- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757127
ERAS-protokollan noudattamisen laadunparannustarkastus hätälaparotomiassa
Kirurgisten tulosten parantaminen ERAS-protokollien suljetulla tarkastuksella hätälaparotomiassa konfliktikohtaisessa sairaalassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollien käyttöönottoa hätälaparotomiatoimenpiteiden aikana Sudanissa sijaitsevassa sairaalassa, jossa on rajoitettu resurssit. ERAS-protokollat ovat näyttöön perustuvia ohjeita, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia vähentämällä kirurgista stressiä ja optimoimalla hoitoa preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Auditoinnissa otetaan huomioon aikuiset potilaat ja arvioitiin paikallisten rajoitusten mukaan räätälöityjen ERAS-yhteiskunnan kriteerien noudattaminen. Tiedot kerättiin suorien havaintojen avulla. Laatua parannettiin ja toimenpiteisiin sisältyi suoria esityksiä, opetusvideoita ja kuvitettuja käsikirjoja henkilöstön ymmärtämisen ja protokollien noudattamisen parantamiseksi.
Tutkimuksessa käsitellään puutteita protokollien noudattamisessa ja esteitä, kuten resurssien rajoituksia ja tietopuutteita, voitetaan, ja se korostaa mahdollisuutta mukauttaa ERAS-protokollia hätätilanteisiin vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, jotta voidaan parantaa kirurgista hoitoa ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ERAS-protokollien noudattamista hätälaparotomiatoimenpiteiden aikana resurssirajoitteisessa sairaalassa Sudanissa. Vaikka tämä tutkimus liittyy perinteisesti elektiivisiin leikkauksiin, se keskittyy niiden sopeutumiseen hätälaparotomioihin, jotka asettavat ainutlaatuisia haasteita kiireellisyyden ja monimutkaisuuden vuoksi.
Tutkimus suoritettiin yhden keskuksen prospektiivisena kliinisenä auditoinnissa, johon osallistui aikuispotilaita, joille tehtiin hätälaparotomia. Arvioidut ERAS-kriteerit räätälöitiin sairaalan rajallisten resurssien mukaan ja ne sisälsivät kriteerielementtejä, jotka kattavat ennen leikkausta, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen. Nämä kriteerit on suunniteltu käsittelemään potilaan hoidon kriittisiä näkökohtia, kuten varhaisvaroitusjärjestelmän käyttöä, sepsiksen hallintaa, riskinarviointia, nesteen ja elektrolyyttien korjausta ja potilaiden koulutusta.
Tutkimusmenetelmiin sisältyi tiedonkeruu kahdessa vaiheessa: interventiota edeltävässä vaiheessa perustason noudattamisen määrittämiseksi ja intervention jälkeisessä vaiheessa laadunparannusaloitteen toteuttamisen jälkeen. Aloite sisälsi laajaa koulutusta henkilökunnalle, mukaan lukien suorat esitykset, opetusvideot ja kuvitetut käsikirjat, joiden tarkoituksena oli standardoida ja parantaa protokollien noudattamista.
Tiedonkeruu perustui yksinomaan suoraan havainnointiin, jotta kiinnittymistä voidaan arvioida tarkasti ja samalla minimoida kaikki tarkkailijavaikutus, joka saattaa muuttaa henkilöstön käyttäytymistä. Jokaisen kriteerin noudattaminen arvioitiin käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää (yhteensopiva = 1, ei-vaatimusten mukainen = 0). Tarkistuslista mukautettiin ERAS-yhdistyksen ohjeista, sitä muokattiin sopimaan resurssien vähäisyyden rajoituksiin, ja se käytiin läpi pilottivaiheen selkeyden ja käytännöllisyyden varmistamiseksi.
Auditointiryhmä koostui kahdeksasta jäsenestä, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat ja anestesiateknikko, jotka kaikki oli koulutettu standardoimaan tiedonkeruu- ja pisteytysmenetelmiä. Interventioissa korostettiin ERAS-protokollien käytännön sovelluksia hätätilanteissa, ja keskeiset sidosryhmät sitoutuivat mukauttamaan parannuksia institutionaalisten politiikkojen kanssa.
