- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757127
Audit zlepšování kvality dodržování protokolu ERAS v nouzové laparotomii
Zlepšení chirurgických výsledků pomocí auditu protokolů ERAS v uzavřené smyčce při urgentní laparotomii v nemocnici postižené konfliktem
Tato studie hodnotí implementaci protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) během nouzových laparotomických procedur v nemocnici s omezenými zdroji v Súdánu. Protokoly ERAS jsou doporučení založená na důkazech, jejichž cílem je zlepšit výsledky pacientů snížením chirurgického stresu a optimalizací péče v předoperační, intraoperační a pooperační fázi.
Audit bude zahrnovat dospělé pacienty a bude posuzovat dodržování kritérií společnosti ERAS přizpůsobených místním omezením. Data byla sbírána přímým pozorováním. Bylo implementováno zlepšení kvality a intervence, zahrnující živé demonstrace, instruktážní videa a ilustrované manuály, aby zaměstnanci lépe rozuměli a dodržovali protokoly.
Řešením mezer v dodržování protokolu a překonáním překážek, jako jsou omezení zdrojů a mezery ve znalostech, studie zdůrazňuje proveditelnost přizpůsobení protokolů ERAS nouzovým situacím v prostředí s nízkými zdroji s cílem zlepšit chirurgickou péči a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá dodržování protokolů ERAS během nouzových laparotomických postupů v nemocnici s omezenými zdroji v Súdánu. I když je tato studie tradičně spojována s elektivními operacemi, zaměřuje se na jejich adaptaci na nouzové laparotomie, které představují jedinečné výzvy kvůli své naléhavosti a složitosti.
Studie byla provedena jako jednocentrový prospektivní klinický audit zahrnující dospělé pacienty podstupující urgentní laparotomii. Posuzovaná kritéria ERAS byla přizpůsobena omezeným zdrojům nemocnice a zahrnovala prvky kritérií zahrnující předoperační, intraoperační a pooperační fáze. Tato kritéria byla navržena tak, aby řešila kritické aspekty péče o pacienta, jako je použití systému včasného varování, léčba sepse, hodnocení rizik, korekce tekutin a elektrolytů a edukace pacienta.
Metodika studie zahrnovala sběr dat ve dvou fázích: předintervenční fáze ke stanovení souladu se základními hodnotami a pointervenční fáze po implementaci iniciativy na zlepšení kvality. Iniciativa zahrnovala rozsáhlé školení zaměstnanců, včetně živých ukázek, instruktážních videí a ilustrovaných příruček, zaměřené na standardizaci a zlepšení dodržování protokolu.
Sběr dat byl založen výhradně na přímém pozorování, aby bylo možné přesně posoudit dodržování a zároveň minimalizovat jakýkoli účinek pozorovatele, který by mohl změnit chování zaměstnanců. Splnění každého kritéria bylo hodnoceno pomocí binárního bodovacího systému (vyhovující = 1, nevyhovující = 0). Kontrolní seznam byl upraven podle pokynů společnosti ERAS, upraven tak, aby vyhovoval omezením nastavení s nízkými zdroji, a prošel pilotní fází, aby byla zajištěna srozumitelnost a praktičnost.
Auditorský tým se skládal z osmi členů, včetně lékařů, sester a anesteziologického technika, všichni byli vyškoleni ke standardizaci metod sběru dat a bodování. Intervence zdůrazňovaly praktické aplikace protokolů ERAS v nouzových situacích a zapojily klíčové zúčastněné strany do souladu zlepšení s institucionální politikou.
Tato studie zdůrazňuje výzvy implementace protokolů ERAS v prostředích s omezenými zdroji a zaměřuje se na přizpůsobení těchto praktik založených na důkazech s cílem zlepšit péči o pacienty a zlepšit chirurgické výsledky v naléhavých situacích. Odstraněním překážek, jako jsou omezené zásoby, neadekvátní školení a omezení pracovních postupů, studie poskytuje pohled na proveditelnost škálování protokolů ERAS v podobných prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Omdurman
-
Khartoum, Omdurman, Súdán
- Alnao Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk mezi 18 a 59 lety Podstoupil nouzovou laparotomii kvůli traumatu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří zemřeli během operace nebo následné hospitalizace Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací Pacienti, u kterých byla nutná relaparotomie kvůli komplikacím z předchozích operací Pacienti užívající chronická antikoagulancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předintervenční hodnocení dodržování protokolu ERAS personálem při nouzové laparotomii
Tato větev zahrnuje hodnocení výchozího dodržování protokolů ERAS u pacientů po urgentní laparotomii ze strany zdravotnického personálu, včetně lékařů, sester a anesteziologů.
Sběr dat byl založen výhradně na přímém pozorování, aby bylo možné přesně posoudit dodržování a zároveň minimalizovat jakýkoli účinek pozorovatele, který by mohl změnit chování zaměstnanců.
K posouzení souladu s kritérii v předoperační, intraoperační a pooperační fázi byl použit kontrolní seznam založený na pokynech ERAS ® Society pro urgentní laparotomii, přizpůsobený omezením zdrojů daného prostředí.
Během této fáze nebyla aplikována žádná intervence, která sloužila jako výchozí hodnota pro srovnání s výsledky po intervenci
|
Intervence zahrnovala komplexní přístup ke zlepšení kvality, včetně prezentace, živých ukázek a instruktážního videa na podporu implementace protokolů ERAS.
Tyto metody zdůrazňovaly klíčové komponenty nastíněné v pokynech společnosti ERAS ® Society pro urgentní laparotomii a zajistily, že účastníci pochopili důležitost každého kroku protokolu a jeho aplikaci v klinické praxi.
V rámci iniciativy pro zlepšení kvality bylo vynaloženo úsilí zapojit klíčové zainteresované strany, včetně místních správců a zdravotnických úřadů, do souladu intervence s politickými rámci.
Školicí materiály, včetně videí a příruček, byly zkontrolovány konzultantem chirurga, aby byla zajištěna přesnost a relevance.
Konzultující chirurg navíc provedl jednotlivé ukázky na operačním sále a oddělení, doplněné týdenními ranními setkáními se sestrami, anesteziology, rezidenty a lékaři po dobu jednoho měsíce.
|
|
Žádný zásah: Pointervenční hodnocení dodržování protokolu ERAS personálem při nouzové laparotomii
Tato větev hodnotí dodržování protokolu ERAS ze strany zdravotnického personálu po provedení intervence ke zlepšení kvality.
Stejný kontrolní seznam kritérií byl použit k posouzení compliance v předoperační, intraoperační a pooperační fázi.
Cílem této fáze je změřit dopad školení a identifikovat zlepšení v míře shody ve srovnání s hodnocením před intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souladu s kritérii protokolu ERAS v předoperační, intraoperační a pooperační fázi.
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po intervenci pro každou fázi (fáze před intervencí a po intervenci)
|
Procento souladu s kritérii protokolu ERAS v předoperační, intraoperační a pooperační fázi
|
Od zápisu do 30 dnů po intervenci pro každou fázi (fáze před intervencí a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Studijní židle: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Jiný identifikátor: Alnao Teaching Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .