Effets de l'ocytocine intranasale dans le traitement du sevrage des benzodiazépines : un ECR pilote
2 janvier 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Effets de l'ocytocine intranasale dans le traitement du sevrage des benzodiazépines : un essai pilote randomisé en groupe parallèle contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ocytocine administrée sous forme de spray nasal réduira les symptômes de sevrage chez les adultes pendant la diminution progressive des benzodiazépines pendant 21 jours. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de l'ocytocine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ocytocine réduit-elle les symptômes de sevrage des benzodiazépines et facilite-t-elle la réduction progressive du traitement ? L'ocytocine aide-t-elle à réduire les difficultés de sommeil et l'anxiété ou l'agitation pendant la diminution progressive des benzodiazépines ? L'ocytocine aide-t-elle à réduire le besoin de benzodiazépine ?
Nous comparerons le spray nasal d'ocytocine à un spray nasal placebo contenant une solution saline ordinaire pour voir si l'ocytocine agit en conséquence.
Les participants :
Prenez de l'ocytocine ou un spray nasal placebo, trois fois par jour pendant 21 jours pendant la réduction progressive des benzodiazépines en milieu hospitalier.
Remplissez chaque jour un questionnaire en ligne et conservez une trace de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le sevrage des benzodiazépines peut être difficile, souvent accompagné d'une anxiété sévère, d'insomnie et d'autres symptômes de sevrage. Des études récentes suggèrent que l'ocytocine intranasale (OT) pourrait avoir des propriétés anxiolytiques et pourrait potentiellement atténuer les symptômes de sevrage. Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OT intranasale dans le traitement du sevrage des benzodiazépines.
Objectifs L'objectif principal est d'évaluer si l'OT intranasale peut réduire les symptômes de sevrage chez les patients pendant la diminution progressive des benzodiazépines. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'OT intranasale et son impact sur les niveaux d'anxiété et la qualité du sommeil.
Méthodes
- Conception : Il s'agit d'un essai randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo.
- Participants : 60 adultes (âgés de 18 à 65 ans) qui suivent une réduction progressive des benzodiazépines.
- Intervention : les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une OT intranasale (24 UI) soit un placebo, administré deux fois par jour pendant quatre semaines.
- Évaluations : les symptômes de sevrage seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour les benzodiazépines (CIWA-B). Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et la qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et des enregistrements d'actigraphie.
Procédure
- Dépistage : les participants éligibles seront soumis à un processus de sélection, comprenant des antécédents médicaux, un examen physique et des évaluations de base.
- Randomisation : les participants seront répartis au hasard dans le groupe OT ou placebo.
- Phase de traitement : les participants s'auto-administreront le spray nasal trois fois par jour pendant trois semaines. Les participants rempliront des questionnaires quotidiens pour surveiller les symptômes et les effets secondaires. Des échantillons hebdomadaires d'urine et de sang seront collectés.
- Suivi post-traitement : les participants seront évalués à la fin de la période de traitement et à nouveau quatre et douze semaines après le traitement pour évaluer la persistance des effets.
Résultats attendus On suppose que les participants recevant une OT intranasale connaîtront une réduction significative des symptômes de sevrage par rapport au groupe placebo. Des améliorations des niveaux d’anxiété et de la qualité du sommeil sont également attendues.
Importance Cette étude pourrait fournir des preuves préliminaires de l'utilisation de l'OT intranasale comme traitement de soutien pour le sevrage des benzodiazépines, améliorant potentiellement les résultats et le confort des patients pendant le processus de diminution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Numéro de téléphone: +47 97 62 55 83
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Numéro de téléphone: +47 725 73 000
- E-mail: olav.spigset@legemidler.no
Lieux d'étude
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7091
- Recrutement
- Blue Cross, Clinic Lade
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Contact:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Numéro de téléphone: +47 97625583
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans, prenant des benzodiazépines à une dose quotidienne de 20 à 80 mg d'équivalent diazépam et nécessitant un arrêt des benzodiazépines en milieu hospitalier. Les patients inclus doivent consentir à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patientes seront exclues si elles sont enceintes ou envisagent de le devenir, ou si elles allaitent. Les personnes incapables de remplir des questionnaires ou de donner leur consentement éclairé seront exclues. Patients atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë concomitante nécessitant une hospitalisation en soins aigus, un abus ou une dépendance à l'alcool ou à la prégabaline/gabapentine seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo recevront une solution saline.
La solution saline est une substance inerte, ce qui signifie qu’elle n’a aucun effet thérapeutique, ce qui en fait un placebo idéal.
La solution saline sera administrée de la même manière que le traitement expérimental.
Le traitement est administré par voie intranasale.
Le traitement est en aveugle.
Ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le placebo et qui reçoit le traitement actif.
Les participants du bras placebo seront surveillés de la même manière que ceux du bras de traitement.
Les participants seront pleinement informés de la possibilité de recevoir un placebo et donneront leur consentement éclairé.
Les mêmes mesures de résultats seront utilisées pour les bras placebo et de traitement.
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Comparateur placebo intranasal salin
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Expérimental: L'ocytocine
Les participants de ce bras recevront de l'ocytocine intranasale.
La posologie et le calendrier d'administration seront conformes au protocole de l'étude.
Les participants recevront 48 unités internationales (UI) d'ocytocine.
L'ocytocine sera administrée par voie intranasale à l'aide d'un spray nasal.
Les participants inséreront le vaporisateur nasal à environ 1 cm dans chaque narine et vaporiseront.
Ils attendront 15 secondes avant de répéter l'administration jusqu'à ce qu'ils aient reçu un total de 4 bouffées (2 dans chaque narine) par séance trois fois par jour.
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Syntocinon contient de l'ocytocine synthétique pour usage intranasal, 6,7 microg (4 UI) par dose.
Nous prévoyons d'utiliser 4 insufflations (16 UI) trois fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 48 UI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de sevrage des benzodiazépines
Délai: 21 jours
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La gravité des symptômes de sevrage aux benzodiazépines est mesurée à l'aide du score CIWA-B, une échelle de 20 éléments où chaque élément peut se voir attribuer un score de 0 à 4, c'est-à-dire que le score total peut varier de 0 à 80 points.
Le score CIWA-B sera mesuré quotidiennement depuis le départ (c'est-à-dire la veille du début de l'intervention) jusqu'au jour 21.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de benzodiazépine
Délai: 21 jours
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur les fringales.
Comparaison des scores de fringale mesurés quotidiennement avec une échelle de Likert à 6 éléments où le score peut varier entre 0 et 5 points entre les deux groupes d'étude, du départ au jour 21.
Plus précisément, l'évolution des scores entre le départ et le jour 21 sera comparée entre les deux groupes.
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21 jours
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Symptômes d’anxiété et de dépression aux benzodiazépines
Délai: 21 jours
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur les symptômes d'anxiété de rebond et de dépression.
Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) mesurant la détresse psychologique, l'anxiété et la dépression entre les deux groupes d'étude mesurés chaque semaine depuis le départ jusqu'au jour 21.
Plus précisément, l'évolution des scores entre le départ et le jour 21 sera comparée entre les deux groupes.
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21 jours
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Troubles du sommeil aux benzodiazépines
Délai: 21 jours
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur le sommeil.
Comparaison des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) mesurant les difficultés de sommeil et les variables du sommeil évaluées par actigraphie et Somnofy, entre les deux groupes d'étude depuis le départ jusqu'au jour 21 pendant l'intervention.
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21 jours
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La réduction progressive des benzodiazépines « se fige »
Délai: 21 jours
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo dans le nombre de « gels » dans la diminution progressive du diazépam.
Un « gel » (ne réduisant pas la dose de diazépam comme prévu pendant la diminution) sera noté pour chaque sujet et comparé entre les deux groupes d'étude.
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi : rechute
Délai: 15 semaines
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo dans le délai avant la première prise de benzodiazépine (jusqu'à 12 semaines après la sortie).
Comparaison du temps (nombre de jours) jusqu'à la première prise de benzodiazépine autodéclarée après la sortie (semaine 3) entre les deux groupes d'étude, par inscription aux visites de suivi à la semaine 7 et à la semaine 15.
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15 semaines
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Suivi : Symptômes de sevrage aux benzodiazépines
Délai: 15 semaines
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Différence entre le groupe ocytocine et le groupe placebo sur les symptômes de sevrage mesurés avec CIWA-B à la semaine 7 et à la semaine 15 après la sortie.
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15 semaines
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Suivi : envie de benzodiazépine
Délai: 15 semaines
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur les fringales.
Comparaison des scores de manque mesurés à la semaine 7 et à la semaine 15 après la sortie avec une échelle de Likert à 6 éléments où le score peut varier entre 0 et 5 points entre les deux groupes d'étude du départ au jour 21.
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15 semaines
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Suivi : Symptômes d'anxiété et de dépression liés aux benzodiazépines
Délai: 15 semaines
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur les symptômes d'anxiété de rebond et de dépression à la semaine 7 et à la semaine 15 après la sortie.
Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) mesurant la détresse psychologique, l'anxiété et la dépression entre les deux groupes d'étude.
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15 semaines
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Suivi : Troubles du sommeil causés par les benzodiazépines
Délai: 15 semaines
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Pour tester s'il existe une différence entre l'ocytocine et le placebo sur la détresse du sommeil aux semaines 7 et 15 après la sortie.
Comparaison des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) mesurant les difficultés de sommeil.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32672
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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