Tämä tutkimus korostaa ERAS-protokollien käyttöönoton haasteita resurssirajoitteisissa ympäristöissä ja keskittyy näiden näyttöön perustuvien käytäntöjen mukauttamiseen parantamaan potilaiden hoitoa ja parantamaan leikkaustuloksia hätätilanteissa. Käsittelemällä esteitä, kuten rajoitettuja tarvikkeita, riittämätöntä koulutusta ja työnkulun rajoituksia, tutkimus antaa käsityksen ERAS-protokollien skaalauksen toteutettavuudesta vastaavissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Omdurman
-
Khartoum, Omdurman, Sudan
- Alnao Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18–59-vuotiaat Hänelle tehtiin hätälaparotomia trauman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kuolivat leikkauksen tai myöhemmän sairaalahoidon aikana Potilaat, joilla on epätäydellinen potilastiedot Potilaat, jotka joutuivat tekemään uusintalaparotomia aiempien leikkausten komplikaatioiden vuoksi Potilaat, jotka käyttävät kroonisia antikoagulantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiota edeltävä arviointi henkilöstön ERAS-protokollan noudattamisesta hätälaparotomiassa
Tässä osassa arvioidaan terveydenhuollon henkilöstön, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat ja anestesiateknikot, ERAS-protokollien perustason noudattamista hätälaparotomiapotilaille.
Tiedonkeruu perustui yksinomaan suoraan havainnointiin, jotta kiinnittymistä voidaan arvioida tarkasti ja samalla minimoida kaikki tarkkailijavaikutus, joka saattaa muuttaa henkilöstön käyttäytymistä.
ERAS ® Societyn hätälaparotomiaa koskeviin ohjeisiin perustuvaa tarkistuslistaa, joka oli räätälöity tilanteen resurssirajoitusten mukaan, arvioitiin kriteerien noudattamista preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Interventiota ei sovellettu tämän vaiheen aikana, ja se on vertailukohtana intervention jälkeisiin tuloksiin
|
Interventio sisälsi kattavan laadun parantamista koskevan lähestymistavan, mukaan lukien esityksen, live-esittelyt ja opetusvideon ERAS-protokollien käyttöönoton tukemiseksi.
Näissä menetelmissä korostettiin ERAS ® Societyn hätälaparotomiaa koskevien ohjeiden avainkomponentteja varmistaen, että osallistujat ymmärsivät kunkin protokollavaiheen merkityksen ja sen soveltamisen kliinisessä käytännössä.
Osana laadunparannusaloitetta pyrittiin saamaan keskeiset sidosryhmät, mukaan lukien paikallishallinto ja terveydenhuoltoviranomaiset, mukaan sovittamaan toimenpiteitä poliittisten puitteiden kanssa.
Konsulttikirurgi tarkasteli koulutusmateriaalit, mukaan lukien videot ja käsikirjat, tarkkuuden ja asianmukaisuuden varmistamiseksi.
Lisäksi konsulttikirurgi piti yksittäisiä esittelyjä leikkaussalissa ja osastolla, joita täydensi viikon ajan aamutapaamiset sairaanhoitajien, anestesiologien, asukkaiden ja lääkäreiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Intervention jälkeinen arviointi henkilöstön ERAS-protokollan noudattamisesta hätälaparotomiassa
Tämä osa arvioi terveydenhuollon henkilöstön ERAS-protokollan noudattamista laadun parantamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Samaa kriteerien tarkistuslistaa käytettiin arvioitaessa noudattamista preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Tämän vaiheen tavoitteena on mitata koulutuksen vaikutuksia ja tunnistaa parannuksia noudattamisasteessa verrattuna interventiota edeltävään arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERAS-protokollan kriteerien noudattamisen prosenttiosuus leikkausta edeltävässä, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään intervention jälkeen kussakin vaiheessa (ennen interventio ja sen jälkeinen vaihe)
|
ERAS-protokollan kriteerien noudattamisen prosenttiosuus leikkausta edeltävässä, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään intervention jälkeen kussakin vaiheessa (ennen interventio ja sen jälkeinen vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alsadig Suliman, MBBS, Msc, Sudan Medical Specialization Board
- Opintojen puheenjohtaja: Aamir Hamza, Prof Surgery, University of Bahri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALNAO-EC-2024-09
- ANH/EC/2024/082 (Muu tunniste: Alnao Teaching Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .