含まれていました。 これらの基準は、早期警告システムの使用、敗血症管理、リスク評価、体液および電解質の修正、患者教育など、患者ケアの重要な側面に対処するために設計されました。

研究方法には、ベースラインのコンプライアンスを確立するための介入前フェーズと、品質改善イニシアチブの実施に続く介入後フェーズの 2 つのフェーズでのデータ収集が含まれていました。 この取り組みには、プロトコール順守の標準化と向上を目的とした、ライブデモンストレーション、説明ビデオ、イラスト付きマニュアルなど、スタッフ向けの広範なトレーニングが含まれていました。

データ収集は、スタッフの行動を変える可能性のある観察者の影響を最小限に抑えながら、遵守を正確に評価するために、もっぱら直接観察に基づいて行われました。 各基準への準拠は、2 値スコアリング システム (準拠 = 1、非準拠 = 0) を使用して評価されました。 このチェックリストは、ERAS Society のガイドラインから採用され、リソースが少ない環境の制約に適合するように修正され、明確さと実用性を確保するためにパイロット段階を経ました。

監査チームは医師、看護師、麻酔技師を含む8人のメンバーで構成され、全員がデータ収集と採点方法を標準化するための訓練を受けていた。 介入では、緊急事態におけるERASプロトコルの実際的な適用が強調され、主要な利害関係者が改善を組織の政策と一致させるよう関与しました。

この研究では、リソースが限られた環境でERASプロトコルを導入する際の課題を浮き彫りにし、これらの証拠に基づいた実践を適応させて緊急事態における患者ケアを強化し、手術結果を改善することに焦点を当てています。 この研究は、限られた供給、不十分なトレーニング、ワークフローの制約などの障壁に対処することで、同様の環境でERASプロトコルを拡張する実現可能性についての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Omdurman
      • Khartoum、Omdurman、スーダン
        • Alnao Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳から59歳までの年齢 外傷により緊急開腹手術を受けた

除外基準:

手術中またはその後の入院中に死亡した患者 医療記録が不完全な患者 以前の手術による合併症により再開腹術が必要な患者 慢性抗凝固薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:緊急開腹術におけるスタッフのERASプロトコル遵守の介入前評価
この部門では、医師、看護師、麻酔技師などの医療スタッフの緊急開腹術患者に対するERASプロトコルのベースライン遵守状況を評価することが含まれます。 データ収集は、スタッフの行動を変える可能性のある観察者の影響を最小限に抑えながら、遵守を正確に評価するために、もっぱら直接観察に基づいて行われました。 ERAS ® Society の緊急開腹術ガイドラインに基づくチェックリストは、現場のリソース制約に合わせて調整され、術前、術中、術後の各段階にわたる基準への遵守を評価するために使用されました。 この段階では介入は適用されず、介入後の結果と比較するためのベースラインとして機能しました。
この介入には、ERAS プロトコルの実装をサポートするためのプレゼンテーション、ライブ デモンストレーション、説明ビデオなどの包括的な品質向上アプローチが組み込まれています。 これらの方法は、ERAS ® Society の緊急開腹術ガイドラインで概説されている重要な要素を強調し、参加者がプロトコルの各ステップの重要性と臨床実践におけるその応用を確実に理解できるようにしました。 品質改善の取り組みの一環として、介入を政策枠組みに合わせるために、地方自治体や医療当局などの主要な関係者を巻き込む取り組みが行われました。 ビデオやマニュアルを含むトレーニング資料は、正確さと関連性を確保するためにコンサルタント外科医によってレビューされました。 さらに、顧問外科医が手術室と病棟で個別のデモンストレーションを実施し、これに加えて、看護師、麻酔科医、研修医、医師との毎週の朝のミーティングが 1 か月間行われました。
介入なし:緊急開腹術におけるスタッフのERASプロトコル遵守の介入後評価
この部門では、質改善介入の実施後の医療スタッフのERASプロトコル遵守状況を評価します。 同じ基準のチェックリストを使用して、術前、術中、術後の各段階にわたるコンプライアンスを評価しました。 このフェーズの目的は、トレーニングの効果を測定し、介入前評価と比較した遵守率の改善を特定することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前、術中、術後の各段階にわたるERASプロトコル基準の遵守率。
時間枠:各フェーズ(介入前フェーズおよび介入後フェーズ)の登録から介入後 30 日まで
術前、術中、術後の各段階にわたるERASプロトコル基準の遵守率
各フェーズ(介入前フェーズおよび介入後フェーズ)の登録から介入後 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alsadig Suliman, MBBS, Msc、Sudan Medical Specialization Board
  • スタディチェア:Aamir Hamza, Prof Surgery、University of Bahri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALNAO-EC-2024-09
  • ANH/EC/2024/082 (その他の識別子:Alnao Teaching Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リソースとインフラストラクチャに制限があるため、現時点では IPD を安全に共有するメカニズムがありません。 さらに、当社の倫理的および規制上の承認は、IPD の共有を対象としていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する