- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757127
Kwaliteitsverbeteringsaudit van naleving van het ERAS-protocol bij noodlaparotomie
Verbetering van chirurgische resultaten met een closed-loop audit van ERAS-protocollen bij noodlaparotomie in een door conflicten getroffen ziekenhuis
Deze studie evalueert de implementatie van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen tijdens noodlaparotomieprocedures in een ziekenhuis met beperkte middelen in Soedan. ERAS-protocollen zijn op bewijs gebaseerde richtlijnen die zijn ontworpen om de patiëntresultaten te verbeteren door de chirurgische stress te verminderen en de zorg in preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen te optimaliseren.
De audit omvat volwassen patiënten en beoordeelt de naleving van de criteria van de ERAS-maatschappij die zijn afgestemd op lokale beperkingen. Gegevens werden verzameld door middel van directe observaties. Er werd een kwaliteitsverbetering en -interventie geïmplementeerd, met live demonstraties, instructievideo's en geïllustreerde handleidingen om het begrip van het personeel en de naleving van de protocollen te verbeteren.
Door lacunes in de naleving van protocollen aan te pakken en barrières zoals beperkte middelen en kennislacunes te overwinnen, benadrukt de studie de haalbaarheid van het aanpassen van ERAS-protocollen aan noodsituaties in omgevingen met weinig middelen, met als doel de chirurgische zorg en patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de naleving van de ERAS-protocollen tijdens spoedlaparotomieprocedures in een ziekenhuis met beperkte middelen in Soedan. Hoewel traditioneel geassocieerd met electieve operaties, richt deze studie zich op de aanpassing ervan aan noodlaparotomieën, die vanwege hun urgentie en complexiteit unieke uitdagingen met zich meebrengen.
Het onderzoek werd uitgevoerd als een prospectieve klinische audit in één centrum, waarbij volwassen patiënten betrokken waren die een spoedlaparotomie ondergingen. De beoordeelde ERAS-criteria waren toegesneden op de beperkte middelen van het ziekenhuis en omvatten criteria-elementen die preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen bestrijken. Deze criteria zijn ontworpen om kritische aspecten van de patiëntenzorg aan te pakken, zoals het gebruik van systemen voor vroegtijdige waarschuwing, het beheer van sepsis, risicobeoordeling, correctie van vocht en elektrolyten, en patiëntenvoorlichting.
De onderzoeksmethodologie omvatte het verzamelen van gegevens in twee fasen: een pre-interventiefase om de basisconformiteit vast te stellen en een post-interventiefase na de implementatie van een kwaliteitsverbeteringsinitiatief. Het initiatief omvatte een uitgebreide training voor het personeel, waaronder livedemonstraties, instructievideo's en geïllustreerde handleidingen, gericht op het standaardiseren en verbeteren van de naleving van het protocol.
De gegevensverzameling was uitsluitend gebaseerd op directe observatie om de naleving nauwkeurig te beoordelen en tegelijkertijd het eventuele waarnemerseffect dat het gedrag van het personeel zou kunnen veranderen, te minimaliseren. De naleving van elk criterium werd beoordeeld met behulp van een binair scoresysteem (conform = 1, niet-conform = 0). De checklist is aangepast aan de richtlijnen van de ERAS Society, aangepast aan de beperkingen van een omgeving met weinig middelen, en onderging een pilotfase om duidelijkheid en bruikbaarheid te garanderen.
Het auditteam bestond uit acht leden, waaronder artsen, verpleegkundigen en een anesthesietechnicus, die allemaal waren getraind in het standaardiseren van gegevensverzameling en scoringsmethoden. Interventies legden de nadruk op praktische toepassingen van ERAS-protocollen in noodsituaties en schakelden belangrijke belanghebbenden in om verbeteringen af te stemmen op institutioneel beleid.
Deze studie belicht de uitdagingen van het implementeren van ERAS-protocollen in omgevingen met beperkte middelen, waarbij de nadruk ligt op het aanpassen van deze op bewijs gebaseerde praktijken om de patiëntenzorg te verbeteren en de chirurgische resultaten in noodsituaties te verbeteren. Door barrières zoals beperkte voorraden, ontoereikende training en workflowbeperkingen aan te pakken, biedt het onderzoek inzicht in de haalbaarheid van het opschalen van ERAS-protocollen in vergelijkbare omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Omdurman
-
Khartoum, Omdurman, Soedan
- Alnao Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 59 jaar Onderging een spoedlaparotomie vanwege trauma
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zijn overleden tijdens een operatie of daaropvolgende ziekenhuisopname. Patiënten met onvolledige medische dossiers. Patiënten die een herlaparotomie nodig hadden vanwege complicaties bij eerdere operaties. Patiënten die chronische anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeling vóór interventie van de naleving door het personeel van het ERAS-protocol bij noodlaparotomie
Deze tak omvat het evalueren van de basisconformiteit van zorgpersoneel, inclusief artsen, verpleegkundigen en anesthesietechnici, aan de ERAS-protocollen voor noodlaparotomiepatiënten.
De gegevensverzameling was uitsluitend gebaseerd op directe observatie om de naleving nauwkeurig te beoordelen en tegelijkertijd het eventuele waarnemerseffect dat het gedrag van het personeel zou kunnen veranderen, te minimaliseren.
Een checklist gebaseerd op de richtlijnen van de ERAS® Society voor noodlaparotomie, afgestemd op de beperkte middelen van de setting, werd gebruikt om de naleving van de criteria in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen te beoordelen.
Tijdens deze fase werd geen interventie toegepast, die als basis diende voor vergelijking met de resultaten na de interventie
|
De interventie omvatte een alomvattende aanpak voor kwaliteitsverbetering, inclusief een presentatie, live demonstraties en een instructievideo ter ondersteuning van de implementatie van ERAS-protocollen.
Deze methoden benadrukten de belangrijkste componenten die zijn uiteengezet in de richtlijnen van de ERAS® Society voor noodlaparotomie, waardoor deelnemers het belang van elke protocolstap en de toepassing ervan in de klinische praktijk begrepen.
Als onderdeel van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief zijn er inspanningen geleverd om de belangrijkste belanghebbenden, waaronder het lokale bestuur en de gezondheidszorgautoriteiten, te betrekken bij het afstemmen van de interventie op de beleidskaders.
Het trainingsmateriaal, inclusief video's en handleidingen, werd beoordeeld door een adviserend chirurg om nauwkeurigheid en relevantie te garanderen.
Daarnaast gaf een adviserend chirurg individuele demonstraties in de operatiekamer en op de afdeling, aangevuld met wekelijkse ochtendbijeenkomsten met verpleegkundigen, anesthesiologen, bewoners en artsen gedurende een maand.
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling na de interventie van de naleving door het personeel van het ERAS-protocol bij noodlaparotomie
Deze tak evalueert de naleving door zorgpersoneel van het ERAS-protocol na de implementatie van een kwaliteitsverbeteringsinterventie.
Dezelfde criteriachecklist werd gebruikt om de naleving in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen te beoordelen.
Deze fase heeft tot doel de impact van de training te meten en verbeteringen in de nalevingspercentages te identificeren in vergelijking met de beoordeling vóór de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage naleving van de ERAS-protocolcriteria in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de interventie voor elke fase (fasen vóór en na de interventie)
|
Het percentage naleving van de ERAS-protocolcriteria in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen
|
Van inschrijving tot 30 dagen na de interventie voor elke fase (fasen vóór en na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Studie stoel: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Andere identificatie: Alnao Teaching Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .