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Auswirkungen von intranasalem Oxytocin bei der Behandlung von Benzodiazepin-Entzug: Eine Pilot-RCT

2. Januar 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Auswirkungen von intranasalem Oxytocin bei der Behandlung von Benzodiazepin-Entzug: Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Oxytocin, das als Nasenspray verabreicht wird, die Entzugssymptome bei Erwachsenen während einer 21-tägigen Ausschleichphase mit Benzodiazepin reduziert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Oxytocin. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert Oxytocin die Entzugssymptome von Benzodiazepinen und erleichtert es das erfolgreiche Ausschleichen? Trägt Oxytocin dazu bei, Schlafstörungen und Angstzustände oder Unruhe während des Ausschleichens von Benzodiazepinen zu reduzieren? Hilft Oxytocin, das Verlangen nach Benzodiazepinen zu reduzieren?

Wir werden Oxytocin-Nasenspray mit einem Placebo-Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung vergleichen, um zu sehen, ob Oxytocin entsprechend wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Oxytocin oder ein Placebo-Nasenspray dreimal täglich für 21 Tage während der stationären Benzodiazepin-Ausschleichung ein.

Füllen Sie jeden Tag einen Online-Fragebogen aus und dokumentieren Sie Ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein Benzodiazepin-Entzug kann eine Herausforderung sein und geht häufig mit schwerer Angst, Schlaflosigkeit und anderen Entzugserscheinungen einher. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass intranasales Oxytocin (OT) angstlösende Eigenschaften haben und möglicherweise Entzugserscheinungen lindern könnte. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen OT bei der Behandlung von Benzodiazepin-Entzug zu bewerten.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die intranasale OT die Entzugssymptome bei Patienten während des Ausschleichens von Benzodiazepinen reduzieren kann. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intranasalen OT und ihrer Auswirkungen auf das Angstniveau und die Schlafqualität.

Methoden

  • Design: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
  • Teilnehmer: 60 Erwachsene (im Alter von 18–65 Jahren), die sich einer Ausschleichung der Benzodiazepin-Therapie unterziehen.
  • Intervention: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie vier Wochen lang zweimal täglich eine intranasale OT (24 IE) oder ein Placebo erhalten.
  • Beurteilungen: Entzugssymptome werden anhand der Skala des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines (CIWA-B) gemessen. Das Angstniveau wird anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) beurteilt und die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Aktigraphie-Aufzeichnungen gemessen.

Verfahren

  1. Screening: Berechtigte Teilnehmer werden einem Screening-Prozess unterzogen, der Anamnese, körperliche Untersuchung und Ausgangsbeurteilungen umfasst.
  2. Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der OT- oder Placebogruppe zugeordnet.
  3. Behandlungsphase: Die Teilnehmer verabreichen sich das Nasenspray drei Wochen lang dreimal täglich selbst. Die Teilnehmer füllen täglich Fragebögen aus, um Symptome und Nebenwirkungen zu überwachen. Wöchentlich werden Urin- und Blutproben entnommen.
  4. Nachbeobachtung nach der Behandlung: Die Teilnehmer werden am Ende des Behandlungszeitraums und erneut vier und zwölf Wochen nach der Behandlung untersucht, um das Fortbestehen der Wirkung zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse Es wird angenommen, dass bei Teilnehmern, die eine intranasale OT erhalten, im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verringerung der Entzugssymptome auftritt. Es wird auch mit einer Verbesserung des Angstniveaus und der Schlafqualität gerechnet.

Bedeutung Diese Studie könnte vorläufige Belege für den Einsatz intranasaler OT als unterstützende Behandlung bei Benzodiazepin-Entzug liefern und möglicherweise die Patientenergebnisse und den Komfort während des Ausstiegsprozesses verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Telefonnummer: +47 97 62 55 83
  • E-Mail: tone.pleym@ntnu.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7091
        • Rekrutierung
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Kontakt:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Telefonnummer: +47 97625583
          • E-Mail: tone.pleym@ntnu.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Benzodiazepine in einer täglichen Dosis von 20 bis 80 mg Diazepam-Äquivalent einnehmen und einen stationären Benzodiazepin-Entzug benötigen. Eingeschlossene Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder wenn sie stillen. Personen, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen. Patienten mit gleichzeitiger akuter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die eine Akutbehandlung im Krankenhaus erfordert, Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Pregabalin/Gabapentin werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer im Placebo-Arm erhalten eine Kochsalzlösung. Kochsalzlösung ist eine inerte Substanz, das heißt, sie hat keine therapeutische Wirkung und ist daher ein ideales Placebo. Die Kochsalzlösung wird auf die gleiche Weise wie die experimentelle Behandlung verabreicht. Die Behandlung wird intranasal verabreicht. Die Behandlung ist verblindet. Weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, wer das Placebo und wer die aktive Behandlung erhält. Teilnehmer im Placebo-Arm werden genauso überwacht wie diejenigen im Behandlungsarm. Die Teilnehmer werden umfassend über die Möglichkeit der Einnahme eines Placebos informiert und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Für den Placebo- und den Behandlungsarm werden die gleichen Ergebnismaße verwendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Intranasaler Placebo-Vergleichslösung mit Kochsalzlösung
Experimental: Oxytocin
Teilnehmer an diesem Arm erhalten intranasales Oxytocin. Die Dosierung und der Verabreichungsplan stimmen mit dem Studienprotokoll überein. Die Teilnehmer erhalten 48 internationale Einheiten (IE) Oxytocin. Das Oxytocin wird intranasal mit einem Nasenspray verabreicht. Die Teilnehmer führen den Nasenspraybehälter etwa 1 cm tief in jedes Nasenloch ein und sprühen. Sie warten 15 Sekunden, bevor sie die Verabreichung wiederholen, bis sie dreimal täglich insgesamt 4 Sprühstöße (2 in jedes Nasenloch) pro Sitzung erhalten haben.
Arzneimittel: Oxytocin-Nasenspray
Syntocinon enthält synthetisches Oxytocin zur intranasalen Anwendung, 6,7 Mikrogramm (4 IE) pro Dosis. Wir planen, dreimal täglich 4 Insufflationen (16 IE) durchzuführen (d. h. eine tägliche Gesamtdosis von 48 IE).
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benzodiazepin-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 21 Tage
Der Schweregrad der Benzodiazepin-Entzugssymptome wird mit dem CIWA-B-Score gemessen, einer 20-Punkte-Skala, auf der jedem Punkt ein Wert von 0 bis 4 zugeordnet werden kann, d. h. der Gesamtwert kann zwischen 0 und 80 Punkten liegen. Der CIWA-B-Score wird täglich vom Ausgangswert (d. h. am Tag vor Beginn der Intervention) bis zum 21. Tag gemessen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Benzodiazepin
Zeitfenster: 21 Tage
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo bei Heißhungerattacken gibt. Vergleich der täglich gemessenen Heißhunger-Scores mit einer 6-Punkte-Likert-Skala, wobei der Score zwischen den beiden Studiengruppen vom Ausgangswert bis zum 21. Tag zwischen 0 und 5 Punkten liegen kann. Insbesondere wird die Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 21. Tag zwischen den beiden Gruppen verglichen.
21 Tage
Benzodiazepin-Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 21 Tage
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo bei Rebound-Angst- und Depressionssymptomen gibt. Vergleich der HAD-Werte (Hospital Anxiety and Depression Rating Scale) zur Messung von psychischem Stress, Angstzuständen und Depressionen zwischen den beiden Studiengruppen, die wöchentlich vom Ausgangswert bis zum 21. Tag gemessen wurden. Insbesondere wird die Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 21. Tag zwischen den beiden Gruppen verglichen.
21 Tage
Schlafstörungen durch Benzodiazepin
Zeitfenster: 21 Tage
Um zu testen, ob es beim Schlaf einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo gibt. Vergleich der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte zur Messung von Schlafschwierigkeiten und der durch Aktigraphie und Somnofy ermittelten Schlafvariablen zwischen den beiden Studiengruppen vom Ausgangswert bis zum 21. Tag während der Intervention.
21 Tage
Benzodiazepin-Ausschleichen „friert ein“
Zeitfenster: 21 Tage
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo in der Anzahl der „Einfrierungen“ bei der Reduzierung von Diazepam gibt. Bei jedem Probanden wird ein „Einfrieren“ festgestellt (die Diazepam-Dosis wird nicht wie geplant während des Ausschleichens reduziert) und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folge: Rückfall
Zeitfenster: 15 Wochen
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo in der Zeit bis zur ersten Benzodiazepin-Einnahme gibt (bis zu 12 Wochen nach der Entlassung). Vergleich der Zeit (Anzahl der Tage) mit der ersten selbst gemeldeten Benzodiazepin-Einnahme nach der Entlassung (Woche 3) zwischen den beiden Studiengruppen, durch Registrierung bei den Nachuntersuchungen in Woche 7 und Woche 15.
15 Wochen
Follow-up: Benzodiazepin-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied zwischen der Oxytocin- und der Placebogruppe hinsichtlich der Entzugssymptome, gemessen mit CIWA-B in Woche 7 und Woche 15 nach der Entlassung.
15 Wochen
Folge: Verlangen nach Benzodiazepin
Zeitfenster: 15 Wochen
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo bei Heißhungerattacken gibt. Vergleich der in Woche 7 und Woche 15 nach der Entlassung gemessenen Heißhunger-Scores mit einer 6-Punkte-Likert-Skala, wobei der Score zwischen den beiden Studiengruppen vom Ausgangswert bis zum 21. Tag zwischen 0 und 5 Punkten liegen kann.
15 Wochen
Follow-up: Benzodiazepin-Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 15 Wochen
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo bei Rebound-Angst- und Depressionssymptomen in Woche 7 und Woche 15 nach der Entlassung gibt. Vergleich der HAD-Werte (Hospital Anxiety and Depression Rating Scale) zur Messung von psychischem Stress, Angstzuständen und Depressionen zwischen den beiden Studiengruppen.
15 Wochen
Folgeuntersuchung: Benzodiazepin-Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Um zu testen, ob es einen Unterschied zwischen Oxytocin und Placebo bei Schlafstörungen in Woche 7 und Woche 15 nach der Entlassung gibt. Vergleich der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte zur Messung von Schlafstörungen.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Ermittler

  • Studienstuhl: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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