Effecten van intranasale oxytocine bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen: een pilot-RCT
2 januari 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Effecten van intranasale oxytocine bij de behandeling van onthouding van benzodiazepinen: een pilot-gerandomiseerde placebo-gecontroleerde proef met parallelle groepen
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of oxytocine toegediend als neusspray de ontwenningsverschijnselen bij volwassenen zal verminderen tijdens het afbouwen van benzodiazepinen gedurende 21 dagen. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van oxytocine. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert oxytocine de ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen en maakt het makkelijker om af te bouwen? Helpt oxytocine slaapproblemen en angst of rusteloosheid te verminderen tijdens het afbouwen van benzodiazepinen? Helpt oxytocine het verlangen naar benzodiazepinen te verminderen?
We zullen oxytocine-neusspray vergelijken met een placebo-neusspray met gewone zoutoplossing om te zien of oxytocine dienovereenkomstig werkt.
Deelnemers zullen:
Neem oxytocine of een placebo-neusspray, driemaal daags gedurende 21 dagen tijdens het afbouwen van de benzodiazepinen.
Vul elke dag een online vragenlijst in en houd hun symptomen bij.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Ontwenning van benzodiazepinen kan lastig zijn en gaat vaak gepaard met ernstige angst, slapeloosheid en andere ontwenningsverschijnselen. Recente onderzoeken suggereren dat intranasale oxytocine (OT) anxiolytische eigenschappen kan hebben en mogelijk ontwenningsverschijnselen kan verlichten. Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intranasale OT bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen te evalueren.
Doelstellingen Het primaire doel is om te evalueren of intranasale OT ontwenningsverschijnselen kan verminderen bij patiënten tijdens het afbouwen van benzodiazepinen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale OT en de impact ervan op angstniveaus en slaapkwaliteit.
Methoden
- Opzet: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
- Deelnemers: 60 volwassenen (18-65 jaar) die het afbouwen van benzodiazepinen ondergaan.
- Interventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een intranasale OT (24 IE) of een placebo, tweemaal daags toegediend gedurende vier weken.
- Beoordeling: Ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de schaal van het Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines (CIWA-B). Angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), en de slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en actigrafie-opnames.
Procedure
- Screening: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een screeningproces, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en basisbeoordelingen.
- Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de OT- of placebogroep.
- Behandelingsfase: Deelnemers dienen de neusspray driemaal daags gedurende drie weken zelf toe. Deelnemers vullen dagelijks vragenlijsten in om de symptomen en bijwerkingen te monitoren. Wekelijks worden urine- en bloedmonsters afgenomen.
- Follow-up na de behandeling: Deelnemers worden aan het einde van de behandelingsperiode en opnieuw vier en twaalf weken na de behandeling beoordeeld om de persistentie van de effecten te beoordelen.
Verwachte resultaten Er wordt verondersteld dat deelnemers die intranasale OT krijgen een significante vermindering van ontwenningsverschijnselen zullen ervaren vergeleken met de placebogroep. Er worden ook verbeteringen in het angstniveau en de slaapkwaliteit verwacht.
Betekenis Deze studie zou voorlopig bewijs kunnen leveren voor het gebruik van intranasale OT als ondersteunende behandeling bij het stoppen van benzodiazepinen, waardoor de uitkomsten voor de patiënt en het comfort tijdens het afbouwproces mogelijk zouden worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Telefoonnummer: +47 97 62 55 83
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Telefoonnummer: +47 725 73 000
- E-mail: olav.spigset@legemidler.no
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7091
- Werving
- Blue Cross, Clinic Lade
-
Contact:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Telefoonnummer: +47 97625583
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die benzodiazepines gebruiken in een dagelijkse dosis van 20-80 mg diazepam-equivalent en die intramuraal moeten stoppen met benzodiazepinen. De geïncludeerde patiënten moeten toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten worden uitgesloten als zij zwanger zijn of van plan zijn dat te worden, of als zij borstvoeding geven. Personen die niet in staat zijn vragenlijsten in te vullen of geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten. Patiënten met een gelijktijdige acute medische of psychiatrische aandoening die een acute ziekenhuisopname vereisen, misbruik of afhankelijkheid van alcohol of pregabaline/gabapentine, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen een zoutoplossing.
Zoutoplossing is een inerte stof, wat betekent dat het geen therapeutisch effect heeft, waardoor het een ideale placebo is.
De zoutoplossing wordt op dezelfde wijze toegediend als de experimentele behandeling.
De behandeling wordt intranasaal toegediend.
De behandeling is geblindeerd.
Noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie de placebo krijgt en wie de actieve behandeling krijgt.
Deelnemers in de placebo-arm zullen op dezelfde manier worden gevolgd als die in de behandelingsarm.
Deelnemers worden volledig geïnformeerd over de mogelijkheid om een placebo te krijgen en geven geïnformeerde toestemming.
