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Effetti dell'ossitocina intranasale nel trattamento dell'astinenza da benzodiazepine: uno studio randomizzato pilota

2 gennaio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Effetti dell'ossitocina intranasale nel trattamento dell'astinenza da benzodiazepine: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo a gruppi paralleli

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'ossitocina somministrata come spray nasale ridurrà i sintomi di astinenza negli adulti durante la riduzione graduale delle benzodiazepine per 21 giorni. Imparerà anche la sicurezza dell'ossitocina. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L’ossitocina riduce i sintomi di astinenza dalle benzodiazepine e facilita il successo della riduzione graduale? L’ossitocina aiuta a ridurre le difficoltà del sonno e l’ansia o l’irrequietezza durante la riduzione delle benzodiazepine? L’ossitocina aiuta a ridurre il desiderio di benzodiazepine?

Confronteremo lo spray nasale all'ossitocina con uno spray nasale placebo contenente soluzione salina regolare per vedere se l'ossitocina funziona di conseguenza.

I partecipanti:

Assumere ossitocina o uno spray nasale placebo tre volte al giorno per 21 giorni durante la riduzione graduale delle benzodiazepine in ricovero.

Compila un questionario online ogni giorno e tieni un registro dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La sospensione delle benzodiazepine può essere difficile, spesso accompagnata da grave ansia, insonnia e altri sintomi di astinenza. Studi recenti suggeriscono che l’ossitocina intranasale (OT) può avere proprietà ansiolitiche e potrebbe potenzialmente alleviare i sintomi di astinenza. Questo studio pilota mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della OT intranasale nel trattamento dell’astinenza da benzodiazepine.

Obiettivi L'obiettivo primario è valutare se la OT intranasale può ridurre i sintomi di astinenza nei pazienti durante la riduzione graduale delle benzodiazepine. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della OT intranasale e il suo impatto sui livelli di ansia e sulla qualità del sonno.

Metodi

  • DISEGNO: Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
  • Partecipanti: 60 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) sottoposti a riduzione delle benzodiazepine.
  • Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o un placebo, somministrato due volte al giorno per quattro settimane.
  • Valutazioni: i sintomi di astinenza saranno misurati utilizzando la scala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines (CIWA-B). I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) e la qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e le registrazioni actigrafiche.

Procedura

  1. Screening: i partecipanti idonei saranno sottoposti a un processo di screening, compresa l'anamnesi medica, l'esame fisico e le valutazioni di base.
  2. Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo OT o placebo.
  3. Fase di trattamento: i partecipanti si auto-somministrano lo spray nasale tre volte al giorno per tre settimane. I partecipanti compileranno questionari giornalieri per monitorare i sintomi e gli effetti collaterali. Verranno raccolti campioni settimanali di urina e sangue.
  4. Follow-up post-trattamento: i partecipanti verranno valutati alla fine del periodo di trattamento e ancora quattro e dodici settimane dopo il trattamento per valutare la persistenza degli effetti.

Risultati attesi Si ipotizza che i partecipanti che ricevono OT intranasale sperimenteranno una riduzione significativa dei sintomi di astinenza rispetto al gruppo placebo. Sono previsti anche miglioramenti nei livelli di ansia e nella qualità del sonno.

Significato Questo studio potrebbe fornire prove preliminari per l'uso della terapia ormonale intranasale come trattamento di supporto per la sospensione delle benzodiazepine, migliorando potenzialmente i risultati del paziente e il comfort durante il processo di riduzione graduale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Numero di telefono: +47 97 62 55 83
  • Email: tone.pleym@ntnu.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7091
        • Reclutamento
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Contatto:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Numero di telefono: +47 97625583
          • Email: tone.pleym@ntnu.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che assumono benzodiazepine alla dose giornaliera di 20-80 mg diazepam-equivalenti e richiedono la sospensione ospedaliera delle benzodiazepine. I pazienti inclusi devono acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Verranno escluse le pazienti di sesso femminile che siano incinte o stiano pianificando una gravidanza o che stiano allattando. Saranno esclusi i soggetti incapaci di compilare i questionari o di dare il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti con concomitante malattia medica o psichiatrica acuta che richieda il ricovero ospedaliero per cure acute, l'abuso o la dipendenza da alcol o pregabalin/gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno una soluzione salina. La soluzione salina è una sostanza inerte, il che significa che non ha alcun effetto terapeutico, rendendola un placebo ideale. La soluzione salina verrà somministrata con le stesse modalità del trattamento sperimentale. Il trattamento viene somministrato per via intranasale. Il trattamento è in cieco. Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il placebo e chi il trattamento attivo. I partecipanti al braccio placebo saranno monitorati come quelli nel braccio di trattamento. I partecipanti saranno pienamente informati sulla possibilità di ricevere un placebo e forniranno il consenso informato. Le stesse misure di risultato verranno utilizzate sia per il braccio placebo che per quello di trattamento.
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
Comparatore placebo intranasale salino
Sperimentale: Ossitocina
I partecipanti a questo braccio riceveranno ossitocina intranasale. Il dosaggio e il programma di somministrazione saranno coerenti con il protocollo dello studio. I partecipanti riceveranno 48 unità internazionali (UI) di ossitocina. L'ossitocina verrà somministrata per via intranasale utilizzando uno spray nasale. I partecipanti inseriranno il contenitore dello spray nasale per circa 1 cm in ciascuna narice e spruzzeranno. Aspetteranno 15 secondi prima di ripetere la somministrazione fino a quando non avranno ricevuto un totale di 4 spruzzi (2 in ciascuna narice) per sessione tre volte al giorno.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Syntocinon contiene ossitocina sintetica per uso intranasale, 6,7 microg (4 UI) per dose. Stiamo pianificando di utilizzare 4 insufflazioni (16 UI) tre volte al giorno (ovvero una dose giornaliera totale di 48 UI).
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza da benzodiazepine
Lasso di tempo: 21 giorni
La gravità dei sintomi di astinenza da benzodiazepine viene misurata con il punteggio CIWA-B, una scala di 20 item in cui a ogni item può essere assegnato un punteggio da 0 a 4, ovvero il punteggio totale può variare da 0 a 80 punti. Il punteggio CIWA-B sarà misurato quotidianamente dal basale (ovvero il giorno prima dell'inizio dell'intervento) al giorno 21.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di benzodiazepine
Lasso di tempo: 21 giorni
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sull'appetito. Confrontando i punteggi dell'appetito misurati quotidianamente con una scala Likert a 6 elementi in cui il punteggio può variare da 0 a 5 punti tra i due gruppi di studio dal basale al giorno 21. Nello specifico, la variazione dei punteggi dal basale al giorno 21 verrà confrontata tra i due gruppi.
21 giorni
Sintomi di ansia e depressione da benzodiazepine
Lasso di tempo: 21 giorni
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sui sintomi di ansia di rimbalzo e depressione. Confronto dei punteggi della scala di valutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) che misurano il disagio psicologico, l'ansia e la depressione tra i due gruppi di studio misurati settimanalmente dal basale al giorno 21. Nello specifico, la variazione dei punteggi dal basale al giorno 21 verrà confrontata tra i due gruppi.
21 giorni
Disturbo del sonno da benzodiazepine
Lasso di tempo: 21 giorni
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sul sonno. Confronto dei punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI) che misurano le difficoltà del sonno e le variabili del sonno valutate mediante actigrafia e Somnofy, tra i due gruppi di studio dal basale al giorno 21 durante l'intervento.
21 giorni
La riduzione graduale delle benzodiazepine "si blocca"
Lasso di tempo: 21 giorni
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo nel numero di "congelamenti" nella riduzione graduale del diazepam. Per ciascun soggetto verrà annotato un "congelamento" (non riduzione della dose di diazepam come previsto durante la riduzione graduale) e verrà confrontato tra i due gruppi di studio.
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up: recidiva
Lasso di tempo: 15 settimane
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo nel tempo necessario alla prima assunzione di benzodiazepine (fino a 12 settimane dopo la dimissione). Confrontando il tempo (numero di giorni) della prima assunzione di benzodiazepine auto-riferita dopo la dimissione (settimana 3) tra i due gruppi di studio, mediante registrazione delle visite di follow-up alla settimana 7 e alla settimana 15.
15 settimane
Follow-up: sintomi di astinenza da benzodiazepine
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza tra il gruppo ossitocina e quello placebo sui sintomi di astinenza misurati con CIWA-B alla settimana 7 e alla settimana 15 dopo la dimissione.
15 settimane
Follow-up: desiderio di benzodiazepine
Lasso di tempo: 15 settimane
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sull'appetito. Confrontando i punteggi dell'appetito misurati alla settimana 7 e alla settimana 15 dopo la dimissione con una scala Likert a 6 elementi in cui il punteggio può variare da 0 a 5 punti tra i due gruppi di studio dal basale al giorno 21.
15 settimane
Follow-up: sintomi di ansia e depressione da benzodiazepine
Lasso di tempo: 15 settimane
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sui sintomi di ansia e depressione di rimbalzo alla settimana 7 e alla settimana 15 dopo la dimissione. Confronto dei punteggi della scala di valutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) che misura il disagio psicologico, l'ansia e la depressione tra i due gruppi di studio.
15 settimane
Follow-up: disturbi del sonno da benzodiazepine
Lasso di tempo: 15 settimane
Per verificare se esiste una differenza tra ossitocina e placebo sul disagio del sonno alla settimana 7 e alla settimana 15 dopo la dimissione. Confronto dei punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI) che misurano le difficoltà del sonno.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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