- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757127
Auditoría de mejora de la calidad del cumplimiento del protocolo ERAS en laparotomía de emergencia
Mejora de los resultados quirúrgicos con una auditoría de circuito cerrado de los protocolos ERAS en laparotomía de emergencia en un hospital afectado por un conflicto
Este estudio evalúa la implementación de protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) durante procedimientos de laparotomía de emergencia en un hospital de recursos limitados en Sudán. Los protocolos ERAS son pautas basadas en evidencia diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes al reducir el estrés quirúrgico y optimizar la atención en las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
La auditoría incluirá pacientes adultos y evaluará el cumplimiento de los criterios de la sociedad ERAS adaptados a las limitaciones locales. Los datos fueron recolectados a través de observaciones directas. Se implementó una intervención y mejora de la calidad, que incluyó demostraciones en vivo, videos instructivos y manuales ilustrados para mejorar la comprensión y el cumplimiento de los protocolos por parte del personal.
Al abordar las brechas en el cumplimiento del protocolo y superar barreras como las limitaciones de recursos y las lagunas de conocimiento, el estudio destaca la viabilidad de adaptar los protocolos ERAS a entornos de emergencia en entornos de bajos recursos, con el objetivo de mejorar la atención quirúrgica y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el cumplimiento de los protocolos ERAS durante los procedimientos de laparotomía de emergencia en un hospital de recursos limitados en Sudán. Si bien tradicionalmente se asocian con cirugías electivas, este estudio se centra en su adaptación a las laparotomías de emergencia, que presentan desafíos únicos debido a su urgencia y complejidad.
El estudio se llevó a cabo como una auditoría clínica prospectiva de un solo centro, en la que participaron pacientes adultos sometidos a una laparotomía de emergencia. Los criterios ERAS evaluados se adaptaron a los recursos limitados del hospital y abarcaron elementos de criterios que abarcaban las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. Estos criterios fueron diseñados para abordar aspectos críticos de la atención al paciente, como el uso del sistema de alerta temprana, el manejo de la sepsis, la evaluación de riesgos, la corrección de líquidos y electrolitos y la educación del paciente.
La metodología del estudio incluyó la recopilación de datos en dos fases: una fase previa a la intervención para establecer el cumplimiento inicial y una fase posterior a la intervención después de la implementación de una iniciativa de mejora de la calidad. La iniciativa implicó una amplia capacitación para el personal, incluidas demostraciones en vivo, videos instructivos y manuales ilustrados, destinados a estandarizar y mejorar el cumplimiento del protocolo.
La recopilación de datos se basó exclusivamente en la observación directa para evaluar la adherencia con precisión y al mismo tiempo minimizar cualquier efecto del observador que pudiera alterar el comportamiento del personal. El cumplimiento de cada criterio se evaluó mediante un sistema de puntuación binario (cumple = 1, no cumple = 0). La lista de verificación se adaptó de las directrices de la Sociedad ERAS, se modificó para adaptarse a las limitaciones de un entorno de bajos recursos y se sometió a una fase piloto para garantizar la claridad y la practicidad.
El equipo de auditoría estuvo formado por ocho miembros, incluidos médicos, enfermeras y un técnico en anestesia, todos capacitados para estandarizar la recopilación de datos y los métodos de puntuación. Las intervenciones enfatizaron las aplicaciones prácticas de los protocolos ERAS en situaciones de emergencia e involucraron a partes interesadas clave para alinear las mejoras con las políticas institucionales.
Este estudio destaca los desafíos de implementar protocolos ERAS en entornos con recursos limitados, centrándose en adaptar estas prácticas basadas en evidencia para mejorar la atención al paciente y mejorar los resultados quirúrgicos en escenarios de emergencia. Al abordar barreras como suministros limitados, capacitación inadecuada y limitaciones del flujo de trabajo, el estudio proporciona información sobre la viabilidad de ampliar los protocolos ERAS en entornos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, Sudán
- Alnao Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 59 años Fue sometido a laparotomía de emergencia por traumatismo.
Criterios de exclusión:
Pacientes que fallecieron durante la cirugía u hospitalización posterior. Pacientes con expediente médico incompleto. Pacientes que requirieron relaparotomía por complicaciones de cirugías previas. Pacientes que tomaban anticoagulantes crónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación previa a la intervención de la adherencia del personal al protocolo ERAS en laparotomía de emergencia
Este brazo implica evaluar la adherencia inicial del personal de atención médica, incluidos médicos, enfermeras y técnicos de anestesia, a los protocolos ERAS para pacientes con laparotomía de emergencia.
La recopilación de datos se basó exclusivamente en la observación directa para evaluar la adherencia con precisión y al mismo tiempo minimizar cualquier efecto del observador que pudiera alterar el comportamiento del personal.
Se utilizó una lista de verificación basada en las pautas de la Sociedad ERAS ® para laparotomía de emergencia, adaptada a las limitaciones de recursos del entorno, para evaluar el cumplimiento de los criterios en las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
No se aplicó ninguna intervención durante esta fase, lo que sirvió como punto de referencia para comparar con los resultados posteriores a la intervención.
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La intervención incorporó un enfoque integral de mejora de la calidad, que incluyó una presentación, demostraciones en vivo y un video instructivo para respaldar la implementación de los protocolos ERAS.
Estos métodos enfatizaron los componentes clave descritos por las pautas de la Sociedad ERAS ® para laparotomía de emergencia, asegurando que los participantes comprendieran la importancia de cada paso del protocolo y su aplicación en la práctica clínica.
Como parte de la iniciativa de mejora de la calidad, se hicieron esfuerzos para involucrar a las partes interesadas clave, incluidas la gobernanza local y las autoridades sanitarias, para alinear la intervención con los marcos políticos.
Un cirujano consultor revisó los materiales de capacitación, incluidos videos y manuales, para garantizar su precisión y relevancia.
Además, un cirujano consultor realizó demostraciones individuales en el quirófano y la sala, complementadas con reuniones matutinas semanales con enfermeras, anestesiólogos, residentes y médicos durante un mes.
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Sin intervención: Evaluación posterior a la intervención de la adherencia del personal al protocolo ERAS en laparotomía de emergencia
Este brazo evalúa la adherencia del personal sanitario al protocolo ERAS tras la implementación de una intervención de mejora de la calidad.
Se utilizó la misma lista de verificación de criterios para evaluar el cumplimiento en las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
Esta fase tiene como objetivo medir el impacto de la capacitación e identificar mejoras en las tasas de cumplimiento en comparación con la evaluación previa a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cumplimiento de los criterios del protocolo ERAS en las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días postintervención para cada fase (fases preintervención y postintervención)
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El porcentaje de cumplimiento de los criterios del protocolo ERAS en las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
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Desde la inscripción hasta los 30 días postintervención para cada fase (fases preintervención y postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Silla de estudio: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Otro identificador: Alnao Teaching Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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