Dezelfde uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor zowel de placebo- als de behandelingsarm.
|
Zoutoplossing intranasale placebo-comparator
|
|
Experimenteel: Oxytocine
Deelnemers aan deze arm krijgen intranasale oxytocine toegediend.
De dosering en het toedieningsschema zullen consistent zijn met het onderzoeksprotocol.
Deelnemers ontvangen 48 internationale eenheden (IE) oxytocine.
De oxytocine wordt intranasaal toegediend met behulp van een neusspray.
Deelnemers plaatsen de neusspraycontainer ongeveer 1 cm in elk neusgat en spuiten.
Ze wachten 15 seconden voordat ze de toediening herhalen totdat ze driemaal daags in totaal 4 pufjes (2 in elk neusgat) per sessie hebben gekregen.
|
Syntocinon bevat synthetische oxytocine voor intranasaal gebruik, 6,7 microg (4 IE) per dosis.
We zijn van plan driemaal daags 4 insufflaties (16 IE) te gebruiken (d.w.z. een totale dagelijkse dosis van 48 IE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen van benzodiazepines
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De ernst van de ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen wordt gemeten met de CIWA-B-score, een schaal van 20 items waarbij aan elk item een score van 0 tot 4 kan worden toegekend, d.w.z. de totale score kan variëren van 0 tot 80 punten.
De CIWA-B-score wordt dagelijks gemeten vanaf de uitgangssituatie (d.w.z. de dag vóór aanvang van de interventie) tot dag 21.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar benzodiazepinen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op het gebied van onbedwingbare trek.
Het vergelijken van hunkeringscores die dagelijks worden gemeten met een Likert-schaal van 6 items, waarbij de score kan variëren tussen 0 en 5 punten tussen de twee onderzoeksgroepen vanaf de uitgangswaarde tot dag 21.
Concreet zal de verandering in scores vanaf de basislijn tot dag 21 tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
21 dagen
|
|
Benzodiazepine-angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op rebound-angst- en depressiesymptomen.
Vergelijking van de Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HAD)-scores die psychologische problemen, angst en depressie meten tussen de twee onderzoeksgroepen, wekelijks gemeten vanaf de uitgangswaarde tot dag 21.
Concreet zal de verandering in scores vanaf de basislijn tot dag 21 tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
21 dagen
|
|
Benzodiazepine slaapproblemen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op slaap.
Vergelijking van de Insomnia Severity Index (ISI)-scores die slaapproblemen meten, en slaapvariabelen beoordeeld door actigrafie en Somnofy, tussen de twee onderzoeksgroepen vanaf de uitgangswaarde tot dag 21 tijdens de interventie.
|
21 dagen
|
|
Benzodiazepine afbouwen "bevriest"
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo in het aantal ‘freezes’ bij het afbouwen van diazepam.
Een ‘bevriezing’ (waarbij de dosis diazepam niet wordt verlaagd zoals gepland tijdens het afbouwen) zal voor elke proefpersoon worden opgemerkt en tussen de twee onderzoeksgroepen worden vergeleken.
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg: terugval
Tijdsspanne: 15 weken
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo in de tijd tot de eerste inname van benzodiazepinen (tot 12 weken na ontslag).
Vergelijking van de tijd (aantal dagen) tot de eerste zelfgerapporteerde inname van benzodiazepinen na ontslag (week 3) tussen de twee onderzoeksgroepen, door registratie tijdens de vervolgbezoeken in week 7 en week 15.
|
15 weken
|
|
Follow-up: ontwenningsverschijnselen van benzodiazepines
Tijdsspanne: 15 weken
|
Verschil tussen oxytocine- en placebogroep wat betreft ontwenningsverschijnselen gemeten met CIWA-B in week 7 en week 15 na ontslag.
|
15 weken
|
|
Follow-up: verlangen naar benzodiazepinen
Tijdsspanne: 15 weken
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op het gebied van onbedwingbare trek.
Vergelijking van de hunkeringscores gemeten in week 7 en week 15 na ontslag met een Likert-schaal van 6 items, waarbij de score kan variëren tussen 0 en 5 punten tussen de twee onderzoeksgroepen vanaf de uitgangswaarde tot dag 21.
|
15 weken
|
|
Follow-up: Benzodiazepine angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: 15 weken
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op rebound-angst- en depressiesymptomen in week 7 en week 15 na ontslag.
Vergelijking van de Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HAD)-scores die psychologische problemen, angst en depressie meten tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
15 weken
|
|
Follow-up: Slaapproblemen door benzodiazepines
Tijdsspanne: 15 weken
|
Om te testen of er een verschil is tussen oxytocine en placebo op slaapproblemen in week 7 en week 15 na ontslag.
Vergelijking van de Insomnia Severity Index (ISI)-scores die slaapproblemen meten.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .