- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757127
Audit d'amélioration de la qualité du respect du protocole ERAS dans la laparotomie d'urgence
Améliorer les résultats chirurgicaux grâce à un audit en boucle fermée des protocoles ERAS en laparotomie d'urgence dans un hôpital touché par un conflit
Cette étude évalue la mise en œuvre des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) lors des procédures de laparotomie d'urgence dans un hôpital aux ressources limitées au Soudan. Les protocoles ERAS sont des lignes directrices fondées sur des preuves conçues pour améliorer les résultats pour les patients en réduisant le stress chirurgical et en optimisant les soins tout au long des phases préopératoires, peropératoires et postopératoires.
L'audit inclura des patients adultes et évaluera le respect des critères de la société ERAS adaptés aux contraintes locales. Les données ont été collectées par observations directes. Une amélioration de la qualité et une intervention ont été mises en œuvre, impliquant des démonstrations en direct, des vidéos pédagogiques et des manuels illustrés pour améliorer la compréhension et le respect des protocoles par le personnel.
En comblant les lacunes dans le respect des protocoles et en surmontant les obstacles tels que les limitations de ressources et les lacunes en matière de connaissances, l'étude met en évidence la faisabilité d'adapter les protocoles ERAS aux situations d'urgence dans des environnements à faibles ressources, dans le but d'améliorer les soins chirurgicaux et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine le respect des protocoles ERAS lors des procédures de laparotomie d'urgence dans un hôpital aux ressources limitées au Soudan. Bien que traditionnellement associée aux chirurgies électives, cette étude se concentre sur leur adaptation aux laparotomies d'urgence, qui présentent des défis uniques en raison de leur urgence et de leur complexité.
L'étude a été menée sous la forme d'un audit clinique prospectif monocentrique impliquant des patients adultes subissant une laparotomie d'urgence. Les critères ERAS évalués ont été adaptés aux ressources limitées de l'hôpital et englobaient des éléments de critères couvrant les phases préopératoires, peropératoires et postopératoires. Ces critères ont été conçus pour aborder les aspects critiques des soins aux patients, tels que l'utilisation du système d'alerte précoce, la gestion du sepsis, l'évaluation des risques, la correction liquidienne et électrolytique et l'éducation des patients.
La méthodologie de l'étude comprenait la collecte de données en deux phases : une phase pré-intervention pour établir la conformité de base et une phase post-intervention suite à la mise en œuvre d'une initiative d'amélioration de la qualité. L'initiative impliquait une formation approfondie du personnel, comprenant des démonstrations en direct, des vidéos pédagogiques et des manuels illustrés, visant à normaliser et à améliorer le respect du protocole.
La collecte de données était exclusivement basée sur l'observation directe pour évaluer avec précision l'observance tout en minimisant tout effet d'observateur susceptible de modifier le comportement du personnel. Le respect de chaque critère a été évalué à l’aide d’un système de notation binaire (conforme = 1, non conforme = 0). La liste de contrôle a été adaptée des lignes directrices de la société ERAS, modifiée pour s'adapter aux contraintes d'un environnement à faibles ressources et a fait l'objet d'une phase pilote pour garantir sa clarté et son caractère pratique.
L'équipe d'audit était composée de huit membres, dont des médecins, des infirmières et un technicien en anesthésie, tous formés pour normaliser les méthodes de collecte de données et de notation. Les interventions ont mis l’accent sur les applications pratiques des protocoles ERAS dans les situations d’urgence et ont engagé les principales parties prenantes à aligner les améliorations sur les politiques institutionnelles.
Cette étude met en évidence les défis de la mise en œuvre des protocoles ERAS dans des environnements aux ressources limitées, en se concentrant sur l'adaptation de ces pratiques fondées sur des preuves pour améliorer les soins aux patients et améliorer les résultats chirurgicaux dans les scénarios d'urgence. En abordant les obstacles tels que les fournitures limitées, la formation inadéquate et les contraintes de flux de travail, l'étude donne un aperçu de la faisabilité de la mise à l'échelle des protocoles ERAS dans des contextes similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, Soudan
- Alnao Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âgé de 18 à 59 ans A subi une laparotomie d'urgence suite à un traumatisme
Critères d'exclusion :
Patients décédés au cours d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation ultérieure. Patients dont le dossier médical est incomplet. Patients ayant nécessité une nouvelle laparotomie en raison de complications liées à des interventions chirurgicales antérieures. Patients prenant des anticoagulants chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation pré-intervention de l'adhésion du personnel au protocole ERAS en cas de laparotomie d'urgence
Ce bras consiste à évaluer l'adhésion de base du personnel de santé, y compris les médecins, les infirmières et les techniciens en anesthésie, aux protocoles ERAS pour les patients laparotomie d'urgence.
La collecte de données était exclusivement basée sur l'observation directe pour évaluer avec précision l'observance tout en minimisant tout effet d'observateur susceptible de modifier le comportement du personnel.
Une liste de contrôle basée sur les directives de la société ERAS ® pour la laparotomie d'urgence, adaptée aux contraintes de ressources du contexte, a été utilisée pour évaluer la conformité aux critères au cours des phases préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Aucune intervention n'a été appliquée au cours de cette phase, servant de référence pour la comparaison avec les résultats post-intervention
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L'intervention comprenait une approche globale d'amélioration de la qualité, comprenant une présentation, des démonstrations en direct et une vidéo pédagogique pour soutenir la mise en œuvre des protocoles ERAS.
Ces méthodes mettaient l'accent sur les éléments clés décrits par les lignes directrices de la société ERAS ® pour la laparotomie d'urgence, garantissant ainsi que les participants comprenaient l'importance de chaque étape du protocole et son application dans la pratique clinique.
Dans le cadre de l'initiative d'amélioration de la qualité, des efforts ont été déployés pour impliquer les principales parties prenantes, notamment la gouvernance locale et les autorités sanitaires, afin d'aligner l'intervention sur les cadres politiques.
Le matériel de formation, y compris les vidéos et les manuels, a été examiné par un chirurgien consultant pour garantir son exactitude et sa pertinence.
De plus, un chirurgien consultant a effectué des démonstrations individuelles dans la salle d'opération et dans le service, complétées par des réunions matinales hebdomadaires avec des infirmières, des anesthésiologistes, des résidents et des médecins pendant un mois.
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Aucune intervention: Évaluation post-intervention de l'adhésion du personnel au protocole ERAS en cas de laparotomie d'urgence
Ce bras évalue l'adhésion du personnel soignant au protocole ERAS suite à la mise en œuvre d'une intervention d'amélioration de la qualité.
La même liste de contrôle de critères a été utilisée pour évaluer la conformité au cours des phases préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Cette phase vise à mesurer l'impact de la formation et à identifier les améliorations des taux de conformité par rapport à l'évaluation pré-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de conformité aux critères du protocole ERAS au cours des phases préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Délai: De l'inscription à 30 jours post-intervention pour chaque phase (phases pré-intervention et post-intervention)
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Le pourcentage de conformité aux critères du protocole ERAS au cours des phases préopératoires, peropératoires et postopératoires
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De l'inscription à 30 jours post-intervention pour chaque phase (phases pré-intervention et post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Chaise d'étude: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Autre identifiant: Alnao Teaching Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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