ベンゾジアゼピン離脱治療における鼻腔内オキシトシンの効果: パイロット RCT
2025年1月2日 更新者：St. Olavs Hospital
ベンゾジアゼピン離脱治療における鼻腔内オキシトシンの効果: パイロットランダム化パラレルグループプラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、オキシトシンを点鼻スプレーとして投与すると、ベンゾジアゼピンを 21 日間漸減している成人の離脱症状が軽減されるかどうかを調べることです。 オキシトシンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
オキシトシンはベンゾジアゼピンの離脱症状を軽減し、減量を成功しやすくしますか? オキシトシンはベンゾジアゼピン漸減中の睡眠障害や不安、落ち着きのなさを軽減するのに役立ちますか? オキシトシンはベンゾジアゼピンへの渇望を減らすのに役立ちますか?
オキシトシン点鼻スプレーと通常の生理食塩水を含むプラセボ点鼻スプレーを比較し、オキシトシンがそれに応じて作用するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
入院患者のベンゾジアゼピン漸減中は、オキシトシンまたはプラセボ点鼻スプレーを 21 日間 1 日 3 回服用します。
毎日オンラインアンケートに記入し、症状を記録してください。
調査の概要
詳細な説明
背景 ベンゾジアゼピン離脱は困難な場合があり、重度の不安、不眠症、その他の離脱症状を伴うことがよくあります。 最近の研究では、鼻腔内オキシトシン (OT) には抗不安作用があり、禁断症状を緩和する可能性があることが示唆されています。 このパイロット研究は、ベンゾジアゼピン離脱治療における鼻腔内 OT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
目的 主な目的は、鼻腔内 OT がベンゾジアゼピン漸減中の患者の離脱症状を軽減できるかどうかを評価することです。 第 2 の目的には、鼻腔内 OT の安全性と忍容性、および不安レベルと睡眠の質に対するその影響を評価することが含まれます。
メソッド
- デザイン: これは、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験です。
- 参加者: ベンゾジアゼピンの減量を受けている成人 60 名 (18 ～ 65 歳)。
- 介入: 参加者は、鼻腔内 OT (24 IU) またはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられ、1 日 2 回 4 週間投与されます。
- 評価: 離脱症状は、Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines (CIWA-B) スケールを使用して測定されます。 不安レベルはハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用して評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) とアクティグラフィー記録を使用して測定されます。
手順
- スクリーニング: 資格のある参加者は、病歴、身体検査、ベースライン評価などのスクリーニング プロセスを受けます。
- ランダム化: 参加者は、OT グループまたはプラセボ グループにランダムに割り当てられます。
- 治療段階: 参加者は、3 週間にわたり 1 日 3 回、点鼻スプレーを自己投与します。 参加者は症状や副作用を監視するために毎日アンケートに記入します。 毎週、尿と血液のサンプルが収集されます。
- 治療後のフォローアップ：参加者は治療期間の終了時と、治療の4週間後と12週間後に再度評価を受け、効果の持続性を評価します。
期待される結果 鼻腔内 OT を受けている参加者は、プラセボ群と比較して離脱症状が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。 不安レベルや睡眠の質の改善も期待されます。
重要性 この研究は、ベンゾジアゼピン離脱の支持療法としての鼻腔内 OT の使用に関する予備的な証拠を提供する可能性があり、減量プロセス中の患者の転帰と快適さを改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- 電話番号：+47 97 62 55 83
- メール：tone.pleym@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- 電話番号：+47 725 73 000
- メール：olav.spigset@legemidler.no
研究場所
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Trøndelag
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Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7091
- 募集
- Blue Cross, Clinic Lade
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コンタクト：
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- 電話番号：+47 97625583
- メール：tone.pleym@ntnu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者で、1日あたりジアゼパム換算20～80mgの用量でベンゾジアゼピンを服用しており、入院によるベンゾジアゼピン離脱を必要とする患者。 対象となる患者は研究に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 女性患者が妊娠中または妊娠を計画している場合、または授乳中の場合は除外されます。 アンケートに回答できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない個人は除外されます。 急性期の入院を必要とする急性医学的疾患または精神疾患を併発している患者、アルコールまたはプレガバリン/ガバペンチンの誤用または依存症がある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者には生理食塩水が投与されます。
生理食塩水は不活性物質、つまり治療効果がなく、理想的なプラセボです。
生理食塩水は実験的治療と同じ方法で投与されます。
治療は鼻腔内に投与されます。
治療は盲検化されます。
参加者も研究者も、誰がプラセボを受け、誰が積極的な治療を受けているのか知りません。
プラセボ群の参加者は、治療群の参加者と同様にモニタリングされます。
参加者はプラセボ投与の可能性について十分に説明を受け、インフォームドコンセントを提供します。
プラセボ群と治療群の両方に同じ結果測定が使用されます。
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生理食塩水鼻腔内プラセボ比較装置
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実験的：オキシトシン
このアームの参加者は鼻腔内にオキシトシンを投与されます。
用量および投与スケジュールは研究プロトコールと一致します。
参加者は48国際単位（IU）のオキシトシンを受け取ります。
オキシトシンは、点鼻スプレーを使用して鼻腔内に投与されます。
参加者は点鼻薬の容器を各鼻の穴に約1cm挿入し、スプレーします。
15秒待ってから、1日3回、1セッションあたり合計4回（各鼻孔に2回）吸入されるまで投与を繰り返します。
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シントシノンには、鼻腔内使用用の合成オキシトシンが 1 回あたり 6.7 マイクログラム (4 IU) 含まれています。
我々は、1 日 3 回 4 回のガス注入 (16 IU) を使用する予定です (つまり、1 日の総用量は 48 IU)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンの離脱症状
時間枠：21日
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ベンゾジアゼピン離脱症状の重症度は、CIWA-B スコアで測定されます。CIWA-B スコアは、各項目に 0 から 4 のスコアが割り当てられる 20 項目のスケールです。つまり、合計スコアは 0 から 80 点の範囲になります。
CIWA-B スコアは、ベースライン (つまり、介入開始の前日) から 21 日目まで毎日測定されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンへの渇望
時間枠：21日
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食欲に関してオキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
ベースラインから21日目まで、2つの研究グループ間でスコアの範囲が0〜5ポイントの6項目リッカートスケールで毎日測定された渇望スコアを比較します。
具体的には、ベースラインから 21 日目までのスコアの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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21日
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ベンゾジアゼピンの不安とうつ病の症状
時間枠：21日
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リバウンド不安とうつ病の症状に関してオキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
ベースラインから21日目まで毎週測定された2つの研究グループ間で、精神的苦痛、不安、うつ病を測定する病院不安・うつ病評価尺度（HAD）スコアを比較。
具体的には、ベースラインから 21 日目までのスコアの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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21日
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ベンゾジアゼピン系睡眠障害
時間枠：21日
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睡眠に関してオキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
睡眠困難を測定する不眠症重症度指数（ISI）スコアと、アクチグラフィーとソムノフィによって評価された睡眠変数を、ベースラインから介入中の21日目までの2つの研究グループ間で比較します。
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21日
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ベンゾジアゼピンの漸減は「フリーズ」する
時間枠：21日
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ジアゼパムの漸減における「フリーズ」の回数にオキシトシンとプラセボとの間に違いがあるかどうかをテストする。
「フリーズ」（漸減中に計画通りにジアゼパム用量を減らさないこと）を各被験者について記録し、２つの研究グループ間で比較する。
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察: 再発
時間枠：15週間
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最初のベンゾジアゼピン摂取までの期間（退院後12週間まで）にオキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
7週目と15週目のフォローアップ来院時の登録により、退院後（3週目）最初に自己申告したベンゾジアゼピン摂取までの時間（日数）を2つの研究グループ間で比較。
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15週間
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追跡調査: ベンゾジアゼピン離脱症状
時間枠：15週間
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退院後7週目と15週目にCIWA-Bで測定した離脱症状に関するオキシトシン群とプラセボ群の差異。
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15週間
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追跡調査: ベンゾジアゼピンへの渇望
時間枠：15週間
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食欲に関してオキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
退院後7週目と15週目に測定された渇望スコアを6項目のリッカートスケールで比較し、スコアはベースラインから21日目までの2つの研究グループ間で0〜5ポイントの範囲で変化します。
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15週間
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追跡調査: ベンゾジアゼピン系不安症とうつ病の症状
時間枠：15週間
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退院後7週目と15週目のリバウンド不安とうつ病の症状に関して、オキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
心理的苦痛、不安、抑うつを測定する病院不安抑うつ評価尺度 (HAD) スコアを 2 つの研究グループ間で比較。
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15週間
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追跡調査: ベンゾジアゼピンによる睡眠障害
時間枠：15週間
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退院後7週目と15週目の睡眠障害に関して、オキシトシンとプラセボの間に違いがあるかどうかをテストする。
睡眠の困難さを測定する不眠症重症度指数 (ISI) スコアを比較します。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate、NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 32672
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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