Эффекты интраназального окситоцина при лечении синдрома отмены бензодиазепинов: пилотное РКИ
2 января 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Эффекты интраназального введения окситоцина при лечении синдрома отмены бензодиазепинов: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Цель этого клинического исследования — выяснить, уменьшит ли окситоцин, вводимый в виде назального спрея, симптомы абстиненции у взрослых при постепенном прекращении приема бензодиазепинов в течение 21 дня. Он также узнает о безопасности окситоцина. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Уменьшает ли окситоцин симптомы отмены бензодиазепинов и облегчает ли их снижение? Помогает ли окситоцин уменьшить проблемы со сном, тревогу или беспокойство во время прекращения приема бензодиазепинов? Помогает ли окситоцин уменьшить тягу к бензодиазепинам?
Мы сравним назальный спрей окситоцина с назальным спреем плацебо, содержащим обычный физиологический раствор, чтобы увидеть, действует ли окситоцин соответствующим образом.
Участники:
Принимайте окситоцин или назальный спрей плацебо трижды в день в течение 21 дня во время стационарной отмены бензодиазепинов.
Заполняйте онлайн-анкету каждый день и записывайте свои симптомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Актуальность проблемы отмены бензодиазепинов может быть сложной, часто сопровождающейся сильной тревогой, бессонницей и другими симптомами отмены. Недавние исследования показывают, что интраназальный окситоцин (ОТ) может обладать анксиолитическими свойствами и потенциально может облегчить симптомы абстиненции. Целью данного пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности интраназальной ОТ при лечении синдрома отмены бензодиазепинов.
Цели. Основная цель – оценить, может ли интраназальная ОТ уменьшить симптомы абстиненции у пациентов во время постепенного снижения дозы бензодиазепинов. Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости интраназальной ОТ и ее влияния на уровень тревоги и качество сна.
Методы
- Дизайн: Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
- Участники: 60 взрослых (в возрасте 18-65 лет), постепенно снижающих дозу бензодиазепинов.
- Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены для получения интраназальной ОТ (24 МЕ) или плацебо, вводимых два раза в день в течение четырех недель.
- Оценки: Симптомы отмены будут измеряться с использованием шкалы оценки отмены бензодиазепинов Клинического института (CIWA-B). Уровни тревоги будут оцениваться с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A), а качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и записей актиграфии.
Процедура
- Скрининг: подходящие участники пройдут процесс скрининга, включая сбор анамнеза, физическое обследование и базовые оценки.
- Рандомизация: участники будут случайным образом распределены в группу ОТ или группу плацебо.
- Фаза лечения: участники будут самостоятельно вводить назальный спрей трижды в день в течение трех недель. Участники будут заполнять ежедневные анкеты для мониторинга симптомов и побочных эффектов. Еженедельно будут собираться образцы мочи и крови.
- Наблюдение после лечения: участники будут оцениваться в конце периода лечения, а также через четыре и двенадцать недель после лечения, чтобы оценить стойкость эффектов.
Ожидаемые результаты Предполагается, что участники, получающие интраназальную ОТ, испытают значительное уменьшение симптомов абстиненции по сравнению с группой плацебо. Также ожидается улучшение уровня тревожности и качества сна.
Значение. Это исследование может предоставить предварительные доказательства использования интраназальной ОТ в качестве поддерживающего лечения при отмене бензодиазепинов, потенциально улучшая результаты лечения пациентов и комфорт во время процесса снижения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Номер телефона: +47 97 62 55 83
- Электронная почта: tone.pleym@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Номер телефона: +47 725 73 000
- Электронная почта: olav.spigset@legemidler.no
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7091
- Рекрутинг
- Blue Cross, Clinic Lade
-
Контакт:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Номер телефона: +47 97625583
- Электронная почта: tone.pleym@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–65 лет, принимающие бензодиазепины в суточной дозе 20–80 мг, эквивалентной диазепаму, и нуждающиеся в стационарной отмене бензодиазепинов. Включенные пациенты должны дать согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациентки женского пола будут исключены, если они беременны или планируют это сделать, а также если они кормят грудью. Лица, неспособные заполнить анкеты или дать информированное согласие, будут исключены. Из исследования будут исключены пациенты с сопутствующим острым соматическим или психиатрическим заболеванием, требующим госпитализации, злоупотреблением алкоголем или зависимостью от прегабалина/габапентина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо получат физиологический раствор.
Физиологический раствор является инертным веществом, то есть не оказывает терапевтического эффекта, что делает его идеальным плацебо.
Солевой раствор будет вводиться таким же образом, как и экспериментальное лечение.
Лечение проводится интраназально.
Лечение слепое.
Ни участники, ни исследователи не знают, кто получает плацебо, а кто — активное лечение.
За участниками группы плацебо будут наблюдать так же, как и за участниками группы лечения.
Участники будут полностью проинформированы о возможности получения плацебо и дадут информированное согласие.
Одни и те же показатели результатов будут использоваться как для плацебо, так и для лечения.
|
Солевой интраназальный компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Участники этой группы будут получать интраназально окситоцин.
Дозировка и график введения будут соответствовать протоколу исследования.
Участники получат 48 международных единиц (МЕ) окситоцина.
Окситоцин будет вводиться интраназально с помощью назального спрея.
Участники вставят контейнер с назальным спреем примерно на 1 см в каждую ноздрю и распылят.
Они будут ждать 15 секунд, прежде чем повторять введение, пока не получат в общей сложности 4 затяжки (по 2 в каждую ноздрю) за сеанс трижды в день.
|
Синтоцинон содержит синтетический окситоцин для интраназального применения, 6,7 мкг (4 МЕ) на дозу.
Мы планируем использовать 4 инсуффляции (16 МЕ) три раза в день (т.е. общая суточная доза 48 МЕ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы отмены бензодиазепинов
Временное ограничение: 21 день
|
Тяжесть симптомов отмены бензодиазепинов измеряется с помощью шкалы CIWA-B, шкалы из 20 пунктов, где каждому пункту может быть присвоена оценка от 0 до 4, т.е. общая оценка может варьироваться от 0 до 80 баллов.
Оценка CIWA-B будет измеряться ежедневно от исходного уровня (т.е. за день до начала вмешательства) до 21 дня.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к бензодиазепинам
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы проверить, есть ли разница между окситоцином и плацебо в отношении тяги к еде.
Сравнение оценок тяги, измеряемых ежедневно, с помощью шкалы Лайкерта из 6 пунктов, где оценка может варьироваться от 0 до 5 баллов между двумя исследовательскими группами от исходного уровня до 21 дня.
В частности, будет сравниваться изменение показателей от исходного уровня до 21-го дня между двумя группами.
|
21 день
|
|
Бензодиазепиновые симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы проверить, существует ли разница между окситоцином и плацебо в отношении симптомов повторной тревоги и депрессии.
Сравнение показателей госпитальной рейтинговой шкалы тревоги и депрессии (HAD), измеряющих психологический дистресс, тревогу и депрессию между двумя исследовательскими группами, измеряемыми еженедельно от исходного уровня до 21-го дня.
В частности, будет сравниваться изменение показателей от исходного уровня до 21-го дня между двумя группами.
|
21 день
|
|
Бензодиазепиновое расстройство сна
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы проверить, есть ли разница между окситоцином и плацебо во время сна.
Сравнение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI), измеряющих трудности со сном, и переменных сна, оцененных с помощью актиграфии и Somnofy, между двумя исследовательскими группами от исходного уровня до 21-го дня во время вмешательства.
|
21 день
|
|
Снижение дозы бензодиазепинов «замирает»
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы проверить, существует ли разница между окситоцином и плацебо в количестве «зависаний» при постепенном прекращении приема диазепама.
«Замораживание» (не снижение дозы диазепама, как запланировано во время постепенного снижения дозы) будет отмечено для каждого субъекта и сравнено между двумя исследовательскими группами.
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение: рецидив
Временное ограничение: 15 недель
|
Чтобы проверить, существует ли разница между окситоцином и плацебо во времени до первого приема бензодиазепинов (до 12 недель после выписки).
Сравнение времени (количества дней) до первого приема бензодиазепинов по самооценке после выписки (3-я неделя) между двумя исследовательскими группами путем регистрации на последующих визитах на 7-й и 15-й неделе.
|
15 недель
|
|
Последующее наблюдение: симптомы отмены бензодиазепинов.
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница между группой окситоцина и группой плацебо по симптомам абстиненции, измеренная с помощью CIWA-B на 7-й и 15-й неделе после выписки.
|
15 недель
|
|
Последующее наблюдение: тяга к бензодиазепинам.
Временное ограничение: 15 недель
|
Чтобы проверить, есть ли разница между окситоцином и плацебо в отношении тяги к еде.
Сравнение оценок тяги, измеренных на 7-й и 15-й неделе после выписки, с помощью шкалы Лайкерта из 6 пунктов, где оценка может варьироваться от 0 до 5 баллов между двумя исследовательскими группами от исходного уровня до 21-го дня.
|
15 недель
|
|
Последующее наблюдение: симптомы тревоги и депрессии, вызванные бензодиазепинами.
Временное ограничение: 15 недель
|
Чтобы проверить, существует ли разница между окситоцином и плацебо в отношении симптомов повторной тревоги и депрессии на 7-й и 15-й неделе после выписки.
Сравнение показателей больничной рейтинговой шкалы тревоги и депрессии (HAD), измеряющей психологический дистресс, тревогу и депрессию между двумя исследовательскими группами.
|
15 недель
|
|
Последующее наблюдение: расстройство сна, вызванное бензодиазепинами.
Временное ограничение: 15 недель
|
Чтобы проверить, существует ли разница между окситоцином и плацебо в отношении нарушений сна на 7-й и 15-й неделе после выписки.
Сравнение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI), измеряющих трудности со сном.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32672
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .