- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757127
Аудит повышения качества соблюдения протокола ERAS при экстренной лапаротомии
Улучшение хирургических результатов с помощью замкнутого аудита протоколов ERAS при экстренной лапаротомии в больнице, пострадавшей от конфликта
В этом исследовании оценивается внедрение протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS) во время экстренных процедур лапаротомии в больнице с ограниченными ресурсами в Судане. Протоколы ERAS представляют собой научно обоснованные рекомендации, предназначенные для улучшения результатов лечения пациентов за счет снижения хирургического стресса и оптимизации ухода на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах.
В аудит будут включены взрослые пациенты, и будет оцениваться соблюдение критериев общества ERAS с учетом местных ограничений. Данные были собраны путем прямых наблюдений. Было реализовано улучшение качества и вмешательство, включая живые демонстрации, обучающие видеоролики и иллюстрированные руководства для улучшения понимания и соблюдения сотрудниками протоколов.
Устраняя пробелы в соблюдении протоколов и преодолевая такие препятствия, как ограничения ресурсов и пробелы в знаниях, исследование подчеркивает возможность адаптации протоколов ERAS к неотложным условиям в условиях ограниченных ресурсов с целью улучшения хирургической помощи и результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается соблюдение протоколов ERAS во время экстренных процедур лапаротомии в больнице с ограниченными ресурсами в Судане. Хотя данное исследование традиционно ассоциируется с плановыми операциями, оно фокусируется на их адаптации к экстренным лапаротомиям, которые представляют собой уникальные проблемы из-за своей срочности и сложности.
Исследование проводилось в форме одноцентрового проспективного клинического аудита с участием взрослых пациентов, перенесших экстренную лапаротомию. Оцениваемые критерии ERAS были адаптированы к ограниченным ресурсам больницы и включали элементы критериев, охватывающие предоперационный, интраоперационный и послеоперационный этапы. Эти критерии были разработаны для решения важнейших аспектов ухода за пациентами, таких как использование систем раннего предупреждения, лечение сепсиса, оценка риска, коррекция водного и электролитного баланса, а также обучение пациентов.
Методология исследования включала сбор данных в два этапа: этап перед вмешательством для установления соответствия исходным условиям и этап после вмешательства после реализации инициативы по улучшению качества. Инициатива включала обширное обучение персонала, включая живые демонстрации, обучающие видеоролики и иллюстрированные руководства, направленные на стандартизацию и улучшение соблюдения протокола.
Сбор данных основывался исключительно на прямом наблюдении для точной оценки соблюдения режима лечения и минимизации любого эффекта наблюдателя, который мог бы изменить поведение персонала. Соответствие каждому критерию оценивалось с использованием бинарной системы баллов (соответствует = 1, не соответствует = 0). Контрольный список был адаптирован на основе руководящих принципов Общества ERAS, изменен с учетом ограничений в условиях ограниченных ресурсов и прошел пилотный этап для обеспечения ясности и практичности.
Аудиторская группа состояла из восьми членов, включая врачей, медсестер и анестезиолога, обученных стандартизировать методы сбора данных и оценки. В ходе мероприятий особое внимание уделялось практическому применению протоколов ERAS в условиях чрезвычайных ситуаций и привлечению ключевых заинтересованных сторон к согласованию улучшений с институциональной политикой.
В этом исследовании освещаются проблемы внедрения протоколов ERAS в условиях ограниченных ресурсов, уделяя особое внимание адаптации этих научно обоснованных практик для улучшения ухода за пациентами и улучшения результатов хирургических операций в экстренных ситуациях. Устраняя такие препятствия, как ограниченные запасы, недостаточное обучение и ограничения рабочего процесса, исследование дает представление о возможности масштабирования протоколов ERAS в аналогичных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Omdurman
-
Khartoum, Omdurman, Судан
- Alnao Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 59 лет. Перенес экстренную лапаротомию из-за травмы.
Критерии исключения:
Пациенты, умершие во время операции или последующей госпитализации. Пациенты с неполной медицинской картой. Пациенты, которым потребовалась повторная лапаротомия из-за осложнений после предыдущих операций. Пациенты, хронически принимающие антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предварительная оценка соблюдения персоналом протокола ERAS при экстренной лапаротомии
Это направление включает оценку базового соблюдения медицинским персоналом, включая врачей, медсестер и анестезиологов, протоколов ERAS для пациентов, подвергшихся экстренной лапаротомии.
Сбор данных основывался исключительно на прямом наблюдении для точной оценки соблюдения режима лечения и минимизации любого эффекта наблюдателя, который мог бы изменить поведение персонала.
Для оценки соответствия критериям на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах использовался контрольный список, основанный на рекомендациях Общества ERAS ® по экстренной лапаротомии, адаптированный к ресурсным ограничениям условий.
На этом этапе вмешательство не применялось, что служит базовым уровнем для сравнения с результатами после вмешательства.
|
Вмешательство включало в себя комплексный подход к повышению качества, включая презентацию, живые демонстрации и обучающее видео для поддержки внедрения протоколов ERAS.
Эти методы подчеркивали ключевые компоненты, изложенные в рекомендациях Общества ERAS ® по экстренной лапаротомии, гарантируя, что участники понимают важность каждого шага протокола и его применения в клинической практике.
В рамках инициативы по повышению качества были предприняты усилия по привлечению ключевых заинтересованных сторон, включая местные органы власти и органы здравоохранения, для согласования мер вмешательства с политическими рамками.
Учебные материалы, включая видео и руководства, были проверены хирургом-консультантом на предмет точности и актуальности.
Кроме того, хирург-консультант проводил индивидуальные демонстрации в операционной и палате, дополненные еженедельными утренними встречами с медсестрами, анестезиологами, ординаторами и врачами в течение одного месяца.
|
|
Без вмешательства: Оценка соблюдения персоналом протокола ERAS при экстренной лапаротомии после вмешательства
Это подразделение оценивает соблюдение медицинским персоналом протокола ERAS после внедрения мер по улучшению качества.
Тот же контрольный список критериев использовался для оценки соблюдения требований на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах.
Целью этого этапа является измерение воздействия обучения и выявление улучшений в показателях соблюдения требований по сравнению с оценкой до вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствия критериям протокола ERAS на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах.
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней после вмешательства для каждого этапа (этапы до вмешательства и после вмешательства)
|
Процент соответствия критериям протокола ERAS на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах.
|
От регистрации до 30 дней после вмешательства для каждого этапа (этапы до вмешательства и после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Учебный стул: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Другой идентификатор: Alnao Teaching Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .