- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757127
Qualitätsverbesserungsaudit der Einhaltung des ERAS-Protokolls bei der Notfall-Laparotomie
Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse durch eine geschlossene Prüfung der ERAS-Protokolle bei der Notfall-Laparotomie in einem von Konflikten betroffenen Krankenhaus
In dieser Studie wird die Implementierung von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) bei Notfall-Laparotomie-Eingriffen in einem Krankenhaus mit begrenzten Ressourcen im Sudan bewertet. Bei ERAS-Protokollen handelt es sich um evidenzbasierte Leitlinien, die darauf abzielen, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie den chirurgischen Stress reduzieren und die Versorgung in den präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen optimieren.
Das Audit umfasst erwachsene Patienten und bewertet die Einhaltung der Kriterien der ERAS-Gesellschaft, die auf lokale Gegebenheiten zugeschnitten sind. Die Daten wurden durch direkte Beobachtungen gesammelt. Es wurde eine Qualitätsverbesserung und Intervention durchgeführt, die Live-Demonstrationen, Lehrvideos und illustrierte Handbücher umfasste, um das Verständnis der Mitarbeiter und die Einhaltung der Protokolle zu verbessern.
Durch die Beseitigung von Lücken bei der Protokolleinhaltung und der Überwindung von Hindernissen wie Ressourcenbeschränkungen und Wissenslücken unterstreicht die Studie die Machbarkeit der Anpassung von ERAS-Protokollen an Notfallsituationen in ressourcenarmen Umgebungen mit dem Ziel, die chirurgische Versorgung und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Einhaltung der ERAS-Protokolle bei Notfall-Laparotomie-Eingriffen in einem Krankenhaus mit begrenzten Ressourcen im Sudan. Obwohl sie traditionell mit elektiven Operationen in Verbindung gebracht werden, konzentriert sich diese Studie auf deren Anpassung an Notfall-Laparotomien, die aufgrund ihrer Dringlichkeit und Komplexität besondere Herausforderungen mit sich bringen.
Die Studie wurde als prospektives klinisches Audit an einem einzigen Zentrum durchgeführt und umfasste erwachsene Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterzogen. Die bewerteten ERAS-Kriterien waren auf die begrenzten Ressourcen des Krankenhauses zugeschnitten und umfassten Kriterienelemente aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen. Diese Kriterien wurden entwickelt, um kritische Aspekte der Patientenversorgung zu berücksichtigen, wie z. B. die Verwendung von Frühwarnsystemen, Sepsis-Management, Risikobewertung, Flüssigkeits- und Elektrolytkorrektur und Patientenaufklärung.
Die Studienmethodik umfasste die Datenerhebung in zwei Phasen: einer Phase vor der Intervention, um die grundlegende Compliance zu ermitteln, und einer Phase nach der Intervention nach der Umsetzung einer Qualitätsverbesserungsinitiative. Die Initiative umfasste umfangreiche Schulungen für das Personal, darunter Live-Demonstrationen, Lehrvideos und illustrierte Handbücher, mit dem Ziel, die Protokolleinhaltung zu standardisieren und zu verbessern.
Die Datenerfassung basierte ausschließlich auf direkter Beobachtung, um die Einhaltung genau zu beurteilen und gleichzeitig jeden Beobachtereffekt zu minimieren, der das Verhalten des Personals verändern könnte. Die Einhaltung jedes Kriteriums wurde mithilfe eines binären Bewertungssystems bewertet (konform = 1, nicht konform = 0). Die Checkliste wurde an die Leitlinien der ERAS Society angepasst, an die Zwänge eines ressourcenarmen Umfelds angepasst und einer Pilotphase unterzogen, um Klarheit und Praktikabilität sicherzustellen.
Das Auditteam bestand aus acht Mitgliedern, darunter Ärzten, Krankenschwestern und einem Anästhesietechniker, die alle in der Standardisierung von Datenerfassungs- und Bewertungsmethoden geschult waren. Bei den Interventionen wurde der Schwerpunkt auf die praktische Anwendung von ERAS-Protokollen in Notfallsituationen gelegt und die wichtigsten Interessengruppen wurden einbezogen, um Verbesserungen mit institutionellen Richtlinien in Einklang zu bringen.
Diese Studie beleuchtet die Herausforderungen bei der Implementierung von ERAS-Protokollen in ressourcenbeschränkten Umgebungen und konzentriert sich auf die Anpassung dieser evidenzbasierten Praktiken, um die Patientenversorgung zu verbessern und die chirurgischen Ergebnisse in Notfallszenarien zu verbessern. Indem die Studie Hindernisse wie begrenzte Vorräte, unzureichende Schulung und Arbeitsablaufbeschränkungen anspricht, liefert sie Einblicke in die Machbarkeit der Skalierung von ERAS-Protokollen in ähnlichen Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, Sudan
- Alnao Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 59 Jahren. Aufgrund eines Traumas wurde eine Notfall-Laparotomie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
Patienten, die während einer Operation oder eines anschließenden Krankenhausaufenthalts verstorben sind. Patienten mit unvollständigen Krankenakten. Patienten, die aufgrund von Komplikationen bei früheren Operationen eine erneute Laparotomie benötigten. Patienten, die chronische Antikoagulanzien einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewertung der Einhaltung des ERAS-Protokolls durch das Personal bei der Notfall-Laparotomie vor dem Eingriff
Dieser Teil umfasst die Bewertung der grundsätzlichen Einhaltung der ERAS-Protokolle durch das Gesundheitspersonal, einschließlich Ärzte, Krankenschwestern und Anästhesietechniker, für Notfall-Laparotomiepatienten.
Die Datenerfassung basierte ausschließlich auf direkter Beobachtung, um die Einhaltung genau zu beurteilen und gleichzeitig jeden Beobachtereffekt zu minimieren, der das Verhalten des Personals verändern könnte.
Zur Beurteilung der Einhaltung der Kriterien in den präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen wurde eine Checkliste verwendet, die auf den Leitlinien der ERAS® Society für die Notfall-Laparotomie basiert und auf die Ressourcenbeschränkungen der Umgebung zugeschnitten ist.
In dieser Phase wurde keine Intervention durchgeführt und diente als Basis für den Vergleich mit den Ergebnissen nach der Intervention
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Die Intervention umfasste einen umfassenden Ansatz zur Qualitätsverbesserung, einschließlich einer Präsentation, Live-Demonstrationen und eines Lehrvideos zur Unterstützung der Implementierung von ERAS-Protokollen.
Diese Methoden betonten die Schlüsselkomponenten, die in den Leitlinien der ERAS® Society für die Notfall-Laparotomie dargelegt sind, und stellten sicher, dass die Teilnehmer die Bedeutung jedes Protokollschritts und seine Anwendung in der klinischen Praxis verstanden.
Im Rahmen der Qualitätsverbesserungsinitiative wurden Anstrengungen unternommen, wichtige Interessengruppen, darunter lokale Regierungs- und Gesundheitsbehörden, einzubeziehen, um die Intervention an die politischen Rahmenbedingungen anzupassen.
Schulungsmaterialien, einschließlich Videos und Handbücher, wurden von einem beratenden Chirurgen überprüft, um Genauigkeit und Relevanz sicherzustellen.
Darüber hinaus führte ein beratender Chirurg einen Monat lang individuelle Vorführungen im Operationssaal und auf der Station durch, ergänzt durch wöchentliche Morgentreffen mit Krankenschwestern, Anästhesisten, Assistenzärzten und Ärzten.
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Kein Eingriff: Bewertung der Einhaltung des ERAS-Protokolls durch das Personal bei der Notfall-Laparotomie nach der Intervention
Dieser Arm bewertet die Einhaltung des ERAS-Protokolls durch das Gesundheitspersonal nach der Implementierung einer Maßnahme zur Qualitätsverbesserung.
Zur Beurteilung der Compliance in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase wurde dieselbe Kriteriencheckliste verwendet.
Ziel dieser Phase ist es, die Wirkung der Schulung zu messen und Verbesserungen der Compliance-Raten im Vergleich zur Bewertung vor der Intervention zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Einhaltung der ERAS-Protokollkriterien in den präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Intervention für jede Phase (Phase vor und nach der Intervention)
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Der Prozentsatz der Einhaltung der ERAS-Protokollkriterien in den präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Intervention für jede Phase (Phase vor und nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Studienstuhl: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Andere Kennung: Alnao Teaching Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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