Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny w leczeniu odstawienia benzodiazepin: pilotażowe badanie RCT

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Wpływ donosowej oksytocyny w leczeniu odstawienia benzodiazepin: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w grupach równoległych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oksytocyna podawana w postaci aerozolu do nosa zmniejszy objawy odstawienia u dorosłych podczas stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepin przez 21 dni. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania oksytocyny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy oksytocyna łagodzi objawy odstawienia benzodiazepin i ułatwia skuteczne stopniowe zmniejszanie dawki? Czy oksytocyna pomaga zmniejszyć trudności ze snem oraz lęk lub niepokój podczas zmniejszania dawki benzodiazepin? Czy oksytocyna pomaga zmniejszyć głód benzodiazepin?

Porównamy aerozol do nosa z oksytocyną z aerozolem do nosa zawierającym placebo zawierającym zwykłą sól fizjologiczną, aby sprawdzić, czy oksytocyna działa odpowiednio.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj oksytocynę lub placebo w aerozolu do nosa trzy razy dziennie przez 21 dni podczas szpitalnego zmniejszania dawki benzodiazepin.

Codziennie wypełniaj kwestionariusz online i zapisuj objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Odstawienie benzodiazepin może być trudne, często towarzyszy mu silny lęk, bezsenność i inne objawy odstawienia. Ostatnie badania sugerują, że oksytocyna (OT) podawana donosowo może mieć właściwości przeciwlękowe i potencjalnie łagodzić objawy odstawienia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa donosowej OT w leczeniu odstawienia benzodiazepin.

Cele Głównym celem jest ocena, czy donosowa OT może zmniejszyć objawy odstawienia u pacjentów podczas stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepin. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji donosowego OT oraz jego wpływu na poziom lęku i jakość snu.

Metody

  • Projekt: Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych.
  • Uczestnicy: 60 dorosłych (w wieku 18–65 lat), którzy przechodzą stopniowe zmniejszanie dawki benzodiazepin.
  • Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosową OT (24 j.m.) lub placebo, podawane dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
  • Ocena: Objawy odstawienia będą mierzone przy użyciu skali oceny odstawienia benzodiazepin Instytutu Klinicznego (CIWA-B). Poziom lęku będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), a jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) i zapisów aktygrafii.

Procedura

  1. Badanie przesiewowe: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, obejmującemu wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i ocenę wyjściową.
  2. Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy OT lub grupy placebo.
  3. Faza leczenia: Uczestnicy będą samodzielnie podawać aerozol do nosa trzy razy dziennie przez trzy tygodnie. Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze w celu monitorowania objawów i skutków ubocznych. Co tydzień będą pobierane próbki moczu i krwi.
  4. Obserwacja po leczeniu: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na koniec okresu leczenia oraz ponownie cztery i dwanaście tygodni po leczeniu, aby ocenić trwałość efektów.

Oczekiwane wyniki Przypuszcza się, że uczestnicy otrzymujący donosową OT odczują znaczną redukcję objawów odstawienia w porównaniu z grupą placebo. Oczekuje się również poprawy poziomu lęku i jakości snu.

Znaczenie To badanie może dostarczyć wstępnych dowodów na stosowanie donosowej OT jako leczenia wspomagającego w przypadku odstawienia benzodiazepin, potencjalnie poprawiając wyniki leczenia i komfort pacjenta podczas procesu stopniowego zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Numer telefonu: +47 97 62 55 83
  • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7091
        • Rekrutacyjny
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Kontakt:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Numer telefonu: +47 97625583
          • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 65 lat, przyjmujący benzodiazepiny w dawce dziennej 20-80 mg ekwiwalentu diazepamu i wymagający odstawienia benzodiazepin w szpitalu. Pacjenci objęci badaniem muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania nie zostaną wykluczone pacjentki, jeśli są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią. Osoby niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy lub wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone. Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci ze współistniejącą ostrą chorobą medyczną lub psychiatryczną wymagającą hospitalizacji w ramach intensywnej terapii, nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub pregabaliny/gabapentyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają roztwór soli fizjologicznej. Sól fizjologiczna jest substancją obojętną, co oznacza, że ​​nie ma działania terapeutycznego, co czyni ją idealnym placebo. Roztwór soli będzie podawany w taki sam sposób, jak w przypadku leczenia eksperymentalnego. Lek podaje się donosowo. Leczenie jest zaślepione. Ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje placebo, a kto aktywne leczenie. Uczestnicy grupy placebo będą monitorowani w taki sam sposób, jak uczestnicy grupy leczenia. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o możliwości otrzymania placebo i wyrażą świadomą zgodę. Te same miary wyniku zostaną zastosowane zarówno w grupie placebo, jak i w grupie leczonej.
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Porównanie placebo z solą fizjologiczną donosową
Eksperymentalny: Oksytocyna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać oksytocynę donosowo. Schemat dawkowania i podawania będzie zgodny z protokołem badania. Uczestnicy otrzymają 48 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny. Oksytocynę podaje się donosowo w postaci aerozolu do nosa. Uczestnicy wkładają pojemnik z aerozolem do nosa na głębokość około 1 cm do każdego otworu nosowego i rozpylają. Poczekają 15 sekund przed ponownym podaniem, aż otrzymają w sumie 4 wdechy (po 2 do każdego nozdrza) na sesję trzy razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Syntocinon zawiera syntetyczną oksytocynę do stosowania donosowego, 6,7 mikrog (4 j.m.) na dawkę. Planujemy stosować 4 wdechy (16 IU) trzy razy dziennie (tj. całkowita dawka dobowa 48 IU).
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia benzodiazepin
Ramy czasowe: 21 dni
Nasilenie objawów odstawienia benzodiazepin mierzone jest za pomocą 20-punktowej skali CIWA-B, w której każdej pozycji można przypisać punktację od 0 do 4, co oznacza, że ​​łączny wynik może wynosić od 0 do 80 punktów. Wynik CIWA-B będzie mierzony codziennie od wartości początkowej (tj. dnia przed rozpoczęciem interwencji) do dnia 21.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód benzodiazepin
Ramy czasowe: 21 dni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w zakresie głodu. Porównanie wyników głodu mierzonych codziennie za pomocą 6-punktowej skali Likerta, gdzie wynik może wahać się od 0 do 5 punktów pomiędzy dwiema grupami badawczymi od wartości początkowej do 21 dnia. Konkretnie, zmiana wyników od wartości początkowej do dnia 21 zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
21 dni
Objawy lęku i depresji po benzodiazepinach
Ramy czasowe: 21 dni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w zakresie objawów lęku z odbicia i depresji. Porównanie szpitalnej skali oceny lęku i depresji (HAD) mierzącej dystres psychiczny, lęk i depresję pomiędzy obiema grupami badawczymi, mierzonych co tydzień od wartości początkowej do 21 dnia. Konkretnie, zmiana wyników od wartości początkowej do dnia 21 zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
21 dni
Zaburzenia snu po benzodiazepinach
Ramy czasowe: 21 dni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo podczas snu. Porównanie wskaźników ciężkości bezsenności (ISI) mierzących trudności ze snem oraz zmiennych dotyczących snu ocenianych za pomocą aktygrafii i narzędzia Somnofy, pomiędzy obiema grupami badawczymi od wartości początkowej do 21 dnia interwencji.
21 dni
Stopniowe zmniejszanie dawki benzodiazepin „zawiesza się”
Ramy czasowe: 21 dni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w liczbie „zamrożeń” w zmniejszaniu dawki diazepamu. „Zamrożenie” (nie zmniejszenie dawki diazepamu zgodnie z planem podczas zmniejszania dawki) zostanie odnotowane dla każdego pacjenta i porównane pomiędzy obiema grupami badawczymi.
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja: Nawrót
Ramy czasowe: 15 tygodni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w czasie do pierwszego przyjęcia benzodiazepiny (do 12 tygodni po wypisie). Porównanie czasu (liczby dni) z pierwszym zgłoszonym przez siebie przyjmowaniem benzodiazepin po wypisaniu ze szpitala (tydzień 3) pomiędzy obiema grupami badawczymi, poprzez rejestrację podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 7 i tygodniu 15.
15 tygodni
Obserwacja: Objawy odstawienia benzodiazepin
Ramy czasowe: 15 tygodni
Różnica między grupą oksytocyny i placebo pod względem objawów odstawienia mierzonych za pomocą CIWA-B w 7. i 15. tygodniu po wypisaniu ze szpitala.
15 tygodni
Kontynuacja: głód benzodiazepin
Ramy czasowe: 15 tygodni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w zakresie głodu. Porównanie wyników głodu mierzonych w tygodniu 7 i tygodniu 15 po wypisaniu ze szpitala z 6-punktową skalą Likerta, gdzie wynik może wahać się od 0 do 5 punktów pomiędzy obiema grupami badawczymi od wartości początkowej do 21 dnia.
15 tygodni
Obserwacja: Objawy lęku i depresji po benzodiazepinach
Ramy czasowe: 15 tygodni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w zakresie objawów lęku z odbicia i depresji w 7. i 15. tygodniu po wypisaniu ze szpitala. Porównanie szpitalnej skali oceny lęku i depresji (HAD) mierzącej dystres psychiczny, lęk i depresję pomiędzy obiema grupami badawczymi.
15 tygodni
Kontynuacja: zaburzenia snu po benzodiazepinach
Ramy czasowe: 15 tygodni
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica między oksytocyną a placebo w zakresie zaburzeń snu w 7. i 15. tygodniu po wypisaniu ze szpitala. Porównanie wskaźników ciężkości bezsenności (ISI) mierzących problemy ze snem.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32672

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj