- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757127
Kvalitetsforbedringsrevisjon av ERAS-protokolloverholdelse ved akutt laparotomi
Forbedre kirurgiske resultater med en lukket sløyferevisjon av ERAS-protokoller ved akutt laparotomi på et konfliktrammet sykehus
Denne studien evaluerer implementeringen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller under akutte laparotomiprosedyrer på et ressursbegrenset sykehus i Sudan. ERAS-protokoller er evidensbaserte retningslinjer designet for å forbedre pasientresultatene ved å redusere kirurgisk stress og optimalisere omsorg på tvers av preoperative, intraoperative og postoperative faser.
Tilsynet vil omfatte voksne pasienter og vurdert overholdelse av ERAS samfunnskriterier skreddersydd til lokale begrensninger. Data ble samlet inn gjennom direkte observasjoner. En kvalitetsforbedring og intervensjon ble implementert, inkludert live demonstrasjoner, instruksjonsvideoer og illustrerte manualer for å forbedre personalets forståelse og etterlevelse av protokollene.
Ved å adressere hull i protokolloverholdelse og overvinne barrierer som ressursbegrensninger og kunnskapshull, fremhever studien muligheten for å tilpasse ERAS-protokoller til nødsituasjoner i miljøer med lite ressurser, med sikte på å forbedre kirurgisk behandling og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker overholdelse av ERAS-protokoller under akutte laparotomiprosedyrer på et ressursbegrenset sykehus i Sudan. Mens den tradisjonelt er assosiert med elektive operasjoner, fokuserer denne studien på deres tilpasning til akutte laparotomier, som byr på unike utfordringer på grunn av deres haster og kompleksitet.
Studien ble utført som et enkeltsenter, prospektiv klinisk revisjon fra, som involverte voksne pasienter som gjennomgikk akutt laparotomi. ERAS-kriteriene som ble vurdert var skreddersydd til sykehusets begrensede ressurser og omfattet kriterieelementer som spenner over preoperative, intraoperative og postoperative faser. Disse kriteriene ble utformet for å adressere kritiske aspekter ved pasientbehandling, for eksempel bruk av tidlig varslingssystem, sepsisbehandling, risikovurdering, væske- og elektrolyttkorreksjon og pasientopplæring.
Studiemetodikken inkluderte datainnsamling i to faser: en pre-intervensjonsfase for å etablere baseline-overholdelse og en post-intervensjonsfase etter implementeringen av et kvalitetsforbedringsinitiativ. Initiativet innebar omfattende opplæring for personalet, inkludert levende demonstrasjoner, instruksjonsvideoer og illustrerte manualer, med sikte på å standardisere og forbedre protokolloverholdelse.
Datainnsamlingen var utelukkende basert på direkte observasjon for å vurdere overholdelse nøyaktig og samtidig minimere observatøreffekter som kan endre ansattes atferd. Overholdelse av hvert kriterium ble vurdert ved hjelp av et binært poengsystem (compliant = 1, non-compliant = 0). Sjekklisten ble tilpasset fra ERAS Society-retningslinjene, modifisert for å passe begrensningene til en lav-ressurs-innstilling, og gjennomgikk en pilotfase for å sikre klarhet og praktisk.
Revisjonsteamet besto av åtte medlemmer, inkludert leger, sykepleiere og en anestesitekniker, alle opplært til å standardisere datainnsamling og skåringsmetoder. Intervensjoner la vekt på praktiske anvendelser av ERAS-protokoller i nødsituasjoner og engasjerte sentrale interessenter for å tilpasse forbedringer med institusjonelle retningslinjer.
Denne studien fremhever utfordringene med å implementere ERAS-protokoller i ressursbegrensede miljøer, med fokus på å tilpasse disse evidensbaserte praksisene for å forbedre pasientbehandlingen og forbedre kirurgiske resultater i nødscenarier. Ved å adressere barrierer som begrensede forsyninger, utilstrekkelig opplæring og arbeidsflytbegrensninger, gir studien innsikt i muligheten for å skalere ERAS-protokoller i lignende innstillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Omdurman
-
Khartoum, Omdurman, Sudan
- Alnao Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I alderen 18 til 59 år Gjennomgikk akutt laparotomi på grunn av traumer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som døde under operasjon eller påfølgende sykehusinnleggelse Pasienter med ufullstendig journal Pasienter som krevde re-laparotomi på grunn av komplikasjoner fra tidligere operasjoner Pasienter som tar kroniske antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pre-intervensjonsvurdering av personalets overholdelse av ERAS-protokollen ved akutt laparotomi
Denne armen innebærer å evaluere grunnlinjens overholdelse av helsepersonell, inkludert leger, sykepleiere og anestesiteknikere, til ERAS-protokollene for akutte laparotomipasienter.
Datainnsamlingen var utelukkende basert på direkte observasjon for å vurdere overholdelse nøyaktig og samtidig minimere observatøreffekter som kan endre ansattes atferd.
En sjekkliste basert på ERAS ® Society-retningslinjer for akutt laparotomi, skreddersydd for ressursbegrensningene i innstillingen, ble brukt for å vurdere samsvar med kriterier på tvers av preoperative, intraoperative og postoperative faser.
Ingen intervensjon ble brukt i denne fasen, og tjente som en baseline for sammenligning med utfall etter intervensjon
|
Intervensjonen inkorporerte en omfattende tilnærming til kvalitetsforbedring, inkludert en presentasjon, live demonstrasjoner og en instruksjonsvideo for å støtte implementeringen av ERAS-protokoller.
Disse metodene la vekt på nøkkelkomponentene skissert av ERAS ® Society-retningslinjene for akutt laparotomi, og sikret at deltakerne forsto viktigheten av hvert protokolltrinn og dets anvendelse i klinisk praksis.
Som en del av kvalitetsforbedringsinitiativet ble det arbeidet med å engasjere sentrale interessenter, inkludert lokalt styresett og helsemyndigheter, for å tilpasse intervensjonen til politiske rammer.
Opplæringsmateriell, inkludert videoer og manualer, ble gjennomgått av en konsulentkirurg for å sikre nøyaktighet og relevans.
I tillegg gjennomførte en rådgivende kirurg individuelle demonstrasjoner på operasjonsstuen og avdelingen, supplert med ukentlige morgenmøter med sykepleiere, anestesileger, beboere og leger i en måned.
|
|
Ingen inngripen: Evaluering etter intervensjon av personalets overholdelse av ERAS-protokollen ved akutt laparotomi
Denne armen evaluerer helsepersonells overholdelse av ERAS-protokollen etter implementering av en kvalitetsforbedringsintervensjon.
Den samme kriteriesjekklisten ble brukt for å vurdere samsvar på tvers av de preoperative, intraoperative og postoperative fasene.
Denne fasen tar sikte på å måle effekten av opplæringen og identifisere forbedringer i samsvarsgraden sammenlignet med vurderingen før intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av samsvar med ERAS-protokollkriteriene på tvers av preoperative, intraoperative og postoperative faser.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter intervensjon for hver fase (fase før intervensjon og etter intervensjon)
|
Prosentandelen av samsvar med ERAS-protokollkriteriene på tvers av preoperative, intraoperative og postoperative faser
|
Fra påmelding til 30 dager etter intervensjon for hver fase (fase før intervensjon og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Studiestol: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Annen identifikator: Alnao Teaching Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .